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Reirradiación con pintura de dosis guiada FDG-PET (RIDPAINT)

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Einar Dale, Oslo University Hospital

Reirradiación con pintura de dosis guiada FDG-PET para cáncer de cabeza y cuello recurrente y segundo primario

La pintura de dosis puede aumentar la posibilidad de curación con una toxicidad inducida por radiación minimizada en la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el cáncer primario de cabeza y cuello. Esto también podría aplicarse a los cánceres de cabeza y cuello recurrentes y segundos primarios en volúmenes previamente irradiados. Este ensayo (RIDPAINT) investiga la viabilidad de la radioterapia guiada por FDG-PET utilizando la pintura de dosis de IMRT por contornos para pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente y segundo primario.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El régimen estándar de reirradiación para pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados en el Hospital Universitario de Oslo es de 1,5 Gy dos veces al día durante 4 semanas con una dosis total de 60 Gy.

En este estudio se planifica la radioterapia utilizando 18F-FDG PET/TC realizando un plan experimental SIB (boost integrado simultáneo) de "pintura de dosis por contornos" con una dosis puntual máxima de 75 Gy. Los participantes recibirán dosis mínimas de 65 Gy y 70 Gy en dos GTV dentro del GTV convencional (60 Gy). GTV_65Gy y GTV_70Gy se determinan a partir de los valores SUV del 18F-FDG PET/TC según la fórmula propuesta por el grupo de Gante (Van der Straeten et al, R&O -06). Se espera que mantenga el nivel de efectos secundarios en el tejido normal dentro o ligeramente por encima del nivel de la radioterapia convencional (es decir, dosis máxima de 60 Gy). Además del seguimiento de rutina, los participantes serán examinados con 18F-FDG PET/CT 6 meses después de la inclusión (4 1/2 meses después del final de la radioterapia) y mediciones de HRQL.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0424
        • Oslo University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma invasivo de la región de cabeza y cuello verificado histológica o citológicamente; CIE10: C01, C02.0 - C02.9; C03.0 - C03.9; C04.0 - C04.9; C05.0 - C05.9; C06.0 - C06.9; C09.0 - C09.9; C10.0 - C10.9; C11.0 - C11.9; C12; C13.0 - C13.9; C14.0 - C14.9; C30; C31.0 - C31.9; C32.0 - C32.9
  • Tratamiento planificado en el Norwegian Radium Hospital o en otros hospitales universitarios participantes
  • Edad ≥18 años
  • Capacidad para comprender y responder a los cuestionarios.
  • Consentimiento informado recibido
  • Carcinoma de células escamosas en la región de cabeza y cuello de pacientes previamente irradiados por cáncer de cabeza y cuello
  • Sin toxicidad tardía de grado 3 o superior (excepto xerostomía) después de la radio(quimio)terapia inicial
  • Intervalo mínimo 12 meses después de la radio(quimio)terapia inicial para el cáncer primario de cabeza y cuello
  • Estado funcional ECOG ≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes planificados para tratamiento curativo estándar (RT radical +/-quimioterapia concomitante o RT postoperatoria de enfermedad primaria)
  • Pacientes que previamente han sido re-irradiados por superposición de segundo primario o recaída
  • Otros segundos tumores primarios que no están bajo control
  • Enfermedad metastásica a distancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que realizaron radioterapia guiada por FDG-PET para cáncer de cabeza y cuello recurrente y segundo primario.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control locorregional (a los 6 meses de la inclusión) evaluado con PET/TC (según RECIST).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes con toxicidad usando CTCAE v3.0.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Norwegian Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/118

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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