Todistuskoe sFlt-1:n selektiivisestä poistamisesta raskaana olevilta naisilta, joilla on preeklampsia afereesin avulla (SAVE)

Vähennetyt kriteerit!

Vaihe 0

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18 ja ≤45 vuotta;
• Mies vai nainen;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestin tulos seulonnassa ja heidän on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Aivohermoston toimintahäiriö ja/tai sydänsairaus;
• Aiempi krooninen munuaissairaus;
• Hoito ACE:n estäjillä;
• Terapeuttinen täysi antikoagulaatiohoito ennen tutkimukseen tuloa;
• maksan poikkeavuudet;
• Kliinisesti merkittävä keuhkopöhö ja/tai trombosytopenia ja/tai anemia;
• Aktiivinen hepatiitti B, C tai tuberkuloosi- tai HIV-infektio
• Yliherkkyys hepariinille ja/tai sitraatille;
• Käyttöaiheet, jotka estävät ohimenevän antikoagulaation hepariinilla ja/tai ACD-A-liuoksilla;
• Tunnettu intoleranssi kehonulkoisille toimenpiteille yleensä tai jollekin yksittäiselle apuaineelle tai muille tukiaineille;
• huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
• Aiheen noudattamisen puute;
• Vaikea parodontiitti historia tai diagnoosi;

Vaiheet A ja B

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >18 ja ≤45 vuotta;
• Raskaana oleva nainen, jolla on ennenaikainen preeklampsia
• sFlt-1/PlGF-suhde ≥85;
• sFlt-1-taso ≥ 8000pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

Äidin poissulkemiskriteerit

• Aiempi sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien hallitsematon rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai läppäsairaus;
• Aiempi krooninen munuaissairaus (CKD-aste >3a, eGFR ≤45ml/min/1,73m²);
• Hoito ACE:n estäjillä;
• Terapeuttinen täysi antikoagulaatiohoito ennen tutkimukseen tuloa;
• Kliinisesti merkittävän aivohermoston toimintahäiriön merkit tai historia;
• Aiemmin kliinisesti merkittäviä maksan poikkeavuuksia;
• Kliinisesti merkittävä keuhkopöhö ja/tai trombosytopenia ja/tai anemia;
• Aktiivinen hepatiitti B, C, tuberkuloosiinfektio tai HIV-positiivinen tila;
• Mikä tahansa tila, jonka tutkija pitää potilaalle tai sikiölle riskinä tutkimuksen loppuun saattamisessa;
• Käyttöaiheet, jotka estävät ohimenevän antikoagulaation hepariinilla ja/tai ACD-A-liuoksilla;
• huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana;
• Potilaan suostumattomuus;
• Tunnettu intoleranssi kehonulkoisille toimenpiteille yleensä tai jollekin apuaineelle tai muille tukiaineille;
• Yliherkkyys hepariinille ja/tai sitraatille;
• < 30 0/7 raskausviikkoa ja epänormaali CTG ja/tai epänormaali Ductus venosus Doppler -virtaus,
• ≥30 0/7 raskausviikkoa ja Doppler-todisteet napavaltimon puuttumisesta tai käänteisestä loppudiastolisesta nopeudesta (AREDV);
• Erilaiset istukan poissulkemiskriteerit;
• Moniraskaus
• Vaikea parodontiitti historia tai diagnoosi

Sikiön poissulkemiskriteerit

• Mikä tahansa tunnettu trisomia;
• Lapsivesiindeksi < 5 cm (suurin yksittäinen tasku < 2 cm);
• Arvioitu sikiön paino <3. prosenttipiste raskausiän mukaan;
• sikiö, jolla on suuri sydänsairauksien riski;
• Sikiö, jolla on synnynnäinen sydänvika;
• Sikiön verenvuodon merkit;
• Hydrops sikiö;
• Patologinen sikiön Doppler-virtaus ductus venosuksesta (A-aalto puuttuu kahdessa mittauksessa);
• Todisteet vakavista sikiön epämuodostumista;
• Tunnettu sikiön infektio;
• Tunnettu vakava anemia.