Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbestråling med FDG-PET guidet dosismaling (RIDPAINT)

12. december 2024 opdateret af: Einar Dale, Oslo University Hospital

Genbestråling med FDG-PET guidet dosismaling til recidiverende og anden primær hoved- og nakkekræft

Dosismaling kan øge chancen for helbredelse ved minimeret strålingsinduceret toksicitet i intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) for primær hoved- og halscancer. Dette kunne også gælde for recidiverende og anden primær hoved- og halscancer i tidligere bestrålede volumener. Dette forsøg (RIDPAINT) undersøger gennemførligheden af ​​FDG-PET-styret strålebehandling ved hjælp af IMRT dosis-maling efter konturer for patienter med tilbagevendende og anden primær hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standard genbestrålingsregimen for hoved- og halskræftpatienter behandlet på Oslo Universitetshospital er 1,5 Gy to gange dagligt i løbet af 4 uger med en samlet dosis på 60 Gy.

I denne undersøgelse er strålebehandlingen planlagt ved hjælp af 18F-FDG PET/CT, der laver en eksperimentel "dosis-painting by contours" SIB (samtidig integreret boost) plan med en maksimal punktdosis på 75 Gy. Deltagerne vil få minimumsdoser på 65 Gy og 70 Gy til to GTV'er inde i den konventionelle GTV (60 Gy). GTV_65Gy og GTV_70Gy bestemmes ud fra SUV-værdierne fra 18F-FDG PET/CT i henhold til formlen foreslået af Gent-gruppen (Van der Straeten et al, R&O -06). Det forventes at holde niveauet af normale vævsbivirkninger inden for eller lidt over niveauet for konventionel strålebehandling (dvs. maksimal dosis på 60 Gy). Udover den rutinemæssige opfølgning vil deltagerne blive undersøgt med 18F-FDG PET/CT 6 måneder efter inklusion (4 1/2 måned efter afslutning af strålebehandling) og HRQL-målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk verificeret invasivt karcinom i hoved- og halsregionen; ICD10: C01, C02.0 - C02.9; C03,0 - C03,9; C04,0 - C04,9; C05,0 - C05,9; C06,0 - C06,9; C09,0 - C09,9; C10,0 - C10,9; C11,0 - C11,9; C12; C13,0 - C13,9; C14,0 - C14,9; C30; C31,0 - C31,9; C32,0 - C32,9
  • Planlagt behandling på Norsk Radiumhospital eller på andre deltagende universitetshospitaler
  • Alder ≥18 år
  • Evne til at forstå og svare på spørgeskemaerne
  • Informeret samtykke modtaget
  • Planocellulært karcinom i hoved-halsregionen hos patienter, der tidligere er blevet bestrålet for hoved- og halskræft
  • Ingen grad 3 eller mere sen toksicitet (undtagen xerostomi) efter den indledende radio(kemo)terapi
  • Minimalt interval 12 måneder efter den indledende radio(kemo)terapi for primær hoved- og halskræft
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til standardkurativ behandling (radikal RT +/-samtidig kemoterapi eller postoperativ RT af primær sygdom)
  • Patienter, der tidligere er blevet genbestrålet for overlappende anden primær eller tilbagefald
  • Andre sekundære primære tumorer, der ikke er under kontrol
  • Fjernmetastatisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udfører FDG-PET-styret strålebehandling for recidiverende og anden primær hoved- og halscancer.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregional kontrol (ved 6 måneder efter inklusion) evalueret med PET/CT (ifølge RECIST).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 3 år
Antal deltagere med toksicitet ved brug af CTCAE v3.0.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Norwegian Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2016

Først opslået (Anslået)

3. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/118

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner