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Reirradiazione con pittura a dose guidata FDG-PET (RIDPAINT)

12 dicembre 2024 aggiornato da: Einar Dale, Oslo University Hospital

Reirradiazione con pittura a dose guidata FDG-PET per tumori della testa e del collo ricorrenti e secondari

La pittura a dose può aumentare la possibilità di cura con una tossicità indotta da radiazioni ridotta al minimo nella radioterapia a intensità modulata (IMRT) per il carcinoma primario della testa e del collo. Ciò potrebbe valere anche per tumori della testa e del collo ricorrenti e secondi primari in volumi precedentemente irradiati. Questo studio (RIDPAINT) indaga sulla fattibilità della radioterapia guidata FDG-PET utilizzando la pittura della dose IMRT in base ai contorni per i pazienti con carcinoma della testa e del collo primario ricorrente e secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il regime standard di re-irradiazione per i pazienti affetti da tumore della testa e del collo trattati presso l'Oslo University Hospital è di 1,5 Gy due volte al giorno per 4 settimane con una dose totale di 60 Gy.

In questo studio la radioterapia è pianificata utilizzando 18F-FDG PET/CT realizzando un piano SIB (simultaneous integrated boost) sperimentale di "dose-painting by contours" con una dose massima puntuale di 75 Gy. Ai partecipanti verranno somministrate dosi minime di 65 Gy e 70 Gy a due GTV all'interno del GTV convenzionale (60 Gy). GTV_65Gy e GTV_70Gy sono determinati dai valori SUV del 18F-FDG PET/CT secondo la formula proposta dal gruppo di Ghent (Van der Straeten et al, R&O -06). Si prevede che mantenga il livello dei normali effetti collaterali sui tessuti entro o leggermente al di sopra del livello della radioterapia convenzionale (ad es. dose massima di 60 Gy). Oltre al follow-up di routine, i partecipanti saranno esaminati con 18F-FDG PET/CT 6 mesi dopo l'inclusione (4 mesi e mezzo dopo la fine della radioterapia) e misurazioni HRQL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma invasivo verificato istologicamente o citologicamente della regione della testa e del collo; ICD10: C01, C02.0 - C02.9; C03.0 - C03.9; C04.0 - C04.9; C05.0 - C05.9; C06.0 - C06.9; C09.0 - C09.9; Do10.0 - Do10.9; Do11.0 - Do11.9; C12; Do13.0 - Do13.9; Do14.0 - Do14.9; C30; C31.0 - C31.9; C32.0 - C32.9
  • Trattamento programmato presso il Norwegian Radium Hospital o presso altri ospedali universitari partecipanti
  • Età ≥18 anni
  • Capacità di comprendere e rispondere ai questionari
  • Consenso informato ricevuto
  • Carcinoma a cellule squamose nella regione della testa e del collo di pazienti precedentemente irradiati per cancro della testa e del collo
  • Nessuna tossicità tardiva di grado 3 o superiore (eccetto xerostomia) dopo la radio(chemio)terapia iniziale
  • Intervallo minimo 12 mesi dopo la radio(chemio)terapia iniziale per carcinoma primario della testa e del collo
  • Performance status ECOG ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti pianificati per trattamento curativo standard (RT radicale +/- chemioterapia concomitante o RT postoperatoria della malattia primaria)
  • Pazienti che in precedenza sono stati nuovamente irradiati per sovrapposizione del secondo primario o recidiva
  • Altri secondi tumori primari che non sono sotto controllo
  • Malattia metastatica a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno eseguito la radioterapia guidata FDG-PET per carcinoma della testa e del collo primario ricorrente e secondario.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locoregionale (a 6 mesi dall'inclusione) valutato con PET/TC (secondo RECIST).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità utilizzando CTCAE v3.0.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Norwegian Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/118

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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