Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza aktivity sympatiku u Willis-Ekbomovy choroby (MIBG-RLS)

26. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Willis-Ekbomova choroba (WED), také známá jako syndrom neklidných nohou (RLS), je běžná neurologická senzomotorická porucha, která obvykle zhoršuje spánek a kvalitu života, pravděpodobně v důsledku centrální dopaminergní dysfunkce spojené s nedostatkem železa v mozku. Periodické pohyby končetinami (PLMS) ve spánku jsou přítomny u 80 % pacientů s WED. PLMS jsou často spojeny s mikrovzrušeními, které přispívají k fragmentaci spánku a opakovanému zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence během noci, což představuje zvýšené riziko hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

Willis-Ekbomova choroba postihuje osoby s vyššími kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je pokročilý věk, obezita, diabetes mellitus a hypercholesterolémie. Předchozí observační, průřezové nebo longitudinální populační studie o souvislosti mezi RLS a CVD a hypertenzí však ukázaly kontroverzní výsledky.

Zatímco patofyziologie RLS musí být ještě objasněna a je pravděpodobně multifaktoriální, jedna teorie zahrnuje snížení dopaminergního odtoku do pregangliových sympatických neuronů v dorzálním rohu míšním. Dopamin inhibuje pregangliové sympatické neurony, proto snížení dopaminu může naopak zvýšit odtok sympatiku.

Na základě této představy vědci předpokládají zvýšení sympatické autonomní aktivity u Willis-Ekbomovy choroby odpovědné za opakované zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence během spánku, což může hrát roli ve zvýšení rizika kardiovaskulárních onemocnění.

Cílem této studie je analyzovat autonomní nervovou aktivitu u pacientů s WED ve srovnání s kontrolami zdravých dobrovolníků. Vyšetřovatelé budou měřit primárně aktivitu srdečního sympatiku pomocí 123I-metajodbenzylguanidinu (123I-MIBG) scintigrafie a sekundárně aktivitu sympatického nervu plazmatickými prozánětlivými biomarkery a hladiny katecholaminů v moči a cirkadiánní variace krevního tlaku a srdeční frekvence, jak bylo hodnoceno 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nespecifická kritéria zahrnutí (CASE + CONTROL)

    • 18 let nebo více a méně než 75 let
    • francouzsky mluvící
    • schopen porozumět studiu
    • podepsaný písemný informovaný souhlas
    • napojený na sociální zabezpečení
  • Kritéria zařazení specifická pro CASE

    • 5 " Mezinárodní studijní skupina RLS (IRLSSG) 2012 " pozitivní kritéria
    • Skóre stupnice závažnosti RLS (IRLS) ≥ 15
    • feritinu > 50 ng/ml
    • index periodických pohybů končetin > 10/hod
    • idiopatická (nebo primární) Willis-Ekbomova choroba neléčená dopaminergními agonisty nebo pregabalinem nebo gabapentinem v posledních 8 dnech, trvání onemocnění alespoň 3 roky s příznaky opakujícími se alespoň 3krát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Nespecifická kritéria vyloučení (CASE + CONTROL)

    • zranitelný subjekt : subjekt zbavený svobody nebo chráněný zákonem (poručenství, zákonný opatrovník), těhotná nebo kojící žena
    • vylučovací období po jiném protokolu výzkumu
    • maligní neoplastické onemocnění léčené v posledních 12 měsících
    • anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, mrtvice, hypertenze, syndrom spánkové apnoe)
    • antidepresiva, neuroleptika, sympatomimetika, sympatolytika, vaskulotropní, agonisté dopaminu, léčba opiáty
  • Kritéria vyloučení specifická pro CASE

    - syndrom neklidných nohou sekundární k selhání ledvin, hemochromatóza, neurologické poruchy, iatrogeneze

  • Kritéria vyloučení specifická pro CONTROL – Willis-Ekbomova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Willis-Ekbomovou chorobou (CASE)
Polysomnografie, MIBG scintigrafie myokardu a 24h měření krevního tlaku
Experimentální: Zdraví dobrovolníci (CONTROL)
Polysomnografie, MIBG scintigrafie myokardu a 24h měření krevního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření srdeční aktivity sympatiku pomocí 123I-metajodbenzylguanidinu (123I-MIBG) scintigrafie. Analýza absorpce123I-MIBG na základě poměru srdce/mediastinum
Časové okno: Den 0
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření srdeční aktivity sympatiku pomocí 123I-metajodbenzylguanidinu (123I-MIBG) scintigrafie. Analýza vymývání 123I-MIBG.
Časové okno: Den 0
Den 0
Analýza cirkadiánních změn krevního tlaku a srdeční frekvence hodnocená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Den 0
Den 0
Měření prozánětlivých biomarkerů a hladin katecholaminů v moči
Časové okno: Den 0
Den 0
5) Analýza průměrného zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence na základě fází spánku, mikrobuzení, periodických pohybů končetin a spánkové apnoe měřené kontinuálním neinvazivním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL16_0056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit