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Lactoferrin- und Lysozym-Supplementierung bei umweltbedingter enterischer Dysfunktion

1. Mai 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur täglichen Lactoferrin- und Lysozym-Supplementierung zur Verbesserung der umweltbedingten enterischen Dysfunktion bei malawischen Kindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 12-35 Monaten
  • jüngstes anspruchsberechtigtes Kind in jedem Haushalt

Ausschlusskriterien:

  • schwere oder mittelschwere akute Mangelernährung
  • schwere chronische Erkrankung
  • Kinder können 20 ml Zweizuckerlösung nicht trinken
  • Kinder, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine akute medizinische Behandlung wegen Krankheit oder Verletzung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lactoferrin+Lysozym
Lactoferrin und Lysozym in Reismehl
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin
Nahrungsergänzungsmittel: Lysozym
Placebo-Komparator: Placebo
Reismehl
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dualer Zuckerabsorptionstest
Zeitfenster: 8 Wochen
Lactulose-Mannitol-Verhältnis im Urin
8 Wochen
Dualer Zuckerabsorptionstest
Zeitfenster: 16 Wochen
Lactulose-Mannitol-Verhältnis im Urin
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laktulose-Ausscheidung
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der aufgenommenen Lactulose, die im Urin ausgeschieden wird
8 Wochen
Laktulose-Ausscheidung
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der aufgenommenen Lactulose, die im Urin ausgeschieden wird
16 Wochen
Mannit-Ausscheidung
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz des aufgenommenen Mannitols, das im Urin ausgeschieden wird
8 Wochen
Mannit-Ausscheidung
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz des aufgenommenen Mannitols, das im Urin ausgeschieden wird
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineares Wachstum
Zeitfenster: 16 Wochen
Änderungen im linearen Wachstum
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

University of Malawi

Ermittler

  • Studienleiter: Chrissie Thakwalakwa, PhD, Study Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lactoferrin-Lysozyme

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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