- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02929472
Effetto di un intervento multicomponente nei bambini e negli adolescenti
Effetto di un intervento multicomponente sull'idoneità fisica e sui marcatori di rischio metabolico nei bambini e negli adolescenti: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio
Questo studio pilota quasi sperimentale fa parte di uno studio di ricerca chiamato "ACTION FOR HEALTH (Adolescents and Children in a Training Intervention FOR HEALTH)", sviluppato con giovani di entrambi i sessi (7-15 anni). Si tratta di un programma di intervento multicomponente per promuovere le classi PA e l'educazione alimentare, e basato sul modello ecologico di cambiamento comportamentale. Questa informazione è un'ipotesi dello studio.
Lo studio ACTION FOR HEALTH è stato approvato dal Comitato Etico del Centro di Scienze della Salute dell'Università Federale del Paraíba-Brasile (UFPB). I genitori dei partecipanti hanno firmato un termine di consenso.
Campione di studio Il progetto è stato annunciato nelle scuole pubbliche e private di João Pessoa (Brasile), oltre che attraverso i media cartacei (giornali) ed elettronici (social network). 59 giovani si sono offerti volontari e 43 bambini e adolescenti (7-13 anni) hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità. 8 di loro non hanno completato tutto il protocollo di studio.
Quindi, 35 comprendevano il campione e hanno eseguito tutto il protocollo di valutazione. I partecipanti sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di intervento (INT, n = 17, 7 ragazzi) che ha frequentato almeno il 75% delle classi PA e ha raggiunto più del 50% degli obiettivi alimentari; e quello di controllo (CONT, n = 18, 6 ragazzi), con una frequenza minima o inferiore al 49% nelle classi PA, e non sono stati coinvolti nel programma di educazione alimentare.
Studio delle metodologie e preparazione dell'intervento Il programma è stato sviluppato da 4 docenti, 7 dottorandi, 1 nutrizionista, 2 laureandi in Nutrizione e 1 cardiologo, e ha partecipato a incontri settimanali in cui sono state preparate e sperimentate metodologie e sessioni di intervento. Durante questo periodo di prova, sono state elencate le attività che avrebbero promosso una maggiore adesione degli studenti. Inoltre, i partecipanti hanno utilizzato in modo casuale un cardiofrequenzimetro (Polar Team2 Pro, Polar, Finlandia) e un accelerometro (Actigraph, modello GT3X), al fine di registrare le attività che hanno promosso aumenti più significativi della frequenza cardiaca e delle intensità PA moderate e vigorose.
Intervento di esercizio fisico Le sessioni di esercizio sono durate 90 minuti, al fine di assicurare almeno 60 minuti di esercizio fisico, durante 12 settimane. Le sessioni erano sempre tenute dallo stesso staff, ed erano composte da: 10 minuti di riscaldamento; 30 minuti di allenamento a circuito; 15 minuti di giochi pre-sportivi e ricreativi; e 5 minuti di attività di riposo.
Il riscaldamento comprendeva attività aerobiche/anaerobiche e ricreative. Il circuito, suddiviso in 6 postazioni, comprendeva attività che privilegiavano le capacità fisiche condizionali e/o coordinative, in accordo con lo scopo della sessione proposta per la giornata, in modo che i partecipanti potessero mantenere un'alta intensità durante tutto il circuito.
Nel primo mese, la durata di ciascuna stazione di circuito era di 30 secondi, che è stata aumentata a 45 secondi e 60 secondi, rispettivamente nel secondo e terzo mese. Il tempo di transizione tra ciascuna stazione è stato mantenuto in 30 secondi durante l'intervento. Infine, sono state svolte attività a bassa frequenza cardiaca, con giochi alla musica e stretching.
L'intensità delle sessioni di allenamento è stata definita in una frequenza cardiaca (FC) media superiore al 65% della frequenza cardiaca massima di ciascun partecipante.
Intervento di educazione alimentare L'intervento dietetico, progettato dallo staff nutrizionista, si è articolato in due azioni. Il primo è stato attraverso eventi mensili durante l'intervento, uno all'inizio di ogni mese, con la partecipazione dei genitori dei partecipanti. La seconda azione consisteva nel raggiungimento di 3 obiettivi dietetici (un obiettivo facile, uno medio e uno difficile) a cui i bambini e gli adolescenti dovrebbero tendere durante i mesi di intervento. Questi obiettivi sono stati aggiunti durante l'intervento, in modo che all'inizio del 1° mese di intervento i partecipanti avessero tre obiettivi da raggiungere e all'inizio del 3° mese 9 obiettivi. Hanno anche ricevuto un foglio di lavoro per registrare se hanno raggiunto il minimo (1 stella), la media (2 stelle) e il massimo (3 stelle) dell'obiettivo giornaliero.
Sostegno ai genitori Contemporaneamente, sono state offerte sessioni di esercizi ai genitori al fine di incoraggiare la partecipazione delle famiglie all'intervento svolto con bambini e adolescenti. Le attività sono state svolte da un insegnante di PA volontario nel centro sportivo dell'UFPB.
Variabili dello studio Maturazione sessuale Ogni partecipante ha autovalutato il proprio stadio di caratteristiche sessuali secondarie: stadio di sviluppo del seno nelle donne e peli pubici nei maschi (TANNER, 1962). La correlazione tra autovalutazione dello stato di maturità sessuale e valutazione effettuata dal genitore è stata del 78% per le femmine e del 90% per i maschi. Questa variabile è stata utilizzata come confondente nelle procedure statistiche.
Misura antropometrica L'altezza, determinata da uno stadiometro "Holtain", ha seguito la procedura standard di Lohman (1988). Sono state eseguite due misurazioni, registrate in metri al millimetro più vicino, ed è stata considerata la media aritmetica delle due misurazioni. La composizione corporea è stata misurata dopo 4 ore di digiuno e un basso apporto di acqua, quindi è stata utilizzata una scala di bioimpedenza (Inbody 720, Biospace Co., Ltd.) per determinare il peso corporeo e la massa grassa.
Variabili metaboliche I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti dopo un digiuno notturno di 12 ore, da specialisti di laboratorio, attraverso la puntura periferica nella vena cubitale. L'analisi di CT, HDL-C, trigliceridi e glucosio è stata effettuata mediante spettrofotometria (Cobas Integra 400 Plus) con kit Roche®. La frazione LDL-C è stata calcolata indirettamente utilizzando la formula di Friedewald (1972). I livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sono stati determinati mediante analisi cinetica enzimatica per spettrofotometria ottenuti dopo centrifugazione 10 minuti / 3500 rpm. L'insulina è stata determinata da Luminex-100 IS (Sistema integrato: Luminex Corporation, Austin, TX, USA), utilizzando il kit del pannello Linco Human Gut Hormone (Linco Research Inc., MO, USA). L'insulino-resistenza è stata determinata mediante HOMA-IR.
Attività fisica e comportamento sedentario La PA è stata misurata mediante accelerometro (Actigraph, modello GT3X, Florida). I partecipanti hanno utilizzato un accelerometro per 10 giorni consecutivi e hanno ricevuto anche istruzioni per il corretto utilizzo del dispositivo. Al momento della spiegazione e della dimostrazione visiva del corretto utilizzo del dispositivo, i partecipanti ricevevano un elenco di istruzioni, insieme a un diario delle attività in cui era loro richiesto di registrare il tempo di usura e di non usura dello strumento, nonché l'attività fisica abituale attività.
La riduzione dei dati è stata eseguita dal software Actlife, versione 6.11.7. Per i dati di validazione sono stati considerati 40 almeno 4 giorni di registrazione di almeno 8 ore al giorno (480 minuti/giorno). Di questi 4 giorni, 2 giorni corrispondevano all'intervento e 2 senza intervento (1 giorno di fine settimana). Il tempo di non utilizzo è stato stimato sulla base di periodi superiori a 20 minuti consecutivi pari a zero. Per il download dei dati, sono state eseguite epoche di 15 secondi, sulla base di raccomandazioni a popolazioni simili. Il tempo utile e non è stato determinato secondo Troiano (2007). I punti limite per determinare il tempo trascorso su diverse intensità di PA seguivano gli standard proposti da Evenson et al (2008). Per determinare il tempo speso per l'attività fisica/settimana in ciascuna delle intensità è stato necessario eseguire un calcolo per generare medie pesate in minuti/giorno, delle intensità PA. Il tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa corrispondeva alla somma dei valori di attività fisica moderata (AFM) e attività fisica vigorosa (AFV).
Idoneità fisica correlata alla salute I componenti dell'idoneità fisica correlata alla salute sono stati valutati da diversi test del test della batteria Fitnessgram (1999) e del test della batteria ALPHA, i cui protocolli sono stati eseguiti a livello internazionale per popolazioni simili. Pertanto, l'idoneità cardiorespiratoria (CRF) è stata misurata utilizzando il test Suttle 20 m. Il test è stato completato quando il partecipante non è riuscito a raggiungere le linee finali contemporaneamente ai segnali audio in due occasioni consecutive, oppure quando ha terminato il test a causa della stanchezza.
La forza muscolare degli arti superiori è stata misurata mediante dinamometro a impugnatura con pizzico regolabile (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokyo Japan), che è stato condotto due volte su ciascuna mano e ha registrato il punteggio massimo raggiunto in chilogrammi. Per l'analisi, è stato calcolato un valore medio tra le misurazioni di ciascuna mano. La forza muscolare degli arti inferiori è stata valutata mediante Jumping test a piedi uniti. Il partecipante è saltato in avanti il più possibile, su una superficie stabile e antiscivolo. Il test è stato eseguito due volte e il miglior punteggio è stato registrato in centimetri. La forza e la resistenza addominale sono state misurate mediante ripetizioni del test addominale, quando il partecipante doveva eseguire il numero massimo possibile di sit-up, fino a un massimo di 75 per un minuto.
La forza e la flessibilità del tronco sono state valutate mediante test di estensione del tronco. Sono stati eseguiti due tentativi e convalidato il migliore. La flessibilità degli arti inferiori è stata valutata mediante test sit-and-reach, e sono stati eseguiti due tentativi per ciascuna gamba e utilizzato il valore medio tra i due tentativi per ciascuna gamba. La composizione corporea è stata misurata in base all'indice di massa corporea (BMI), calcolato utilizzando la formula (peso/altezza) 2. L'idoneità motoria è stata valutata mediante Koordinations Test für Kinder Tests - batteria di test KTK, consigliata per la valutazione di componenti motori come l'equilibrio , coordinazione, velocità e agilità, nei bambini.
Consumo alimentare Il consumo alimentare è stato effettuato mediante un richiamo di 24 ore. I partecipanti, insieme ai loro genitori, hanno informato il consumo di cibo negli ultimi due giorni feriali e un giorno del fine settimana prima della valutazione. I dati dei tre giorni sono stati tabulati nel software "Virtual Nutri", per calcolare i valori di consumo energetico totale per ciascuno dei tre giorni. Per le procedure analitiche, ha calcolato l'apporto calorico medio tra le tre misurazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- volontario per partecipare allo studio
- Sovrappeso/obesità per gruppo sperimentale
- Dai 7 ai 13 anni
Criteri di esclusione:
- Nessun protocollo di valutazione completo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio fisico
Il gruppo di intervento (INT, n = 17, 7 ragazzi) che ha frequentato almeno il 75% delle lezioni di PA e ha raggiunto più del 50% degli obiettivi alimentari. Le sessioni di esercizio sono durate 90 minuti, al fine di garantire almeno 60 minuti di esercizio fisico , durante 12 settimane.
Le sessioni erano sempre tenute dallo stesso staff, ed erano composte da: 10 minuti di riscaldamento; 30 minuti di allenamento a circuito; 15 minuti di giochi pre-sportivi e ricreativi; e 5 minuti di attività di riposo.
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Il gruppo di intervento (INT, n = 17, 7 ragazzi) che ha frequentato almeno il 75% delle lezioni di PA e ha raggiunto più del 50% degli obiettivi alimentari. Le sessioni di esercizio sono durate 90 minuti, al fine di garantire almeno 60 minuti di esercizio fisico , durante 12 settimane.
Le sessioni erano sempre tenute dallo stesso staff, ed erano composte da: 10 minuti di riscaldamento; 30 minuti di allenamento a circuito; 15 minuti di giochi pre-sportivi e ricreativi; e 5 minuti di attività di riposo.
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Altro: senza esercizio fisico
Quello di controllo (CONT, n = 18, 6 ragazzi), con una frequenza minima o inferiore al 49% nelle classi PA, e non sono stati coinvolti nel programma di educazione alimentare.
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Quello di controllo (CONT, n = 18, 6 ragazzi), con una frequenza minima o inferiore al 49% nelle classi PA, e non sono stati coinvolti nel programma di educazione alimentare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Shuttle-run Test 20m - i partecipanti hanno corso tra due linee a 20m di distanza, mantenendo il ritmo corrispondente ai segnali audio di un CD preregistrato.
La velocità iniziale era di 8,5 km/h e aumentava di 0,5 km/h ogni minuto (un minuto corrisponde a una tappa).
Ai partecipanti è stato chiesto di correre in linea retta, al proprio ritmo, e di tornare alla fine di ogni segnale acustico.
Il test è stato completato quando il partecipante non è riuscito a raggiungere le linee finali contemporaneamente ai segnali audio in due occasioni consecutive, oppure quando ha terminato il test per affaticamento.
La procedura è stata eseguita precedentemente descritto da Leger et al (1988).
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3 mesi
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Forza muscolare degli arti superiori
Lasso di tempo: 3 mesi
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Pinch manuale - utilizzando un dinamometro manuale con pinch regolabile (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokyo Japan).
Il partecipante ha mantenuto una presa graduale e continua per almeno due secondi, con la mano destra e sinistra, con il gomito completamente esteso come procedura standard sopra descritta (CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION (CDC).
CENTRO NAZIONALE DI STATISTICA SANITARIA (NCHS), 2011).
Il test è stato condotto due volte per mano e ha registrato il punteggio massimo raggiunto in chilogrammi.
Per l'analisi ha calcolato il valore medio tra le misurazioni di ciascuna mano.
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3 mesi
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forza muscolare degli arti inferiori:
Lasso di tempo: 3 mesi
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prova di salto a piedi uniti - da una posizione iniziale con i piedi paralleli, subito dietro una linea tracciata a terra, il partecipante è balzato in avanti il più possibile, su una superficie dura e antiscivolo.
Il test è stato eseguito due volte e il miglior punteggio è stato registrato in centimetri.
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3 mesi
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Resistenza addominale:
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ripetizioni di prova degli addominali - consisteva nel fare il maggior numero possibile di addominali, fino a un massimo di 75 per un minuto.
Sdraiato su un materasso con le ginocchia piegate, le braccia tese, i palmi rivolti verso il basso e la testa appoggiata sul materasso.
uno striscione è stato posto con una larghezza di 11,5 cm, sotto le ginocchia dell'esecutore.
Questo binario serviva per determinare il percorso da percorrere facendo scorrere le mani sul materasso.
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3 mesi
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Flessibilità del tronco:
Lasso di tempo: 3 mesi
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test di estensione del tronco - consisteva nel partire dalla posizione prona, con le gambe e le braccia distese e le mani sotto le cosce, sollevare il tronco in modo controllabile fino a un massimo di 30 cm (misurati tra il mento e il materasso).
Ci sono stati due tentativi e convalidato il meglio di loro.
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3 mesi
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Flessibilità degli arti inferiori:
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test sit and reach - consisteva nel raggiungere la massima distanza possibile con le mani, una sopra l'altra, con il partecipante a piedi nudi, con la gamba sinistra piegata e l'altra con il piede appoggiato sul banco di misura.
Ci sono stati due tentativi per ciascuna tappa e si è utilizzato il valore medio tra i due tentativi per ciascuna tappa.
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3 mesi
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Composizione corporea:
Lasso di tempo: 3 mesi
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indice di massa corporea (BMI) - è stato calcolato utilizzando la formula (peso / altezza) 2.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori di colesterolo
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti dopo un digiuno notturno di 12 ore, da specialisti di laboratorio, attraverso la puntura periferica nella vena cubitale.
L'analisi di CT, HDL-C è stata effettuata mediante spettrofotometria (Cobas Integra 400 Plus) con kit Roche®.
La frazione LDL-C è stata calcolata indirettamente utilizzando la formula di Friedewald (1972).
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3 mesi
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Marcatori epatici
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti dopo un digiuno notturno di 12 ore, da specialisti di laboratorio, attraverso la puntura periferica nella vena cubitale. centrifugazione 10 minuti / 3500 rpm.
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3 mesi
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Insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti dopo un digiuno notturno di 12 ore, da specialisti di laboratorio, attraverso la puntura periferica nella vena cubitale.
L'insulina è stata determinata da Luminex-100 IS (Sistema integrato: Luminex Corporation, Austin, TX, USA), utilizzando il kit del pannello Linco Human Gut Hormone (Linco Research Inc., MO, USA).
L'insulino-resistenza è stata determinata mediante HOMA-IR
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3 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti dopo un digiuno notturno di 12 ore, da specialisti di laboratorio, attraverso la puntura periferica nella vena cubitale.
L'analisi del TGL, è stata effettuata mediante spettrofotometria (Cobas Integra 400 Plus) con kit Roche®.
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3 mesi
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Glucosio
Lasso di tempo: 3 mesi
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I campioni di sangue dei partecipanti sono stati raccolti dopo un digiuno notturno di 12 ore, da specialisti di laboratorio, attraverso la puntura periferica nella vena cubitale.
L'analisi del glucosio è stata effettuata mediante spettrofotometria (Cobas Integra 400 Plus) con kit Roche®.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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