Zkouška důkazu koncepce selektivního odstranění sFlt-1 u těhotných žen s preeklampsií prostřednictvím aferézy (SAVE)

Snížená kritéria!

Fáze 0

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 a ≤45 let;
• Muž nebo žena;
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru při screeningu a během studie musí používat dvě spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Dysfunkce cerebrálního nervového systému a/nebo srdeční onemocnění;
• Preexistující chronické onemocnění ledvin v anamnéze;
• Léčba ACE inhibitory;
• Terapeutická plná antikoagulační terapie před zahájením studie;
• Abnormality jater;
• Klinicky významný plicní edém a/nebo trombocytopenie a/nebo anémie;
• Aktivní hepatitida B, C nebo infekce tuberkulózy nebo infekce HIV
• Hypersenzitivita na heparin a/nebo citrát;
• Indikace, které zakazují přechodnou antikoagulaci pomocí heparinu a/nebo roztoků ACD-A;
• Známá intolerance k mimotělním postupům obecně nebo k jedné z jednotlivých pomocných látek nebo k jiným podpůrným činidlům;
• zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let;
• Nedostatek souladu předmětu;
• Anamnéza nebo diagnóza těžké parodontitidy;

Fáze A a B

Kritéria pro zařazení:

• Věk >18 a ≤45 let;
• Těhotná žena s předčasnou preeklampsií
• poměr sFlt-1/PlGF >85;
• hladina sFlt-1 ≥ 8000 pg/ml

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení matek

• Srdeční poškození v anamnéze včetně nekontrolované arytmie, nestabilní anginy pectoris, dekompenzovaného městnavého srdečního selhání nebo onemocnění chlopní;
• Preexistující chronické onemocnění ledvin v anamnéze (stadium CKD > 3a, eGFR ≤ 45 ml/min/1,73 m²);
• Léčba ACE inhibitory;
• Terapeutická plná antikoagulační terapie před zahájením studie;
• Známky nebo anamnéza klinicky významné dysfunkce mozkového nervového systému;
• Anamnéza klinicky významných jaterních abnormalit;
• Klinicky významný plicní edém a/nebo trombocytopenie a/nebo anémie;
• Aktivní hepatitida B, C, tuberkulózní infekce nebo HIV pozitivní stav;
• Jakýkoli stav, který zkoušející považuje za riziko pro pacienta nebo plod při dokončení studie;
• Indikace, které zakazují přechodnou antikoagulaci pomocí heparinu a/nebo roztoků ACD-A;
• zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let;
• Nedostatek kompliance pacienta;
• Známá intolerance na mimotělní postupy obecně nebo na některou z pomocných látek nebo jiných podpůrných látek;
• Hypersenzitivita na heparin a/nebo citrát;
• < 30 0/7 týdne těhotenství a abnormální CTG a/nebo abnormální dopplerovský průtok Ductus venosus,
• ≥30 0/7 týdne těhotenství a dopplerovský důkaz absence pupeční tepny nebo obrácená end-diastolická rychlost (AREDV);
• Různá kritéria pro vyloučení placenty;
• Vícečetné těhotenství
• Anamnéza nebo diagnóza těžké parodontitidy

Kritéria vyloučení plodu

• Jakákoli známá trizomie;
• Index plodové vody <5cm (největší jednotlivá kapsa <2cm);
• Odhadovaná hmotnost plodu <3. percentil pro gestační věk;
• Plod, který je vystaven vysokému riziku srdečních onemocnění;
• Plod s vrozenou srdeční vadou;
• Fetální známky krvácení;
• Hydrops fetalis;
• Patologický fetální dopplerovský tok ductus venosus (nepřítomná A-vlna ve dvou měřeních);
• Důkazy o závažných malformacích plodu;
• Známá infekce plodu;
• Známá těžká anémie.