Wiederbestrahlung mit FDG-PET Guided Dose Painting (RIDPAINT)
Wiederbestrahlung mit FDG-PET-gesteuerter Dosisbemalung bei rezidivierendem und sekundärem primärem Kopf- und Halskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das standardmäßige Wiederbestrahlungsschema für Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die am Universitätskrankenhaus Oslo behandelt werden, beträgt 1,5 Gy zweimal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen mit einer Gesamtdosis von 60 Gy.
In dieser Studie wird die Strahlentherapie unter Verwendung von 18F-FDG-PET/CT geplant, wodurch ein experimenteller SIB-Plan (Simultaneous Integrated Boost) mit „Dosismalerei nach Konturen“ und einer maximalen Punktdosis von 75 Gy erstellt wird. Die Teilnehmer erhalten eine Mindestdosis von 65 Gy und 70 Gy an zwei GTVs innerhalb des herkömmlichen GTV (60 Gy). GTV_65Gy und GTV_70Gy werden aus den SUV-Werten des 18F-FDG-PET/CT gemäß der von der Gent-Gruppe vorgeschlagenen Formel (Van der Straeten et al, R&O -06) bestimmt. Es wird erwartet, dass das Ausmaß der normalen Gewebenebenwirkungen auf dem Niveau der konventionellen Strahlentherapie liegt oder leicht darüber liegt (d. h. maximale Dosis von 60 Gy). Zusätzlich zur routinemäßigen Nachsorge werden die Teilnehmer 6 Monate nach der Aufnahme (4 1/2 Monate nach Ende der Strahlentherapie) mit 18F-FDG-PET/CT und HRQL-Messungen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Oslo, Norwegen, N-0424
- Oslo University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch gesichertes invasives Karzinom der Kopf-Hals-Region; ICD10: C01, C02.0 – C02.9; C03.0 - C03.9; C04.0 - C04.9; C05.0 - C05.9; C06.0 - C06.9; C09.0 - C09.9; C10.0 - C10.9; C11.0 - C11.9; C12; C13,0 - C13,9; C14.0 - C14.9; C30; C31.0 - C31.9; C32.0 - C32.9
- Geplante Behandlung im norwegischen Radium-Krankenhaus oder in anderen teilnehmenden Universitätskliniken
- Alter ≥18 Jahre
- Fähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und zu beantworten
- Einverständniserklärung erhalten
- Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich von Patienten, die zuvor wegen Kopf- und Halskrebs bestrahlt wurden
- Keine Spättoxizität 3. Grades oder höher (außer Xerostomie) nach der anfänglichen Radio(chemo)therapie
- Minimales Intervall 12 Monate nach der ersten Radio(chemo)therapie bei primärem Kopf- und Halskrebs
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine kurative Standardbehandlung geplant ist (radikale RT +/- begleitende Chemotherapie oder postoperative RT der Grunderkrankung)
- Patienten, die zuvor aufgrund einer überlappenden zweiten Primäruntersuchung oder eines Rückfalls erneut bestrahlt wurden
- Andere zweite Primärtumoren, die nicht unter Kontrolle sind
- Fernmetastasierende Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine FDG-PET-gesteuerte Strahlentherapie bei rezidivierendem und zweitem primärem Kopf- und Halskrebs durchführen.
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokoregionäre Kontrolle (6 Monate nach Aufnahme), ausgewertet mit PET/CT (gemäß RECIST).
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Toxizität unter Verwendung von CTCAE v3.0.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Einar Dale, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/118
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