Проверка концепции селективного удаления sFlt-1 у беременных женщин с преэклампсией с помощью афереза (SAVE)

Сниженные критерии!

Фаза 0

Критерии включения:

• Возраст ≥18 и ≤45 лет;
• Мужчина или женщина;
• Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге и практиковать два надежных метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

• Дисфункция церебральной нервной системы и/или болезни сердца;
• История ранее существовавших хронических заболеваний почек;
• Лечение ингибиторами АПФ;
• Терапевтическая полная антикоагулянтная терапия до включения в исследование;
• Аномалии печени;
• Клинически значимый отек легких и/или тромбоцитопения и/или анемия;
• Активный гепатит B, C или туберкулезная инфекция или ВИЧ-инфекция
• Повышенная чувствительность к гепарину и/или цитрату;
• Показания, запрещающие транзиторную антикоагулянтную терапию с использованием гепарина и/или растворов ACD-A;
• Известная непереносимость экстракорпоральных процедур в целом или к одному из отдельных вспомогательных веществ или к другим поддерживающим агентам;
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет;
• Несоответствие предмета;
• История или диагноз тяжелого периодонтита;

Фаза А и Б

Критерии включения:

• Возраст >18 и ≤45 лет;
• Беременная женщина с преждевременной преэклампсией
• отношение sFlt-1/PlGF ≥85;
• Уровень sFlt-1 ≥ 8000 пг/мл

Критерий исключения:

Критерии исключения матери

• Нарушения сердечной деятельности в анамнезе, включая неконтролируемую аритмию, нестабильную стенокардию, декомпенсированную застойную сердечную недостаточность или пороки клапанов;
• Предшествующая хроническая болезнь почек в анамнезе (стадия ХБП >3a, рСКФ ≤45 мл/мин/1,73 м²);
• Лечение ингибиторами АПФ;
• Терапевтическая полная антикоагулянтная терапия до включения в исследование;
• Признаки или история клинически значимой дисфункции ЦНС;
• История клинически значимых аномалий печени;
• Клинически значимый отек легких и/или тромбоцитопения и/или анемия;
• Активный гепатит В, С, туберкулезная инфекция или ВИЧ-положительный статус;
• Любое состояние, которое исследователь считает опасным для пациента или плода при завершении исследования;
• Показания, запрещающие транзиторную антикоагулянтную терапию с использованием гепарина и/или растворов ACD-A;
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет;
• Некомплаентность пациента;
• Известная непереносимость экстракорпоральных процедур в целом или к одному из вспомогательных веществ или других вспомогательных средств;
• Повышенная чувствительность к гепарину и/или цитрату;
• < 30 0/7 недель беременности и аномальный КТГ и/или аномальный допплеровский кровоток в венозном протоке,
• ≥30 0/7 недель беременности и допплеровские доказательства отсутствия или обратной конечно-диастолической скорости в пупочной артерии (AREDV);
• Различные критерии исключения плаценты;
• Многоплодная беременность
• История или диагноз тяжелого пародонтита

Критерии исключения плода

• Любая известная трисомия;
• Индекс амниотической жидкости <5 см (самый большой одиночный карман <2 см);
• Расчетная масса плода <3-го процентиля для гестационного возраста;
• плод с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний;
• плод с врожденным пороком сердца;
• фетальные признаки кровотечения;
• водянка плода;
• Патологический допплеровский кровоток плода в венозном протоке (отсутствие зубца А в двух измерениях);
• Свидетельства тяжелых пороков развития плода;
• Известная инфекция плода;
• Известная тяжелая анемия.