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Efecto de una Intervención Multicomponente en Niños y Adolescentes

7 de octubre de 2016 actualizado por: Clarice Maria de Lucena Martins

Efecto de una intervención multicomponente sobre la condición física y los marcadores de riesgo metabólico en niños y adolescentes: un estudio piloto

El objetivo de este estudio fue: evaluar la efectividad de una intervención piloto multicomponente en la mejora de la condición física (FP) y los marcadores de riesgo metabólico en niños y adolescentes; y examinar si los posibles cambios en la FP están asociados con marcadores de riesgo metabólico en niños y adolescentes expuestos a la intervención. Para ello, se realizó una intervención piloto multicomponente, consistente en sesiones de ejercicio físico y educación nutricional. El estudio incluyó a 35 niños y adolescentes (7-13 años) divididos en dos grupos: un grupo de intervención (INT, n = 17) y otro control uno (CONT, n = 18). La muestra pasó por dos momentos de recolección de datos (T0 y T1). Las sesiones de ejercicio de 1 hora se realizaron en base a una intensidad superior al 65% de la FC máxima. Para evaluar los marcadores de riesgo metabólico, se realizaron análisis de colesterol total, fracción de HDL-C, fracción de LDL-c, triglicéridos, glucosa en sangre, insulina, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) en T0 y T1. La actividad física (AF) se evaluó mediante acelerometría (Actigraph, modelo GT3-X, Florida) durante 10 días consecutivos. Los componentes del PF relacionados con la salud se evaluaron mediante diferentes pruebas 20m Shuttle-run Test; dinamometría manual (TKK 5101 apriete D; Tokio Japón); Prueba de salto con los pies de pie; Prueba Abdominal; prueba de extensión del tronco; y se calculó el índice de masa corporal (IMC). La aptitud motora fue evaluada por las coordinaciones Test für Kinder - KTK. Para evaluar el consumo de alimentos se realizó un recordatorio de 24 horas. Para el análisis estadístico, se realizó la prueba t-Student y el Modelo Lineal General (GLM) - ANCOVA para medidas repetidas con post-hoc Bonferroni (p <0,05). Se realizaron regresiones multilineales para analizar las asociaciones entre los resultados medidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño del estudio

Este estudio piloto cuasi-experimental es parte de un estudio de investigación denominado "ACCIÓN POR LA SALUD (Adolescentes y Niños en una Intervención Formativa POR LA SALUD)", desarrollado con jóvenes de ambos sexos (7-15 años). Es un programa de intervención multicomponente para promover clases de AF y educación nutricional, y basado en el Modelo Ecológico de cambio de comportamiento. Esta información es hipótesis del estudio.

El estudio ACCIÓN POR LA SALUD fue aprobado por el Comité de Ética del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad Federal de Paraíba-Brasil (UFPB). Los padres de los participantes firmaron un término de consentimiento.

Muestra del estudio El proyecto fue divulgado en escuelas públicas y privadas de João Pessoa (Brasil), así como a través de medios impresos (periódicos) y electrónicos (redes sociales). 59 jóvenes se ofrecieron como voluntarios y 43 niños y adolescentes (de 7 a 13 años) cumplieron con los criterios de elegibilidad. 8 de ellos no completaron todo el protocolo del estudio.

Así, 35 conformaron la muestra y realizaron todo el protocolo de evaluación. Los participantes se dividieron en dos grupos: el grupo de intervención (INT, n = 17, 7 niños) que asistieron al menos al 75 % de las clases de AF y cumplieron con más del 50 % de las metas alimentarias; y el control (CONT, n = 18, 6 niños), con un mínimo o menos del 49% de asistencia a clases de AF, y no participaban del programa de educación nutricional.

Estudio de metodologías y preparación de la intervención El programa fue desarrollado por 4 docentes, 7 estudiantes de posgrado, 1 nutricionista, 2 estudiantes de posgrado en Nutrición y 1 cardiólogo, y participaron de reuniones semanales donde se prepararon y probaron metodologías y sesiones de intervención. Durante este período de prueba, se enumeraron actividades que promoverían una mayor adherencia de los estudiantes. Además, los participantes utilizaron aleatoriamente un pulsómetro (Polar Team2 Pro, Polar, Finlandia) y un acelerómetro (Actigraph, modelo GT3X), con el fin de registrar las actividades que promovían aumentos más significativos en la frecuencia cardíaca y en las intensidades de AF moderadas y vigorosas.

Intervención de ejercicio físico Las sesiones de ejercicio fueron de 90 minutos, para asegurar al menos 60 minutos de ejercicio físico, durante 12 semanas. Las sesiones fueron impartidas siempre por el mismo staff, y estuvieron compuestas por: 10 minutos de calentamiento; 30 minutos de entrenamiento en circuito; 15 minutos de juegos predeportivos y recreativos; y 5 minutos de actividades de descanso.

El calentamiento incluyó actividades aeróbicas/anaeróbicas y recreativas. El circuito, dividido en 6 estaciones, incluyó actividades que priorizaron las capacidades físicas condicionales y/o coordinativas, de acuerdo con el propósito de la sesión propuesta para el día, para que los participantes mantuvieran una alta intensidad durante todo el circuito.

En el primer mes, la duración de cada estación del circuito fue de 30 segundos, la cual se incrementó a 45 segundos y 60 segundos, en el segundo y tercer mes, respectivamente. El tiempo de transición entre cada estación se mantuvo en 30 segundos durante toda la intervención. Finalmente, se realizaron actividades de bajo ritmo cardíaco, con juegos al son de la música y estiramientos.

La intensidad de las sesiones de entrenamiento se definió en una frecuencia cardíaca (FC) promedio sobre el 65% de la frecuencia cardíaca máxima de cada participante.

Intervención de educación nutricional La intervención dietética, diseñada por el personal nutricionista, constaba de dos acciones. La primera fue a través de eventos mensuales a lo largo de la intervención, uno al inicio de cada mes, con participación de los padres de los participantes. La segunda acción consistió en la consecución de 3 objetivos dietéticos (un objetivo fácil, uno medio y un objetivo difícil) que los niños y adolescentes debían cumplir durante los meses de intervención. Estas metas fueron agregadas durante la intervención, de manera que al inicio del 1er mes de intervención los participantes tenían tres metas a cumplir, y al inicio del 3er mes, 9 metas. También recibieron una hoja de trabajo para registrar si cumplieron con el mínimo (1 estrella), promedio (2 estrellas) y máximo (3 estrellas) de la meta diaria.

Apoyo a los padres Simultáneamente, se ofrecieron sesiones de ejercicios a los padres para fomentar la participación familiar en la intervención realizada con niños y adolescentes. Las actividades fueron realizadas por un profesor voluntario de PA en el centro de deportes de la UFPB.

Variables de estudio Maduración sexual Cada participante autoevaluó su propia etapa de características sexuales secundarias: etapa de desarrollo mamario en mujeres y vello púbico en hombres (TANNER, 1962). La correlación entre la autoevaluación del estado de madurez sexual y la evaluación realizada por los padres fue del 78% para las hembras y del 90% para los machos. Esta variable se utilizó como factor de confusión en los procedimientos estadísticos.

La medida antropométrica Altura, determinada por un estadiómetro "Holtain", siguió el procedimiento estándar de Lohman (1988). Se realizaron dos mediciones, registradas en metros al milímetro más cercano, y se consideró la media aritmética de las dos mediciones. La composición corporal se midió después de 4 horas de ayuno y baja ingesta de agua, y luego se utilizó una escala de bioimpedancia (Inbody 720, Biospace Co., Ltd.) para determinar el peso corporal y la masa grasa.

Variables metabólicas Las muestras de sangre de los participantes fueron recolectadas después de un ayuno nocturno de 12 horas, por especialistas de laboratorio, a través de una punción periférica en la vena cubital. El análisis de CT, HDL-C, triglicéridos y glucosa se realizó por espectrofotometría (Cobas Integra 400 Plus) con kits Roche®. La fracción de LDL-C se calculó indirectamente utilizando la fórmula de Friedewald (1972). Los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) se determinaron mediante un ensayo cinético enzimático obtenido espectrofotométricamente después de una centrifugación de 10 minutos/3500 rpm. La insulina se determinó mediante Luminex-100 IS (Sistema integrado: Luminex Corporation, Austin, TX, EE. UU.), usando el kit de panel Linco Human Gut Hormone (Linco Research Inc., MO, EE. UU.). La resistencia a la insulina se determinó por HOMA-IR.

Actividad física y comportamiento sedentario La actividad física se midió mediante acelerómetro (Actigraph, modelo GT3X, Florida). Los participantes utilizaron un acelerómetro durante 10 días consecutivos y también recibieron instrucciones para el uso correcto del dispositivo. En el momento de la explicación y demostración visual del uso adecuado del dispositivo, los participantes recibieron una lista de instrucciones, junto con un diario de actividades en el que debían registrar el tiempo de uso y no uso del instrumento, así como el ejercicio físico habitual. actividades.

La reducción de datos se realizó mediante el software Actlife, versión 6.11.7. Para los datos de validación se consideraron al menos 4 días de registro de al menos 8 horas diarias (480 minutos/día) 40. De estos 4 días, 2 días correspondieron a la intervención y 2 sin intervención (1 día de fin de semana). El tiempo de no uso se estimó en base a periodos de más de 20 minutos consecutivos de cero. Para la descarga de datos se realizaron épocas de 15 segundos, en base a recomendaciones a poblaciones similares. El tiempo útil y no se ha determinado según Troiano (2007). Los puntos de corte para determinar el tiempo dedicado a las diferentes intensidades de AF siguieron los estándares propuestos por Evenson et al (2008). Para determinar el tiempo dedicado a la actividad física/semana en cada una de las intensidades fue necesario realizar un cálculo para generar promedios ponderados en minutos/día, de las intensidades de AF. El tiempo dedicado a la actividad física de moderada a vigorosa correspondió a la suma de los valores de actividad física moderada (AFM) y actividad física vigorosa (AFV).

Aptitud física relacionada con la salud Los componentes de aptitud física relacionados con la salud se evaluaron a partir de diferentes pruebas de la batería de pruebas de Fitnessgram (1999) y de la batería de pruebas ALPHA, cuyos protocolos se realizaron internacionalmente para poblaciones similares. Por lo tanto, la aptitud cardiorrespiratoria (CRF) se midió utilizando la carrera de prueba Suttle 20 m. La prueba estaba completa cuando el participante no lograba llegar a las líneas finales simultáneamente con las señales de audio en dos ocasiones consecutivas, o cuando finalizaba la prueba por fatiga.

La fuerza muscular de los miembros superiores se midió con un dinamómetro manual con pellizco ajustable (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokio, Japón), que se realizó dos veces en cada mano y registró la puntuación máxima alcanzada en kilogramos. Para el análisis, se calculó un valor medio entre las medidas de cada mano. La fuerza muscular de los miembros inferiores se evaluó mediante la prueba de salto con los pies juntos. El participante saltaba hacia delante lo más posible, sobre una superficie estable y antideslizante. La prueba se realizó dos veces y la mejor puntuación se registró en centímetros. La fuerza y ​​la resistencia abdominales se midieron mediante repeticiones de la prueba abdominal, cuando el participante debía realizar el máximo número posible de abdominales, hasta un máximo de 75 durante un minuto.

La fuerza y ​​la flexibilidad del tronco se evaluaron mediante la prueba de extensión del tronco. Se realizaron dos intentos y se validó el mejor. La flexibilidad de los miembros inferiores se evaluó mediante la prueba de sentarse y alcanzar, y se realizaron dos intentos para cada pierna y se utilizó el valor promedio entre los dos intentos para cada pierna. La composición corporal se midió mediante el índice de masa corporal (IMC), calculado mediante la fórmula (peso/altura) 2. La aptitud motora se evaluó mediante Koordinations Test für Kinder Tests - batería de pruebas KTK, que se recomienda para la evaluación de componentes motores como el equilibrio , coordinación, velocidad y agilidad, en niños.

Consumo de alimentos El consumo de alimentos se realizó mediante un recordatorio de 24 horas. Los participantes, junto con sus padres, informaron el consumo de alimentos durante los últimos dos días de la semana y un día del fin de semana antes de la evaluación. Los datos de los tres días se tabularon en el software "Virtual Nutri", para calcular los valores de consumo total de energía para cada uno de los tres días. Para los procedimientos analíticos, calculó la ingesta calórica promedio entre las tres mediciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se ofreció a participar en el estudio
  • Exceso de peso/obesidad para grupo experimental
  • De 7 a 13 años

Criterio de exclusión:

  • Sin protocolo de evaluación completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ejercicio físico
El grupo de intervención (INT, n = 17, 7 niños) que asistieron al menos al 75% de las clases de AF y cumplieron más del 50% de las metas alimentarias. Las sesiones de ejercicio duraron 90 minutos, para asegurar al menos 60 minutos de ejercicio físico. , durante 12 semanas. Las sesiones fueron impartidas siempre por el mismo staff, y estuvieron compuestas por: 10 minutos de calentamiento; 30 minutos de entrenamiento en circuito; 15 minutos de juegos predeportivos y recreativos; y 5 minutos de actividades de descanso.
El grupo de intervención (INT, n = 17, 7 niños) que asistieron al menos al 75% de las clases de AF y cumplieron más del 50% de las metas alimentarias. Las sesiones de ejercicio duraron 90 minutos, para asegurar al menos 60 minutos de ejercicio físico. , durante 12 semanas. Las sesiones fueron impartidas siempre por el mismo staff, y estuvieron compuestas por: 10 minutos de calentamiento; 30 minutos de entrenamiento en circuito; 15 minutos de juegos predeportivos y recreativos; y 5 minutos de actividades de descanso.
Otro: sin ejercicio fisico
El control (CONT, n = 18, 6 niños), con un mínimo o menos del 49% de asistencia a las clases de AF, y no participaban del programa de educación nutricional.
El control (CONT, n = 18, 6 niños), con un mínimo o menos del 49% de asistencia a las clases de AF, y no participaban del programa de educación nutricional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: 3 meses
Shuttle-run Test 20m - los participantes corrieron entre dos líneas a 20m de distancia, manteniendo el ritmo correspondiente a las señales de audio de un CD pregrabado. La velocidad inicial era de 8,5km/h y aumentaba 0,5km/h cada minuto (un minuto corresponde a una etapa). Se instruyó a los participantes para que corrieran en línea recta, a su propio ritmo, y regresaran al final de cada pitido. La prueba se completaba cuando el participante no lograba llegar a las líneas finales simultáneamente con las señales de audio en dos ocasiones consecutivas, o cuando finalizaba la prueba por fatiga. Se realizó el procedimiento previamente descrito por Leger et al (1988).
3 meses
Fuerza muscular de los miembros superiores
Periodo de tiempo: 3 meses
Pinch manual: utilizando un dinamómetro manual con pinza ajustable (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokio, Japón). El participante mantuvo una sujeción gradual y continua durante al menos dos segundos, con la mano derecha y la izquierda, con el codo en extensión completa como el procedimiento estándar descrito anteriormente (CENTROS PARA EL CONTROL Y LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDADES (CDC). CENTRO NACIONAL DE ESTADÍSTICAS DE SALUD (NCHS), 2011). La prueba se realizó dos veces en cada mano y registró la puntuación máxima alcanzada en kilogramos. Para el análisis calculó el valor promedio entre las medidas de cada mano.
3 meses
fuerza muscular de los miembros inferiores:
Periodo de tiempo: 3 meses
prueba de salto con los pies juntos - desde una posición inicial con los pies paralelos, inmediatamente detrás de una línea dibujada en el suelo, el participante saltaba lo más adelante posible, sobre una superficie dura y antideslizante. La prueba se realizó dos veces y la mejor puntuación se registró en centímetros.
3 meses
Resistencia abdominal:
Periodo de tiempo: 3 meses
Prueba de repeticiones de abdominales - consistía en realizar el mayor número posible de abdominales, hasta un máximo de 75 durante un minuto. Acostado sobre un colchón con las rodillas dobladas, los brazos rectos, las palmas hacia abajo y la cabeza apoyada en el colchón. se colocó una pancarta con un ancho de 11,5 cm, debajo de las rodillas del intérprete. Esta pista se utilizaba para determinar la ruta a recorrer deslizando las manos sobre el colchón.
3 meses
Flexibilidad del tronco:
Periodo de tiempo: 3 meses
test de extensión del tronco - consistía en partir de la posición prono, con las piernas y los brazos extendidos y las manos debajo de los muslos, elevar el tronco de forma controlada hasta un máximo de 30 cm (medidos entre la barbilla y el colchón). Hubo dos intentos y se validó el mejor de ellos.
3 meses
Flexibilidad de los miembros inferiores:
Periodo de tiempo: 3 meses
Test sit and reach - consistía en lograr la mayor distancia posible con las manos, una sobre la otra, con el participante descalzo, con la pierna izquierda flexionada y el otro con el pie plano sobre el banco de medición. Hubo dos intentos para cada pierna y se utilizó el valor promedio entre los dos intentos para cada pierna.
3 meses
Composición corporal:
Periodo de tiempo: 3 meses
índice de masa corporal (IMC) - se calculó mediante la fórmula (peso/altura) 2.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de colesterol
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre de los participantes fueron recolectadas después de un ayuno nocturno de 12 horas, por especialistas de laboratorio, a través de una punción periférica en la vena cubital. El análisis de CT, HDL-C se realizó por espectrofotometría (Cobas Integra 400 Plus) con kits Roche®. La fracción de LDL-C se calculó indirectamente utilizando la fórmula de Friedewald (1972).
3 meses
Marcadores hepáticos
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre de los participantes fueron recolectadas después de un ayuno nocturno de 12 horas, por especialistas de laboratorio, a través de una punción periférica en la vena cubital. centrifugación 10 minutos / 3500 rpm.
3 meses
Insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre de los participantes fueron recolectadas después de un ayuno nocturno de 12 horas, por especialistas de laboratorio, a través de una punción periférica en la vena cubital. La insulina se determinó mediante Luminex-100 IS (Sistema integrado: Luminex Corporation, Austin, TX, EE. UU.), usando el kit de panel Linco Human Gut Hormone (Linco Research Inc., MO, EE. UU.). La resistencia a la insulina se determinó por HOMA-IR
3 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre de los participantes fueron recolectadas después de un ayuno nocturno de 12 horas, por especialistas de laboratorio, a través de una punción periférica en la vena cubital. El análisis de TGL, se realizó por espectrofotometría (Cobas Integra 400 Plus) con kits Roche®.
3 meses
Glucosa
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre de los participantes fueron recolectadas después de un ayuno nocturno de 12 horas, por especialistas de laboratorio, a través de una punción periférica en la vena cubital. El análisis de glucosa se realizó por espectrofotometría (Cobas Integra 400 Plus) con kits Roche®.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM-AF-RM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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