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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02929472
Wirkung einer Multikomponenten-Intervention bei Kindern und Jugendlichen
Wirkung einer Multikomponenten-Intervention auf die körperliche Fitness und metabolische Risikomarker bei Kindern und Jugendlichen: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign
Diese quasi-experimentelle Pilotstudie ist Teil einer Forschungsstudie namens „ACTION FOR HEALTH (Adolescents and Children in a Training InterventiON FOR HEALTH)“, die mit Jugendlichen beiderlei Geschlechts (7-15 Jahre) entwickelt wurde. Es ist ein aus mehreren Komponenten bestehendes Interventionsprogramm zur Förderung von PA-Kursen und Ernährungserziehung und basiert auf dem ökologischen Modell zur Verhaltensänderung. Diese Informationen sind Hypothesen der Studie.
Die ACTION FOR HEALTH-Studie wurde von der Ethikkommission des Zentrums für Gesundheitswissenschaften der Bundesuniversität von Paraíba-Brasilien (UFPB) genehmigt. Die Eltern der Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
Studienbeispiel Das Projekt wurde in öffentlichen und privaten Schulen von João Pessoa (Brasilien) sowie über Printmedien (Zeitungen) und elektronische Medien (soziale Netzwerke) angekündigt. 59 Jugendliche meldeten sich freiwillig, und 43 Kinder und Jugendliche (7-13 Jahre alt) erfüllten die Auswahlkriterien. 8 von ihnen schlossen nicht das gesamte Studienprotokoll ab.
Also umfassten 35 die Probe und führten das gesamte Bewertungsprotokoll durch. Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Interventionsgruppe (INT, n = 17, 7 Jungen), die mindestens 75 % der PA-Kurse besuchten und mehr als 50 % der Ernährungsziele erreichten; und die Kontrollgruppe (CONT, n = 18, 6 Jungen) mit mindestens 49 % Teilnahme am PA-Unterricht und waren nicht am Ernährungserziehungsprogramm beteiligt.
Methodenstudie und Vorbereitung der Intervention Das Programm wurde von 4 Lehrern, 7 Doktoranden, 1 Ernährungswissenschaftler, 2 Doktoranden der Ernährungswissenschaften und 1 Kardiologe entwickelt und nahm an wöchentlichen Treffen teil, bei denen Methoden und Interventionssitzungen vorbereitet und getestet wurden. Während dieses Testzeitraums wurden Aktivitäten aufgelistet, die eine größere Einhaltung der Schüler fördern würden. Zusätzlich verwendeten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einen Herzfrequenzmesser (Polar Team2 Pro, Polar, Finnland) und einen Beschleunigungsmesser (Actigraph, GT3X-Modell), um Aktivitäten aufzuzeichnen, die einen signifikanteren Anstieg der Herzfrequenz sowie moderate und starke PA-Intensitäten förderten.
Körperliche Übungsintervention Die Übungseinheiten dauerten 90 Minuten, um während 12 Wochen mindestens 60 Minuten körperliche Übung sicherzustellen. Die Sitzungen wurden immer von denselben Mitarbeitern unterrichtet und bestanden aus: 10 Minuten Aufwärmphase; 30 Minuten Zirkeltraining; 15 Minuten Pre-Sport- und Freizeitspiele und 5 Minuten Erholungsaktivitäten.
Das Aufwärmen umfasste aerobe/anaerobe und Freizeitaktivitäten. Der in 6 Stationen unterteilte Zirkel umfasste Aktivitäten, die konditionelle und/oder koordinative körperliche Fähigkeiten priorisierten, entsprechend dem Zweck der vorgeschlagenen Sitzung für den Tag, damit die Teilnehmer während des gesamten Zirkels eine hohe Intensität aufrechterhalten konnten.
Im ersten Monat betrug die Dauer jeder Kreisstation 30 Sekunden, was im zweiten und dritten Monat auf 45 Sekunden bzw. 60 Sekunden erhöht wurde. Die Übergangszeit zwischen den einzelnen Stationen wurde während des gesamten Eingriffs auf 30 Sekunden gehalten. Abschließend wurden Aktivitäten mit niedriger Herzfrequenz durchgeführt, mit Spielen zu Musik und Stretching.
Die Intensität der Trainingseinheiten wurde in einem Herzfrequenz(HF)-Mittelwert von über 65 % der maximalen Herzfrequenz jedes Teilnehmers definiert.
Intervention zur Ernährungserziehung Die Ernährungsintervention, die von Ernährungsberatern konzipiert wurde, bestand aus zwei Aktionen. Die erste fand während der Intervention durch monatliche Veranstaltungen statt, eine am Anfang jedes Monats, unter Beteiligung der Eltern der Teilnehmer. Die zweite Aktion bestand im Erreichen von 3 Ernährungszielen (ein leichtes, ein durchschnittliches und ein hartes Ziel), denen sich Kinder und Jugendliche während der Interventionsmonate stellen sollten. Diese Ziele wurden während der Intervention hinzugefügt, so dass die Teilnehmer zu Beginn des 1. Monats der Intervention drei Ziele zu erreichen hatten und zu Beginn des 3. Monats 9 Ziele. Sie erhielten auch ein Arbeitsblatt, um aufzuzeichnen, ob sie das Minimum (1 Stern), den Durchschnitt (2 Sterne) und das Maximum (3 Sterne) des Tagesziels erreicht haben.
Elternunterstützung Gleichzeitig wurden den Eltern Bewegungseinheiten angeboten, um die Familienbeteiligung an der Intervention mit Kindern und Jugendlichen zu fördern. Die Aktivitäten wurden von einem ehrenamtlichen PA-Lehrer im Sportzentrum der UFPB durchgeführt.
Studienvariablen Sexuelle Reifung Jeder Teilnehmer schätzte sein eigenes Stadium der sekundären Geschlechtsmerkmale selbst ein: Brustentwicklungsstadium bei Frauen und Schambehaarung bei Männern (TANNER, 1962). Die Korrelation zwischen der Selbsteinschätzung des Geschlechtsreifezustands und der Bewertung durch die Eltern betrug 78 % für Frauen und 90 % für Männer. Diese Variable wurde in den statistischen Verfahren als Confounder verwendet.
Anthropometrisches Maß Die Höhe, bestimmt durch ein Stadiometer "Holtain", folgte dem Standardverfahren von Lohman (1988). Es wurden zwei Messungen durchgeführt, in Metern auf den nächsten Millimeter aufgezeichnet und als arithmetisches Mittel der beiden Messungen betrachtet. Die Körperzusammensetzung wurde nach 4-stündigem Fasten und geringer Wasseraufnahme gemessen, und dann wurde eine Bioimpedanzskala verwendet (Inbody 720, Biospace Co., Ltd.), um das Körpergewicht und die Fettmasse zu bestimmen.
Metabolische Variablen Blutproben von den Teilnehmern wurden nach einem nächtlichen 12-stündigen Fasten durch Laborspezialisten durch periphere Punktion in der Kubitalvene gesammelt. Die Analyse von CT, HDL-C, Triglycerid und Glukose wurde durch Spektrophotometrie (Cobas Integra 400 Plus) mit Roche®-Kits durchgeführt. Der LDL-C-Anteil wurde indirekt nach der Friedewald-Formel (1972) berechnet. Die Gehalte an Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) wurden durch einen enzymkinetischen Assay bestimmt, der spektrophotometrisch nach 10-minütiger Zentrifugation/3500 U/min erhalten wurde. Insulin wurde durch Luminex-100 IS (Integriertes System: Luminex Corporation, Austin, TX, USA) unter Verwendung des Linco Human Gut Hormone Panel Kits (Linco Research Inc., MO, USA) bestimmt. Die Insulinresistenz wurde mittels HOMA-IR bestimmt.
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten PA wurden mit einem Beschleunigungsmesser (Actigraph, GT3X-Modell, Florida) gemessen. Die Teilnehmer verwendeten an 10 aufeinanderfolgenden Tagen einen Beschleunigungsmesser und erhielten auch Anweisungen für die korrekte Verwendung des Geräts. Zum Zeitpunkt der Erklärung und visuellen Demonstration der ordnungsgemäßen Verwendung des Geräts erhielten die Teilnehmer eine Liste mit Anweisungen sowie ein Tagebuch der Aktivitäten, in dem sie die Trage- und Nichttragezeit des Instruments sowie die gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität aufzeichnen mussten Aktivitäten.
Die Datenreduktion wurde mit der Actlife-Software, Version 6.11.7, durchgeführt. Für die Validierungsdaten wurden mindestens 4 Tage Aufzeichnung von mindestens 8 Stunden pro Tag (480 Minuten / Tag) als 40 angesehen. Von diesen 4 Tagen entsprachen 2 Tage dem Eingriff und 2 Tage ohne Eingriff (1 Wochenendtag). Die Zeit der Nichtnutzung wurde auf der Grundlage von Perioden von mehr als 20 aufeinanderfolgenden Minuten von Null geschätzt. Für den Datendownload wurden 15-Sekunden-Epochen durchgeführt, basierend auf Empfehlungen für ähnliche Populationen. Die Nutz- und Nichtzeit wurde nach Troiano (2007) bestimmt. Die Grenzwerte für die Bestimmung der Zeit, die für verschiedene PA-Intensitäten aufgewendet wurde, folgten den von Evenson et al. (2008) vorgeschlagenen Standards. Um die für körperliche Aktivität aufgewendete Zeit pro Woche in jeder der Intensitäten zu bestimmen, war es notwendig, eine Berechnung durchzuführen, um gewichtete Durchschnitte in Minuten/Tag der PA-Intensitäten zu erzeugen. Die Zeit, die mit moderater bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde, entsprach der Summe der Werte für moderate körperliche Aktivität (AFM) und intensive körperliche Aktivität (AFV).
Gesundheitsbezogene körperliche Fitness Gesundheitsbezogene körperliche Fitnesskomponenten wurden anhand verschiedener Tests des Fitnessgram-Batterietests (1999) und des ALPHA-Batterietests bewertet, die diese Protokolle international für ähnliche Populationen durchgeführt haben. So wurde die kardiorespiratorische Fitness (CRF) mit dem Testlauf Suttle 20 m gemessen. Der Test war abgeschlossen, wenn der Teilnehmer zweimal hintereinander die Endlinien nicht gleichzeitig mit den Audiosignalen erreichte oder den Test aufgrund von Ermüdung beendete.
Die Muskelkraft der oberen Gliedmaßen wurde mit einem Handgriff-Dynamometer mit einstellbarer Klemmung (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokio, Japan) gemessen, das zweimal an jeder Hand durchgeführt wurde und die erreichte Höchstpunktzahl in Kilogramm aufzeichnete. Zur Analyse wurde ein Mittelwert zwischen den Messungen jeder Hand berechnet. Die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen wurde durch einen Sprungtest mit geschlossenen Füßen bewertet. Der Teilnehmer sprang so weit wie möglich nach vorne, auf einer stabilen, rutschfesten Oberfläche. Der Test wurde zweimal durchgeführt und das beste Ergebnis wurde in Zentimetern aufgezeichnet. Bauchkraft und Ausdauer wurden durch Wiederholungen des Bauchtests gemessen, bei dem der Teilnehmer eine maximal mögliche Anzahl von Sit-Ups ausführen musste, bis zu einem Maximum von 75 für eine Minute.
Rumpfstärke und -flexibilität wurden durch einen Rumpfstreckungstest bewertet. Es wurden zwei Versuche durchgeführt und der beste bestätigt. Die Flexibilität der unteren Gliedmaßen wurde durch einen Sit-and-Reach-Test bewertet, und es wurden zwei Versuche für jedes Bein durchgeführt und der Durchschnittswert zwischen den beiden Versuchen für jedes Bein verwendet. Die Körperzusammensetzung wurde anhand des Body-Mass-Index (BMI) gemessen, der nach der Formel (Gewicht / Größe) 2 berechnet wurde. Die motorische Fitness wurde durch den Koordinationstest für Kinder Tests - KTK-Testbatterie bewertet, die für die Bewertung motorischer Komponenten wie Gleichgewicht empfohlen wird , Koordination, Schnelligkeit und Beweglichkeit, bei Kindern.
Nahrungsaufnahme Die Nahrungsaufnahme erfolgte durch einen 24-Stunden-Recall. Die Teilnehmer informierten zusammen mit ihren Eltern über den Lebensmittelverbrauch an den letzten zwei Wochentagen und einem Wochenendtag vor der Auswertung. Die Daten der drei Tage wurden in der Software „Virtual Nutri“ tabelliert, um die Gesamtenergieverbrauchswerte für jeden der drei Tage zu berechnen. Für analytische Verfahren berechnete es die durchschnittliche Kalorienaufnahme unter den drei Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- freiwillig an der Studie teilgenommen
- Übergewicht / Adipositas für die Versuchsgruppe
- Im Alter von 7 bis 13 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kein vollständiges Auswertungsprotokoll
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Körperliche Betätigung
Die Interventionsgruppe (INT, n = 17, 7 Jungen), die mindestens 75 % der PA-Kurse besuchte und mehr als 50 % der Ernährungsziele erreichte. Die Trainingseinheiten dauerten 90 Minuten, um mindestens 60 Minuten körperliche Bewegung zu gewährleisten , während 12 Wochen.
Die Sitzungen wurden immer von denselben Mitarbeitern unterrichtet und bestanden aus: 10 Minuten Aufwärmphase; 30 Minuten Zirkeltraining; 15 Minuten Pre-Sport- und Freizeitspiele und 5 Minuten Erholungsaktivitäten.
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Die Interventionsgruppe (INT, n = 17, 7 Jungen), die mindestens 75 % der PA-Kurse besuchte und mehr als 50 % der Ernährungsziele erreichte. Die Trainingseinheiten dauerten 90 Minuten, um mindestens 60 Minuten körperliche Bewegung zu gewährleisten , während 12 Wochen.
Die Sitzungen wurden immer von denselben Mitarbeitern unterrichtet und bestanden aus: 10 Minuten Aufwärmphase; 30 Minuten Zirkeltraining; 15 Minuten Pre-Sport- und Freizeitspiele und 5 Minuten Erholungsaktivitäten.
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Sonstiges: ohne körperliche Betätigung
Die Kontrollgruppe (CONT, n = 18, 6 Jungen) mit mindestens 49 % Teilnahme am PA-Unterricht und nicht am Ernährungserziehungsprogramm beteiligt.
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Die Kontrollgruppe (CONT, n = 18, 6 Jungen) mit mindestens 49 % Teilnahme am PA-Unterricht und nicht am Ernährungserziehungsprogramm beteiligt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: 3 Monate
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Shuttle-Run-Test 20 m – Die Teilnehmer liefen zwischen zwei Linien in 20 m Entfernung und hielten den Rhythmus ein, der den Audiosignalen einer vorbespielten CD entsprach.
Die Anfangsgeschwindigkeit betrug 8,5 km / h und erhöhte sich jede Minute um 0,5 km / h (eine Minute entspricht einer Stufe).
Die Teilnehmer wurden angewiesen, in ihrem eigenen Tempo in einer geraden Linie zu laufen und nach jedem Piepton zurückzukehren.
Der Test war beendet, wenn der Teilnehmer zweimal hintereinander die Endlinien nicht gleichzeitig mit den Audiosignalen erreichte oder den Test aufgrund von Ermüdung beendete.
Das Verfahren wurde zuvor von Leger et al. (1988) beschrieben durchgeführt.
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3 Monate
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Muskelkraft der oberen Extremitäten
Zeitfenster: 3 Monate
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Pinch manuell – unter Verwendung eines manuellen Dynamometers mit einstellbarer Pinch (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokyo Japan).
Der Teilnehmer hielt mindestens zwei Sekunden lang mit der rechten und der linken Hand einen allmählichen und kontinuierlichen Halt, wobei der Ellbogen vollständig gestreckt war, wie oben beschrieben (CENTERS FOR DISEASE CONTROL AND PREVENTION (CDC).
NATIONALES ZENTRUM FÜR GESUNDHEITSSTATISTIK (NCHS), 2011).
Der Test wurde zweimal an jeder Hand durchgeführt und die maximal erreichte Punktzahl in Kilogramm aufgezeichnet.
Zur Analyse wurde der Durchschnittswert zwischen den Messungen jeder Hand berechnet.
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3 Monate
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Muskelkraft der unteren Extremitäten:
Zeitfenster: 3 Monate
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Sprungtest mit geschlossenen Füßen - Aus einer Ausgangsposition mit parallelen Füßen unmittelbar hinter einer auf dem Boden gezogenen Linie sprang der Teilnehmer auf einer harten, rutschfesten Oberfläche so weit wie möglich nach vorne.
Der Test wurde zweimal durchgeführt und das beste Ergebnis wurde in Zentimetern aufgezeichnet.
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3 Monate
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Bauchausdauer:
Zeitfenster: 3 Monate
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Testwiederholungen von Bauchmuskeln - bestand darin, die größtmögliche Anzahl von Sit-Ups zu machen, bis zu einem Maximum von 75 für eine Minute.
Auf einer Matratze liegen, die Knie gebeugt, die Arme gerade, die Handflächen nach unten und der Kopf auf der Matratze.
Unter den Knien des Performers wurde ein Banner mit einer Breite von 11,5 cm angebracht.
Diese Spur wurde verwendet, um die zu fahrende Route zu bestimmen, indem man die Hände auf der Matratze gleiten ließ.
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3 Monate
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Flexibilität des Kofferraums:
Zeitfenster: 3 Monate
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Rumpfstreckungstest - bestand darin, ausgehend von der Bauchlage, mit Beinen und ausgestreckten Armen und Händen unter den Oberschenkeln, den Rumpf kontrolliert bis maximal 30 cm (gemessen zwischen Kinn und Matratze) anzuheben.
Es wurden zwei Versuche unternommen und der beste davon validiert.
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3 Monate
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Beweglichkeit der unteren Extremitäten:
Zeitfenster: 3 Monate
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Test Sitzen und Greifen - sollte die größtmögliche Entfernung mit den Händen übereinander erreichen, wobei der Teilnehmer barfuß, das linke Bein gebeugt und das andere mit dem Fuß flach auf der Messbank steht.
Es gab zwei Versuche für jedes Bein und es wurde der Durchschnittswert zwischen den zwei Versuchen für jedes Bein verwendet.
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3 Monate
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Körperzusammensetzung:
Zeitfenster: 3 Monate
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Body-Mass-Index (BMI) - wurde nach der Formel (Gewicht / Größe) 2 berechnet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cholesterin-Marker
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutproben von den Teilnehmern wurden nach einem nächtlichen 12-stündigen Fasten durch Laborspezialisten durch periphere Punktion in der Cubitalvene entnommen.
Die Analyse von CT, HDL-C wurde durch Spektrophotometrie (Cobas Integra 400 Plus) mit Roche®-Kits durchgeführt.
Der LDL-C-Anteil wurde indirekt nach der Friedewald-Formel (1972) berechnet.
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3 Monate
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Lebermarker
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutproben von den Teilnehmern wurden nach einem nächtlichen 12-stündigen Fasten durch Laborspezialisten durch periphere Punktion in der Kubitalvene entnommen. Die Aspartat-Aminotransferase (AST)- und Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel wurden durch einen enzymkinetischen Assay für spektrophotometrisch ermittelt danach bestimmt Zentrifugation 10 Minuten / 3500 U/min.
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3 Monate
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Insulin
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutproben von den Teilnehmern wurden nach einem nächtlichen 12-stündigen Fasten durch Laborspezialisten durch periphere Punktion in der Cubitalvene entnommen.
Insulin wurde durch Luminex-100 IS (Integriertes System: Luminex Corporation, Austin, TX, USA) unter Verwendung des Linco Human Gut Hormone Panel Kits (Linco Research Inc., MO, USA) bestimmt.
Die Insulinresistenz wurde mittels HOMA-IR bestimmt
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3 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutproben von den Teilnehmern wurden nach einem nächtlichen 12-stündigen Fasten durch Laborspezialisten durch periphere Punktion in der Cubitalvene entnommen.
Die Analyse von TGL wurde durch Spektrophotometrie (Cobas Integra 400 Plus) mit Roche®-Kits durchgeführt.
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3 Monate
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Glucose
Zeitfenster: 3 Monate
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Blutproben von den Teilnehmern wurden nach einem nächtlichen 12-stündigen Fasten durch Laborspezialisten durch periphere Punktion in der Cubitalvene entnommen.
Die Analyse von Glucose wurde durch Spektrophotometrie (Cobas Integra 400 Plus) mit Roche®-Kits durchgeführt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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