- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02929472
Efekt vícesložkové intervence u dětí a dospívajících
Vliv vícesložkové intervence na fyzickou zdatnost a markery metabolických rizik u dětí a dospívajících: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design
Tato kvaziexperimentální pilotní studie je součástí výzkumné studie nazvané „AKCE PRO ZDRAVÍ (Adolescenti a děti v tréninkové intervenci PRO ZDRAVÍ)“, vyvinuté s mládeží obou pohlaví (7-15 let). Jedná se o vícesložkový intervenční program na podporu tříd PA a vzdělávání v oblasti výživy a je založen na ekologickém modelu změny chování. Tyto informace jsou hypotézou studie.
Studie ACTION FOR HEALTH byla schválena Etickou komisí Centra zdravotnických věd Federální univerzity v Paraíba v Brazílii (UFPB). Rodiče účastníků podepsali termín souhlasu.
Studijní vzorek Projekt byl vyhlášen na veřejných a soukromých školách João Pessoa (Brazílie) a také prostřednictvím tištěných (noviny) a elektronických (sociální sítě) médií. Dobrovolně se přihlásilo 59 mladých lidí a 43 dětí a dospívajících (7-13 let) splnilo kritéria způsobilosti. 8 z nich nedokončilo celý protokol studie.
35 tedy zahrnovalo vzorek a provedlo celý protokol hodnocení. Účastníci byli rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina (INT, n = 17, 7 chlapců), kteří navštěvovali alespoň 75 % PA tříd a splnili více než 50 % potravinových cílů; a kontrolní (CONT, n = 18, 6 chlapců), s minimální nebo méně než 49% účastí na PA třídách a nebyli zapojeni do programu nutriční výchovy.
Studium metodiky a příprava intervence Program byl vyvinut 4 učiteli, 7 postgraduálními studenty, 1 nutričním specialistou, 2 postgraduálními studenty oboru Výživa a 1 kardiologem a účastnil se týdenních setkání, kde byly připravovány a testovány metodiky a intervenční sezení. Během tohoto zkušebního období byly uvedeny aktivity, které by podpořily větší adherenci studentů. Kromě toho účastníci náhodně použili monitor srdeční frekvence (Polar Team2 Pro, Polar, Finsko) a akcelerometr (Actigraph, model GT3X), aby zaznamenali aktivity, které podporovaly výraznější zvýšení srdeční frekvence a střední a silné intenzity PA.
Intervence fyzického cvičení Cvičení trvalo 90 minut, aby bylo zajištěno alespoň 60 minut fyzického cvičení během 12 týdnů. Lekce byly vždy vedeny stejnými zaměstnanci a sestávaly z: 10 minut zahřátí; 30 minut kruhového tréninku; 15 minut předsportovních a rekreačních her a 5 minut odpočinkových aktivit.
Rozcvička zahrnovala aerobní/anaerobní a rekreační aktivity. Okruh, rozdělený do 6 stanovišť, zahrnoval aktivity, které upřednostňovaly kondiční a/nebo koordinační fyzické schopnosti, v souladu s účelem navrhovaného sezení pro daný den, aby si účastníci mohli udržet vysokou intenzitu během celého okruhu.
V prvním měsíci byla délka každé okruhové stanice 30 sekund, která byla zvýšena na 45 sekund a 60 sekund ve druhém a třetím měsíci. Doba přechodu mezi jednotlivými stanicemi byla po celou dobu zásahu udržována na 30 sekundách. Nakonec byly provedeny aktivity s nízkou tepovou frekvencí, hry s hudbou a strečink.
Intenzita tréninků byla definována v průměru srdeční frekvence (HR) nad 65 % maximální srdeční frekvence každého účastníka.
Nutriční edukační intervence Dietní intervence navržená personálem nutričního specialisty se skládala ze dvou akcí. První byl prostřednictvím měsíčních akcí v průběhu intervence, jedné na začátku každého měsíce, za účasti rodičů účastníků. Druhá akce spočívala v dosažení 3 dietních cílů (snadný, průměrný a těžký cíl), ke kterým by se měly děti a dospívající během měsíců intervence naplňovat. Tyto cíle byly během intervence sčítány, takže na začátku 1. měsíce měli účastníci intervence ke splnění tři cíle a na začátku 3. měsíce 9 cílů. Dostali také pracovní list, do kterého měli zaznamenat, zda splnili minimum (1 hvězdička), průměr (2 hvězdičky) a maximum (3 hvězdičky) denního cíle.
Rodičovská podpora Současně byla rodičům nabídnuta cvičební sezení s cílem povzbudit rodinu k účasti na intervenci prováděné s dětmi a dospívajícími. Aktivity prováděl dobrovolný učitel PA v centru sportu UFPB.
Proměnné studie Pohlavní dospívání Každý účastník sám zhodnotil své vlastní stadium sekundárních sexuálních charakteristik: stadium vývoje prsou u žen a ochlupení na ohanbí u mužů (TANNER, 1962). Korelace mezi sebehodnocením stavu pohlavní zralosti a hodnocením prováděným rodičem byla 78 % u žen a 90 % u mužů. Tato proměnná byla použita jako matoucí ve statistických postupech.
Antropometrické měření Výška, stanovená stadiometrem „Holtain“, se řídila standardním postupem Lohmana (1988). Byla provedena dvě měření, zaznamenaná v metrech s přesností na milimetr a byla považována za aritmetický průměr obou měření. Tělesné složení bylo měřeno po 4hodinovém hladovění a nízkém příjmu vody a poté byla použita bioimpedanční škála (Inbody 720, Biospace Co., Ltd.) ke stanovení tělesné hmotnosti a tukové hmoty.
Metabolické proměnné Vzorky krve od účastníků byly odebrány po nočním 12hodinovém hladovění laboratorními specialisty prostřednictvím periferní punkce v loketní žíle. Analýza CT, HDL-C, triglyceridů a glukózy byla provedena spektrofotometrií (Cobas Integra 400 Plus) pomocí souprav Roche®. Frakce LDL-C byla nepřímo vypočtena pomocí Friedewaldova vzorce (1972). Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) byly stanoveny enzymatickým kinetickým testem spektrofotometricky získaným po centrifugaci 10 minut / 3500 ot./min. Inzulín byl stanoven pomocí Luminex-100 IS (Integrated System: Luminex Corporation, Austin, TX, USA) za použití panelové sady Linco Human Gut Hormone (Linco Research Inc., MO, USA). Inzulinová rezistence byla stanovena pomocí HOMA-IR.
Fyzická aktivita a sedavé chování PA byla měřena akcelerometrem (Actigraph, model GT3X, Florida). Účastníci používali akcelerometr po dobu 10 po sobě jdoucích dnů a obdrželi také pokyny pro správné používání zařízení. V době vysvětlení a názorné ukázky správného používání přístroje účastníci obdrželi seznam instrukcí spolu s deníkem činností, při kterých byli povinni zaznamenávat dobu opotřebení a neopotřebování přístroje a také obvyklé fyzické činnosti.
Redukce dat byla provedena softwarem Actlife, verze 6.11.7. Pro validační data byly alespoň 4 dny záznamu alespoň 8 hodin denně (480 minut/den) považovány za 40. Z těchto 4 dnů odpovídaly 2 dny zásahu a 2 dny bez zásahu (1 víkendový den). Doba nepoužívání byla odhadnuta na základě nulových období delších než 20 po sobě jdoucích minut. Pro stahování dat byly provedeny 15 sekundové epochy na základě doporučení pro podobné populace. Užitečný a nečas byl stanoven podle Troiano (2007). Hraniční body pro stanovení času stráveného na různých intenzitách PA se řídily standardy navrženými Evensonem et al (2008). Pro určení času stráveného fyzickou aktivitou/týden v každé z intenzit bylo nutné provést výpočet pro generování vážených průměrů intenzit PA v minutách/den. Doba strávená středně až intenzivní fyzickou aktivitou odpovídala součtu hodnot střední fyzické aktivity (AFM) a intenzivní fyzické aktivity (AFV).
Fyzická zdatnost související se zdravím Komponenty fyzické zdatnosti související se zdravím byly hodnoceny z různých testů testu baterie Fitnessgram (1999) a testu baterie ALPHA, přičemž tyto protokoly byly provedeny mezinárodně pro podobné populace. Kardiorespirační zdatnost (CRF) byla tedy měřena pomocí testovacího běhu Suttle 20 m. Test byl dokončen, když účastník nedosáhl na poslední řádky současně se zvukovými signály ve dvou po sobě jdoucích příležitostech, nebo když test ukončil kvůli únavě.
Svalová síla horních končetin byla měřena úchopovým dynamometrem s nastavitelným pinčem (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokyo Japan), který byl proveden dvakrát na každé ruce a zaznamenalo se maximální dosažené skóre v kilogramech. Pro analýzu byla vypočtena střední hodnota mezi měřeními každé ruky. Svalová síla dolních končetin byla hodnocena skokovým testem s nohama u sebe. Účastník vyskočil co nejvíce vpřed na stabilním, neklouzavém povrchu. Test byl proveden dvakrát a nejlepší skóre bylo zaznamenáno v centimetrech. Síla a vytrvalost břicha byla měřena opakováním břišního testu, kdy účastník musel provést maximální možný počet sedů-lehů, maximálně 75 po dobu jedné minuty.
Pevnost a flexibilita trupu byla hodnocena testem prodloužení kmene. Byly provedeny dva pokusy a byl ověřen ten nejlepší. Flexibilita dolních končetin byla hodnocena testem sedni a dosah, a byly provedeny dva pokusy pro každou nohu a pro každou nohu byla použita průměrná hodnota mezi dvěma pokusy. Složení těla bylo měřeno indexem tělesné hmotnosti (BMI), vypočteným pomocí vzorce (váha / výška) 2. Motorická zdatnost byla hodnocena pomocí Koordinations Test für Kinder Tests - KTK baterie testů, která je doporučena pro hodnocení pohybových složek jako je rovnováha koordinace, rychlost a obratnost u dětí.
Spotřeba jídla Spotřeba jídla byla prováděna 24hodinovým odvoláním. Účastníci spolu se svými rodiči informovali o spotřebě potravin během posledních dvou pracovních dnů a jednoho víkendového dne před hodnocením. Data ze tří dnů byla zpracována do tabulky v softwaru "Virtual Nutri" pro výpočet hodnot celkové spotřeby energie pro každý ze tří dnů. Pro analytické postupy vypočítal průměrný kalorický příjem ze tří měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- se dobrovolně účastnili studie
- Nadváha / obezita pro experimentální skupinu
- Ve věku 7 až 13 let
Kritéria vyloučení:
- Žádný úplný hodnotící protokol
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tělesné cvičení
Intervenční skupina (INT, n = 17, 7 chlapců), která navštěvovala alespoň 75 % lekcí PA a splnila více než 50 % potravinových cílů. Cvičení trvalo 90 minut, aby bylo zajištěno alespoň 60 minut fyzického cvičení , po dobu 12 týdnů.
Lekce byly vždy vedeny stejnými zaměstnanci a sestávaly z: 10 minut zahřátí; 30 minut kruhového tréninku; 15 minut předsportovních a rekreačních her a 5 minut odpočinkových aktivit.
|
Intervenční skupina (INT, n = 17, 7 chlapců), která navštěvovala alespoň 75 % lekcí PA a splnila více než 50 % potravinových cílů. Cvičení trvalo 90 minut, aby bylo zajištěno alespoň 60 minut fyzického cvičení , po dobu 12 týdnů.
Lekce byly vždy vedeny stejnými zaměstnanci a sestávaly z: 10 minut zahřátí; 30 minut kruhového tréninku; 15 minut předsportovních a rekreačních her a 5 minut odpočinkových aktivit.
|
|
Jiný: bez fyzického cvičení
Kontrolní (CONT, n = 18, 6 chlapců) s minimální nebo méně než 49% účastí na PA třídách a nebyli zapojeni do programu nutriční výchovy.
|
Kontrolní (CONT, n = 18, 6 chlapců) s minimální nebo méně než 49% účastí na PA třídách a nebyli zapojeni do programu nutriční výchovy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kardiorespirační zdatnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Shuttle-run Test 20 m - účastníci běhali mezi dvěma řadami vzdálenými 20 m a udržovali rytmus odpovídající audio signálům z předem nahraného CD.
Počáteční rychlost byla 8,5 km/h a každou minutu se zvyšovala o 0,5 km/h (jedna minuta odpovídá jedné etapě).
Účastníci byli instruováni, aby běželi v přímém směru, svým vlastním tempem a na konci každého pípnutí se vrátili.
Test byl dokončen, když účastník nedosáhl na poslední řádky současně se zvukovými signály ve dvou po sobě jdoucích příležitostech, nebo když test ukončil z důvodu únavy.
Postup byl proveden dříve popsaným Legerem a kol. (1988).
|
3 měsíce
|
|
Svalová síla horních končetin
Časové okno: 3 měsíce
|
Pinch manuální - pomocí ručního dynamometru s nastavitelnou pinch (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokyo Japan).
Účastník držel postupné a nepřetržité držení po dobu nejméně dvou sekund, pravou a levou rukou, s loktem v plném natažení jako standardní postup popsaný výše (CENTRA PRO KONTROLU A PREVvenci NEMOC (CDC).
NÁRODNÍ CENTRUM ZDRAVOTNÍ STATISTIKY ( NCHS), 2011).
Test byl proveden dvakrát na každé ruce a zaznamenal maximální dosažené skóre v kilogramech.
Pro analýzu vypočítal průměrnou hodnotu mezi měřeními každé ruky.
|
3 měsíce
|
|
svalová síla dolních končetin:
Časové okno: 3 měsíce
|
test skoku s nohama u sebe - z výchozí pozice s chodidly paralelně, bezprostředně za čárou nakreslenou na zemi, účastník co nejvíce vyskočil vpřed, na tvrdém, neklouzavém povrchu.
Test byl proveden dvakrát a nejlepší skóre bylo zaznamenáno v centimetrech.
|
3 měsíce
|
|
Odolnost břicha:
Časové okno: 3 měsíce
|
Testovací opakování břicha – bylo provést co největší počet sedů-lehů, maximálně 75 po dobu jedné minuty.
Ležící na matraci s pokrčenými koleny, narovnanými pažemi, dlaněmi dolů a hlavou položenou na matraci.
pod kolena účinkujícího byl umístěn transparent o šířce 11,5 cm.
Tato dráha byla použita k určení trasy, kterou je třeba projet, a to klouzáním rukou po matraci.
|
3 měsíce
|
|
Flexibilita kufru:
Časové okno: 3 měsíce
|
test extenze trupu - spočíval v tom, že se začalo z polohy na břiše, s nohama a nataženýma rukama a rukama pod stehny, zvedněte ovladatelně trup do max. 30 cm (měřeno mezi bradou a matrací).
Byly dva pokusy a potvrdil se nejlepší z nich.
|
3 měsíce
|
|
Flexibilita dolních končetin:
Časové okno: 3 měsíce
|
Test sedni a dosah - měl dosáhnout co největší vzdálenosti rukama, jedna přes druhou, s účastníkem naboso, s levou nohou pokrčenou a druhou s chodidlem naplocho na měřicí lavici.
Pro každou nohu byly dva pokusy a pro každou nohu byla použita průměrná hodnota mezi dvěma pokusy.
|
3 měsíce
|
|
Složení těla:
Časové okno: 3 měsíce
|
index tělesné hmotnosti (BMI) - byl vypočten pomocí vzorce (váha / výška) 2.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukazatele cholesterolu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky krve účastníkům byly odebrány po nočním 12hodinovém hladovění laboratorními specialisty prostřednictvím periferní punkce v loketní žíle.
Analýza CT, HDL-C byla provedena spektrofotometrií (Cobas Integra 400 Plus) se soupravami Roche®.
Frakce LDL-C byla nepřímo vypočtena pomocí Friedewaldova vzorce (1972).
|
3 měsíce
|
|
Jaterní markery
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky krve účastníkům byly odebírány po nočním 12hodinovém hladovění, laboratorními specialisty, periferní punkcí v kubitální žíle. Hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) byly stanoveny enzymatickým kinetickým testem pro spektrofotometricky získané po centrifugace 10 minut / 3500 ot./min.
|
3 měsíce
|
|
Inzulín
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky krve účastníkům byly odebrány po nočním 12hodinovém hladovění laboratorními specialisty prostřednictvím periferní punkce v loketní žíle.
Inzulín byl stanoven pomocí Luminex-100 IS (Integrated System: Luminex Corporation, Austin, TX, USA) za použití panelové sady Linco Human Gut Hormone (Linco Research Inc., MO, USA).
Inzulinová rezistence byla stanovena pomocí HOMA-IR
|
3 měsíce
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky krve účastníkům byly odebrány po nočním 12hodinovém hladovění laboratorními specialisty prostřednictvím periferní punkce v loketní žíle.
Analýza TGL byla provedena spektrofotometrií (Cobas Integra 400 Plus) se soupravami Roche®.
|
3 měsíce
|
|
Glukóza
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorky krve účastníkům byly odebrány po nočním 12hodinovém hladovění laboratorními specialisty prostřednictvím periferní punkce v loketní žíle.
Analýza glukózy byla provedena spektrofotometrií (Cobas Integra 400 Plus) se soupravami Roche®.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM-AF-RM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .