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Supplémentation en lactoferrine et lysozyme pour le dysfonctionnement entérique environnemental

1 mai 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur la supplémentation quotidienne en lactoferrine et en lysozyme dans l'amélioration de la dysfonction entérique environnementale chez les enfants du Malawi

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

235

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Malawi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 12 à 35 mois
  • le plus jeune enfant éligible dans chaque ménage

Critère d'exclusion:

  • malnutrition aiguë sévère ou modérée
  • maladie chronique grave
  • les enfants incapables de boire 20 mL de solution bi-sucrée
  • enfants ayant besoin d'un traitement médical aigu pour une maladie ou une blessure au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactoferrine+Lysozyme
lactoferrine et lysozyme dans la farine de riz
Complément alimentaire: Lactoferrine
Complément alimentaire: Lysozyme
Comparateur placebo: Placebo
farine de riz
Complément alimentaire: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'absorption de sucre double
Délai: 8 semaines
rapport lactulose-mannitol dans l'urine
8 semaines
Test d'absorption de sucre double
Délai: 16 semaines
rapport lactulose-mannitol dans l'urine
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion de lactulose
Délai: 8 semaines
pourcentage de lactulose ingéré excrété dans l'urine
8 semaines
Excrétion de lactulose
Délai: 16 semaines
pourcentage de lactulose ingéré excrété dans l'urine
16 semaines
Excrétion de mannitol
Délai: 8 semaines
pourcentage de mannitol ingéré excrété dans l'urine
8 semaines
Excrétion de mannitol
Délai: 16 semaines
pourcentage de mannitol ingéré excrété dans l'urine
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croissance linéaire
Délai: 16 semaines
changements dans la croissance linéaire
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

University of Malawi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chrissie Thakwalakwa, PhD, Study Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Première publication (Estimation)

5 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lactoferrin-Lysozyme

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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