Teste de prova de conceito sobre remoção seletiva de sFlt-1 em mulheres grávidas com pré-eclâmpsia por aférese (SAVE)

Critérios reduzidos!

Fase 0

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 e ≤45 anos;
• Macho ou fêmea;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro e praticar dois métodos confiáveis ​​de contracepção durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Disfunção do sistema nervoso cerebral e/ou doença cardíaca;
• História de doença renal crônica preexistente;
• Tratamento com inibidores da ECA;
• Terapia de anticoagulação completa terapêutica antes da entrada no estudo;
• Anormalidades hepáticas;
• Edema pulmonar clinicamente significativo e/ou trombocitopenia e/ou anemia;
• Infecção ativa por hepatite B, C ou tuberculose ou infecção por HIV
• Hipersensibilidade à heparina e/ou citrato;
• Indicações que proíbem a anticoagulação transitória usando heparina e/ou soluções ACD-A;
• Intolerância conhecida a procedimentos extracorpóreos em geral ou a um dos excipientes individualmente ou a outros coadjuvantes;
• Abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos;
• Falta de cumprimento do assunto;
• Histórico ou diagnóstico de periodontite grave;

Fase A e B

Critério de inclusão:

• Idade >18 e ≤45 anos;
• Grávida com pré-eclâmpsia pré-termo
• relação sFlt-1/PlGF ≥85 ;
• nível de sFlt-1 de ≥ 8000pg/mL

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão materna

• Histórico de problemas cardíacos, incluindo arritmia descontrolada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva descompensada ou doença valvular;
• História de doença renal crônica preexistente (CKD estágio >3a, eGFR ≤45ml/min/1,73m²);
• Tratamento com inibidores da ECA;
• Terapia de anticoagulação completa terapêutica antes da entrada no estudo;
• Sinais ou história de disfunção do sistema nervoso cerebral clinicamente significativa;
• História de anormalidades hepáticas clinicamente significativas;
• Edema pulmonar clinicamente significativo e/ou trombocitopenia e/ou anemia;
• Hepatite B, C ativa, infecção tuberculosa ou HIV positivo;
• Qualquer condição que o investigador considere um risco para o paciente ou feto ao concluir o estudo;
• Indicações que proíbem a anticoagulação transitória usando heparina e/ou soluções ACD-A;
• Abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos;
• Falta de adesão do paciente;
• Intolerância conhecida a procedimentos extracorpóreos em geral ou a um dos excipientes ou outros coadjuvantes;
• Hipersensibilidade à heparina e/ou citrato;
• < 30 0/7 semanas de gestação e CTG anormal e/ou fluxo Doppler anormal do ducto venoso,
• ≥30 0/7 semanas de gestação e evidência Doppler de artéria umbilical Ausência ou Inversão da Velocidade Diastólica Final (AREDV);
• Vários critérios de exclusão placentária;
• gravidez múltipla
• Histórico ou diagnóstico de periodontite grave

Critérios de exclusão fetal

• Qualquer trissomia conhecida;
• Índice de líquido amniótico <5cm (maior bolsa única <2cm);
• Peso fetal estimado <3º percentil para idade gestacional;
• Fetos com alto risco de doença cardíaca;
• Feto com cardiopatia congênita;
• Sinais fetais de sangramento;
• Hidropisia fetal;
• Fluxo Doppler fetal patológico do ducto venoso (ausência de onda A em duas medidas);
• Evidência de malformações fetais graves;
• Infecção conhecida do feto;
• Anemia grave conhecida.