Proof-of-Concept-forsøk på selektiv fjerning av sFlt-1 hos gravide kvinner med svangerskapsforgiftning via aferese (SAVE)

Reduserte kriterier!

Fase 0

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 og ≤45 år;
• Mann eller kvinne;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og praktisere to pålitelige prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Dysfunksjon av cerebralt nervesystem og/eller hjertesykdom;
• Anamnese med eksisterende kronisk nyresykdom;
• Behandling med ACE-hemmere;
• Terapeutisk full antikoagulasjonsterapi før start på prøve;
• Leverabnormiteter;
• Klinisk signifikant lungeødem og/eller trombocytopeni og/eller anemi;
• Aktiv hepatitt B, C eller tuberkuloseinfeksjon eller HIV-infeksjon
• Overfølsomhet overfor heparin og/eller sitrat;
• Indikasjoner som forbyr forbigående antikoagulasjon ved bruk av heparin og/eller ACD-A-løsninger;
• Kjent intoleranse overfor ekstrakorporale prosedyrer generelt eller overfor ett av de individuelle hjelpestoffene eller overfor andre hjelpemidler;
• Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene;
• Mangel på samsvar med emnet;
• Historie eller diagnose av alvorlig periodontitt;

Fase A og B

Inklusjonskriterier:

• Alder >18 og ≤45 år;
• Gravid kvinne med pre-term preeklampsi
• sFlt-1/PlGF-forhold ≥85;
• sFlt-1 nivå på ≥ 8000pg/mL

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for mor

• Anamnese med hjertesvikt inkludert ukontrollert arytmi, ustabil angina, dekompensert kongestiv hjertesvikt eller klaffesykdom;
• Anamnese med eksisterende kronisk nyresykdom (CKD-stadium >3a, eGFR ≤45ml/min/1,73m²);
• Behandling med ACE-hemmere;
• Terapeutisk full antikoagulasjonsterapi før start på prøve;
• Tegn eller historie med klinisk signifikant dysfunksjon i cerebralt nervesystem;
• Anamnese med klinisk signifikante leveravvik;
• Klinisk signifikant lungeødem og/eller trombocytopeni og/eller anemi;
• Aktiv hepatitt B, C, tuberkuloseinfeksjon eller HIV-positiv status;
• Enhver tilstand som etterforskeren anser som en risiko for pasienten eller fosteret ved å fullføre forsøket;
• Indikasjoner som forbyr forbigående antikoagulasjon ved bruk av heparin og/eller ACD-A-løsninger;
• Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 2 årene;
• Mangel på etterlevelse av pasienten;
• Kjent intoleranse overfor ekstrakorporale prosedyrer generelt eller overfor en av hjelpestoffene eller andre hjelpemidler;
• Overfølsomhet overfor heparin og/eller sitrat;
• < 30 0/7 uker med svangerskap og unormal CTG og/eller unormal Ductus venosus dopplerstrøm,
• ≥30 0/7 uker med svangerskap og Doppler-tegn på navlestrengsarterie fraværende eller reversert endediastolisk hastighet (AREDV);
• Ulike utelukkelseskriterier for placenta;
• Flergangsgraviditet
• Historie eller diagnose av alvorlig periodontitt

Foster eksklusjonskriterier

• Enhver kjent trisomi;
• Fostervannindeks <5cm (største enkeltlomme <2cm);
• Estimert fostervekt <3. persentil for svangerskapsalder;
• Foster som har høy risiko for hjertesykdom;
• Foster med medfødt hjertefeil;
• føtale tegn på blødning;
• Hydrops fetalis;
• Patologisk føtal dopplerstrøm av ductus venosus (fraværende A-bølge i to målinger);
• Bevis på alvorlige føtale misdannelser;
• Kjent infeksjon av foster;
• Kjent alvorlig anemi.