Suplementace laktoferinu a lysozymu pro environmentální enterickou dysfunkci
1. května 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie denního doplňování laktoferinu a lysozymu při zlepšování environmentální střevní dysfunkce u malawských dětí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Malawi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 12-35 měsíců
- nejmladší oprávněné dítě v každé domácnosti
Kritéria vyloučení:
- těžká nebo středně závažná akutní podvýživa
- těžké chronické onemocnění
- děti nemohou vypít 20 ml roztoku dvojího cukru
- děti, které v době zápisu potřebují akutní lékařské ošetření kvůli nemoci nebo úrazu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laktoferin + lysozym
laktoferin a lysozym v rýžové mouce
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
rýžová mouka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duální test absorpce cukru
Časové okno: 8 týdnů
|
poměr laktulóza-mannitol v moči
|
8 týdnů
|
|
Duální test absorpce cukru
Časové okno: 16 týdnů
|
poměr laktulóza-mannitol v moči
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování laktulózy
Časové okno: 8 týdnů
|
procento požité laktulózy vyloučené močí
|
8 týdnů
|
|
Vylučování laktulózy
Časové okno: 16 týdnů
|
procento požité laktulózy vyloučené močí
|
16 týdnů
|
|
Vylučování manitolu
Časové okno: 8 týdnů
|
procento požitého mannitolu vyloučeného močí
|
8 týdnů
|
|
Vylučování manitolu
Časové okno: 16 týdnů
|
procento požitého mannitolu vyloučeného močí
|
16 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární růst
Časové okno: 16 týdnů
|
změny v lineárním růstu
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chrissie Thakwalakwa, PhD, Study Director
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lactoferrin-Lysozyme
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .