- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02929472
Effekten af en multikomponent-intervention hos børn og unge
Effekt af en multikomponent-intervention på fysisk kondition og metaboliske risikomarkører hos børn og unge: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design
Denne kvasi-eksperimentelle pilotundersøgelse er en del af et forskningsstudie kaldet "ACTION FOR HEALTH (Unge og børn i en træningsintervention FOR SUNDHED)", udviklet med unge af begge køn (7-15-årige). Det er et multikomponent interventionsprogram til fremme af PA-klasser og ernæringsundervisning og baseret på den økologiske model for adfærdsændring. Denne information er hypotese for undersøgelsen.
ACTION FOR HEALTH-undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for Center of Health Sciences ved Federal University of Paraíba-Brasilien (UFPB). Forældrene til deltagerne underskrev en samtykkeerklæring.
Undersøgelseseksempel Projektet blev annonceret på offentlige og private skoler i João Pessoa (Brasilien), såvel som gennem trykte (aviser) og elektroniske (sociale netværk) medier. 59 unge meldte sig frivilligt, og 43 børn og unge (7-13-årige) opfyldte berettigelseskriterierne. 8 af dem gennemførte ikke hele undersøgelsesprotokollen.
Så 35 omfattede prøven og udførte hele evalueringsprotokollen. Deltagerne blev opdelt i to grupper: interventionsgruppen (INT, n = 17, 7 drenge), som deltog i mindst 75 % af PA-klasserne og opfyldte mere end 50 % af madmålene; og kontrolgruppen (CONT, n = 18, 6 drenge), med et minimum eller mindre end 49 % fremmøde i PA-klasser og var ikke involveret i ernæringsuddannelsesprogrammet.
Metodestudium og forberedelse af interventionen Programmet blev udviklet af 4 lærere, 7 kandidatstuderende, 1 ernæringsekspert, 2 dimittend ernæringsstuderende og 1 kardiolog og deltog i ugentlige møder, hvor metoder og interventionssessioner blev forberedt og testet. I løbet af denne testperiode blev aktiviteter, der ville fremme større tilslutning af elever, opført. Derudover brugte deltagerne tilfældigt en pulsmåler (Polar Team2 Pro, Polar, Finland) og et accelerometer (Actigraph, GT3X-model) for at registrere aktiviteter, der fremmede mere signifikante stigninger i puls og i moderate og kraftige PA-intensiteter.
Fysisk træningsintervention Træningssessionerne tog 90 minutter for at sikre mindst 60 minutters fysisk træning i løbet af 12 uger. Sessionerne blev altid undervist af det samme personale og bestod af: 10 minutters opvarmning; 30 minutters kredsløbstræning; 15 minutters før-sport og rekreative spil; og 5 minutters hvileaktiviteter.
Opvarmning omfattede aerobe/anaerobe og rekreative aktiviteter. Kredsløbet, opdelt i 6 stationer, omfattede aktiviteter, der prioriterede betingede og/eller koordinerende fysiske kapaciteter, i overensstemmelse hermed med formålet med den foreslåede session for dagen, således at deltagerne kunne opretholde en høj intensitet gennem hele kredsløbet.
I den første måned var varigheden af hver kredsløbsstation 30 sekunder, hvilket blev øget til 45 sekunder og 60 sekunder i henholdsvis anden og tredje måned. Overgangstiden mellem hver station blev holdt på 30 sekunder under hele interventionen. Til sidst blev der gennemført lavpulsaktiviteter med spil til musik og udstrækning.
Intensiteten af træningssessionerne blev defineret i et pulsgennemsnit (HR) over 65 % af den maksimale puls for hver deltager.
Ernæringsuddannelsesintervention Diætinterventionen, designet af ernæringsekspertens personale, bestod af to handlinger. Den første var gennem månedlige begivenheder under hele interventionen, en i begyndelsen af hver måned, med deltagelse af deltagernes forældre. Den anden handling bestod i opnåelsen af 3 diætmål (et let, et gennemsnitligt og hårdt mål), som børn og unge skulle opfylde i løbet af interventionsmånederne. Disse mål blev tilføjet under interventionen, således at begyndelsen af 1. måneds interventionsdeltagere havde tre mål at nå, og i begyndelsen af 3. måned 9 mål. De modtog også et regneark for at registrere, om de nåede minimum (1 stjerne), gennemsnit (2 stjerner) og maksimum (3 stjerner) af det daglige mål.
Forældrestøtte Samtidig blev der tilbudt motionssessioner til forældre for at opmuntre familiens deltagelse i den intervention, der blev udført med børn og unge. Aktiviteterne blev udført af en frivillig PA-lærer i UFPB's idrætscenter.
Undersøgelsesvariabler Seksuel modning Hver deltager vurderede selv deres eget stadie af sekundære seksuelle karakteristika: brystudviklingsstadiet hos kvinder og kønsbehåring hos mænd (TANNER, 1962). Korrelationen mellem selvevaluering af seksuel modenhed og evaluering udført af forælderen var 78 % for kvinder og 90 % mænd. Denne variabel blev brugt som konfounder i de statistiske procedurer.
Antropometrisk mål Højde, bestemt af et stadiometer "Holtain", fulgte standardproceduren ifølge Lohman (1988). To målinger blev udført, registreret i meter til nærmeste millimeter, og blev betragtet som det aritmetiske gennemsnit af de to målinger. Kropssammensætning blev målt efter 4 timers faste og lavt vandindtag, og derefter blev en bioimpedansskala brugt (Inbody 720, Biospace Co., Ltd.) til at bestemme kropsvægt og fedtmasse.
Metaboliske variable Blodprøver fra deltagerne blev indsamlet efter en natlig 12 timers faste, af laboratoriespecialister, gennem perifer punktering i cubitalvenen. Analysen af CT, HDL-C, triglycerid og glucose blev udført ved spektrofotometri (Cobas Integra 400 Plus) med Roche® kits. LDL-C-fraktionen blev indirekte beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen (1972). Niveauerne af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) blev bestemt ved enzymkinetisk assay for spektrofotometrisk opnået efter centrifugering 10 minutter / 3500 rpm. Insulin blev bestemt ved hjælp af Luminex-100 IS (integreret system: Luminex Corporation, Austin, TX, USA) under anvendelse af Linco Human Gut Hormone panel kit (Linco Research Inc., MO, USA). Insulinresistensen blev bestemt ved HOMA-IR.
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd PA blev målt med accelerometer (Actigraph, GT3X model, Florida). Deltagerne brugte et accelerometer i 10 på hinanden følgende dage, og de modtog også instruktioner om korrekt brug af enheden. På tidspunktet for forklaring og visuel demonstration af den korrekte brug af enheden modtog deltagerne en liste med instruktioner sammen med en dagbog over aktiviteter, hvor de skulle registrere slid og ikke-brug tid af instrumentet, og også sædvanlig fysisk aktiviteter.
Datareduktion blev udført af Actlife-software, version 6.11.7. For valideringsdataene blev mindst 4 dages optagelse af mindst 8 timer om dagen (480 minutter/dag) betragtet som 40. Af disse 4 dage svarede 2 dage til interventionen og 2 uden intervention (1 weekenddag). Tidspunktet for ikke-brug blev estimeret baseret på perioder på mere end 20 på hinanden følgende minutter på nul. Til datadownload blev der udført 15 sekunders epoker baseret på anbefalinger til lignende populationer. Det nyttige og ikke-tidspunkt er blevet bestemt ifølge Troiano (2007). Afskæringspunkterne for at bestemme den tid brugt på forskellige intensiteter af PA fulgte standarderne foreslået af Evenson et al (2008). For at bestemme tid brugt til fysisk aktivitet/uge i hver af intensiteterne var det nødvendigt at udføre en beregning for at generere vægtede gennemsnit i minutter/dag af PA-intensiteter. Tid brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet svarede til summen af værdierne for moderat fysisk aktivitet (AFM) og kraftig fysisk aktivitet (AFV).
Sundhedsrelateret fysisk kondition Sundhedsrelaterede fysiske konditionskomponenter blev evalueret ud fra forskellige test af Fitnessgram batteritest (1999) og ALPHA batteritest, som disse protokoller blev udført internationalt for lignende populationer. Således blev kardiorespiratorisk kondition (CRF) målt ved hjælp af testkørslen Suttle 20 m. Testen var afsluttet, når deltageren ikke nåede de sidste linjer samtidigt med lydsignalerne to på hinanden følgende lejligheder, eller da den afsluttede testen på grund af træthed.
Muskelstyrken af de øvre lemmer blev målt med håndgrebsdynamometer med justerbar klemme (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokyo Japan), som blev udført to gange på hver hånd og registrerede den maksimale score opnået i kilogram. Til analyse blev det beregnet en middelværdi mellem målingerne af hver hånd. Muskelstyrken af underekstremiteterne blev vurderet ved hoppetest med fødderne sammen. Deltageren sprang frem så meget som muligt, på et stabilt, skridsikkert underlag. Testen blev udført to gange, og den bedste score blev registreret i centimeter. Mavestyrke og udholdenhed blev målt ved gentagelser af abdominaltest, hvor deltageren skulle udføre et maksimalt muligt antal sit-ups, op til maksimalt 75 i et minut.
Trunk styrke og fleksibilitet blev vurderet ved trunk extension test. Der blev udført to forsøg og valideret det bedste. Fleksibiliteten af underekstremiteterne blev vurderet ved sit-and-reach-test og blev udført to forsøg for hvert ben og brugte gennemsnitsværdien mellem de to forsøg for hvert ben. Kropssammensætning blev målt ved body mass index (BMI), beregnet ved hjælp af formlen (vægt / højde) 2. Motorisk kondition blev evalueret af Koordinations Test für Kinder Tests - KTK batteri af test, som anbefales til evaluering af motoriske komponenter såsom balance , koordination, hurtighed og smidighed, hos børn.
Fødevareforbrug Fødevareforbrug blev udført ved en 24-timers tilbagekaldelse. Deltagerne informerede sammen med deres forældre madforbrug i løbet af de sidste to hverdage og en weekenddag før evaluering. Data fra de tre dage blev opstillet i softwaren "Virtual Nutri", for at beregne det samlede energiforbrug for hver af de tre dage. For analytiske procedurer beregnede den det gennemsnitlige kalorieindtag blandt de tre målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- Overvægt/fedme for forsøgsgruppe
- I alderen 7 til 13 år
Ekskluderingskriterier:
- Ingen fuldstændig evalueringsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysisk træning
Interventionsgruppen (INT, n = 17, 7 drenge), som deltog i mindst 75 % af PA-klasserne og nåede mere end 50 % af madmålene. Træningssessionerne tog 90 minutter for at sikre mindst 60 minutters fysisk træning , i løbet af 12 uger.
Sessionerne blev altid undervist af det samme personale og bestod af: 10 minutters opvarmning; 30 minutters kredsløbstræning; 15 minutters før-sport og rekreative spil; og 5 minutters hvileaktiviteter.
|
Interventionsgruppen (INT, n = 17, 7 drenge), som deltog i mindst 75 % af PA-klasserne og nåede mere end 50 % af madmålene. Træningssessionerne tog 90 minutter for at sikre mindst 60 minutters fysisk træning , i løbet af 12 uger.
Sessionerne blev altid undervist af det samme personale og bestod af: 10 minutters opvarmning; 30 minutters kredsløbstræning; 15 minutters før-sport og rekreative spil; og 5 minutters hvileaktiviteter.
|
|
Andet: uden fysisk træning
Kontrolen (CONT, n = 18, 6 drenge), med et minimum eller mindre end 49% fremmøde i PA-klasser, og var ikke involveret i ernæringsuddannelsesprogrammet.
|
Kontrolen (CONT, n = 18, 6 drenge), med et minimum eller mindre end 49% fremmøde i PA-klasser, og var ikke involveret i ernæringsuddannelsesprogrammet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: 3 måneder
|
Shuttle-run Test 20m - deltagerne løb mellem to linjer 20m væk og holdt rytmen svarende til lydsignalerne fra en forudindspillet CD.
Starthastigheden var 8,5 km/t og steg 0,5 km/t hvert minut (et minut svarer til en etape).
Deltagerne blev instrueret i at løbe i en lige linje i deres eget tempo og vende tilbage ved slutningen af hvert bip.
Testen blev gennemført, når deltageren ikke nåede de sidste linjer samtidigt med lydsignalerne to på hinanden følgende lejligheder, eller da den afsluttede testen på grund af træthed.
Proceduren blev udført tidligere beskrevet af Leger et al (1988).
|
3 måneder
|
|
Muskelstyrke af de øvre lemmer
Tidsramme: 3 måneder
|
Knib manuel - ved hjælp af manuel dynamometer med justerbar klem (TKK 5101 Grip D; Takey, Tokyo Japan).
Deltageren holdt et gradvist og kontinuerligt hold i mindst to sekunder, med højre og venstre hånd, med albuen i fuld forlængelse som standardprocedure beskrevet ovenfor (CENTER FOR SYGDOMSKONTROL OG FOREBYGGELSE (CDC).
NATIONALT CENTER FOR SUNDHEDSSTATISTIK (NCHS), 2011).
Testen blev udført to gange på hver hånd og registrerede den maksimale score opnået i kilogram.
Til analyse beregnede den gennemsnitsværdien mellem målingerne af hver hånd.
|
3 måneder
|
|
muskelstyrke i underekstremiteterne:
Tidsramme: 3 måneder
|
springtest med fødderne samlet - fra en startposition med fødderne parallelle, umiddelbart bag en streg tegnet på jorden, sprang deltageren frem så meget som muligt, på et hårdt, skridsikkert underlag.
Testen blev udført to gange, og den bedste score blev registreret i centimeter.
|
3 måneder
|
|
Maveudholdenhed:
Tidsramme: 3 måneder
|
Test gentagelser af abdominal - var at lave det størst mulige antal sit-ups, op til et maksimum på 75 i et minut.
Liggende på en madras med bøjede knæ, lige arme, håndfladerne nedad og hovedet hvilende på madrassen.
et banner blev placeret med en bredde på 11,5 cm, under kunstnerens knæ.
Dette spor blev brugt til at bestemme ruten, der skal tilbagelægges, ved at lade dine hænder glide på madrassen.
|
3 måneder
|
|
Fleksibilitet af bagagerummet:
Tidsramme: 3 måneder
|
trunk extension test - bestod i at starte fra liggende stilling, med ben og strakte arme og hænder under lårene hæve krop kontrollerbart op til maks. 30 cm (målt mellem din hage og madrassen).
Der var to forsøg og validerede det bedste af dem.
|
3 måneder
|
|
Fleksibilitet af underekstremiteterne:
Tidsramme: 3 måneder
|
Test sit and reach - var at opnå den størst mulige afstand med hænderne, den ene over den anden, med deltageren barfodet, med venstre ben bøjet og den anden med foden fladt på målebænken.
Der var to forsøg for hvert ben og brugte gennemsnitsværdien mellem de to forsøg for hvert ben.
|
3 måneder
|
|
Kropssammensætning:
Tidsramme: 3 måneder
|
Body Mass Index (BMI) - blev beregnet ved hjælp af formlen (vægt/højde) 2.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol markører
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver fra deltagerne blev indsamlet efter en natlig 12 timers faste, af laboratoriespecialister, gennem perifer punktering i cubitalvenen.
Analysen af CT, HDL-C blev udført ved spektrofotometri (Cobas Integra 400 Plus) med Roche® kits.
LDL-C-fraktionen blev indirekte beregnet ved hjælp af Friedewald-formlen (1972).
|
3 måneder
|
|
Hepatiske markører
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver fra deltagerne blev indsamlet efter en natlig 12 timers faste, af laboratoriespecialister, gennem perifer punktering i cubitalvenen. Niveauerne af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) blev bestemt ved enzymkinetisk assay for spektrofotometrisk opnået efter centrifugering 10 minutter / 3500 rpm.
|
3 måneder
|
|
Insulin
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver fra deltagerne blev indsamlet efter en natlig 12 timers faste, af laboratoriespecialister, gennem perifer punktering i cubitalvenen.
Insulin blev bestemt ved hjælp af Luminex-100 IS (integreret system: Luminex Corporation, Austin, TX, USA) under anvendelse af Linco Human Gut Hormone panel kit (Linco Research Inc., MO, USA).
Insulinresistensen blev bestemt ved HOMA-IR
|
3 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver fra deltagerne blev indsamlet efter en natlig 12 timers faste, af laboratoriespecialister, gennem perifer punktering i cubitalvenen.
Analysen af TGL blev udført ved spektrofotometri (Cobas Integra 400 Plus) med Roche® kits.
|
3 måneder
|
|
Glukose
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodprøver fra deltagerne blev indsamlet efter en natlig 12 timers faste, af laboratoriespecialister, gennem perifer punktering i cubitalvenen.
Analysen af glucose blev udført ved spektrofotometri (Cobas Integra 400 Plus) med Roche®-kits.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM-AF-RM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .