- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02929732
Analýza aktivity sympatiku u Willis-Ekbomovy choroby (MIBG-RLS)
Willis-Ekbomova choroba (WED), také známá jako syndrom neklidných nohou (RLS), je běžná neurologická senzomotorická porucha, která obvykle zhoršuje spánek a kvalitu života, pravděpodobně v důsledku centrální dopaminergní dysfunkce spojené s nedostatkem železa v mozku. Periodické pohyby končetinami (PLMS) ve spánku jsou přítomny u 80 % pacientů s WED. PLMS jsou často spojeny s mikrovzrušeními, které přispívají k fragmentaci spánku a opakovanému zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence během noci, což představuje zvýšené riziko hypertenze a kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Willis-Ekbomova choroba postihuje osoby s vyššími kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je pokročilý věk, obezita, diabetes mellitus a hypercholesterolémie. Předchozí observační, průřezové nebo longitudinální populační studie o souvislosti mezi RLS a CVD a hypertenzí však ukázaly kontroverzní výsledky.
Zatímco patofyziologie RLS musí být ještě objasněna a je pravděpodobně multifaktoriální, jedna teorie zahrnuje snížení dopaminergního odtoku do pregangliových sympatických neuronů v dorzálním rohu míšním. Dopamin inhibuje pregangliové sympatické neurony, proto snížení dopaminu může naopak zvýšit odtok sympatiku.
Na základě této představy vědci předpokládají zvýšení sympatické autonomní aktivity u Willis-Ekbomovy choroby odpovědné za opakované zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence během spánku, což může hrát roli ve zvýšení rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Cílem této studie je analyzovat autonomní nervovou aktivitu u pacientů s WED ve srovnání s kontrolami zdravých dobrovolníků. Vyšetřovatelé budou měřit primárně aktivitu srdečního sympatiku pomocí 123I-metajodbenzylguanidinu (123I-MIBG) scintigrafie a sekundárně aktivitu sympatického nervu plazmatickými prozánětlivými biomarkery a hladiny katecholaminů v moči a cirkadiánní variace krevního tlaku a srdeční frekvence, jak bylo hodnoceno 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Yves Dauvilliers, PhD
- Telefonní číslo: +33467336361
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nespecifická kritéria zahrnutí (CASE + CONTROL)
- 18 let nebo více a méně než 75 let
- francouzsky mluvící
- schopen porozumět studiu
- podepsaný písemný informovaný souhlas
- napojený na sociální zabezpečení
Kritéria zařazení specifická pro CASE
- 5 " Mezinárodní studijní skupina RLS (IRLSSG) 2012 " pozitivní kritéria
- Skóre stupnice závažnosti RLS (IRLS) ≥ 15
- feritinu > 50 ng/ml
- index periodických pohybů končetin > 10/hod
- idiopatická (nebo primární) Willis-Ekbomova choroba neléčená dopaminergními agonisty nebo pregabalinem nebo gabapentinem v posledních 8 dnech, trvání onemocnění alespoň 3 roky s příznaky opakujícími se alespoň 3krát týdně
Kritéria vyloučení:
Nespecifická kritéria vyloučení (CASE + CONTROL)
- zranitelný subjekt : subjekt zbavený svobody nebo chráněný zákonem (poručenství, zákonný opatrovník), těhotná nebo kojící žena
- vylučovací období po jiném protokolu výzkumu
- maligní neoplastické onemocnění léčené v posledních 12 měsících
- anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, mrtvice, hypertenze, syndrom spánkové apnoe)
- antidepresiva, neuroleptika, sympatomimetika, sympatolytika, vaskulotropní, agonisté dopaminu, léčba opiáty
Kritéria vyloučení specifická pro CASE
- syndrom neklidných nohou sekundární k selhání ledvin, hemochromatóza, neurologické poruchy, iatrogeneze
- Kritéria vyloučení specifická pro CONTROL – Willis-Ekbomova nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s Willis-Ekbomovou chorobou (CASE)
|
Polysomnografie, MIBG scintigrafie myokardu a 24h měření krevního tlaku
|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci (CONTROL)
|
Polysomnografie, MIBG scintigrafie myokardu a 24h měření krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření srdeční aktivity sympatiku pomocí 123I-metajodbenzylguanidinu (123I-MIBG) scintigrafie. Analýza absorpce123I-MIBG na základě poměru srdce/mediastinum
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření srdeční aktivity sympatiku pomocí 123I-metajodbenzylguanidinu (123I-MIBG) scintigrafie. Analýza vymývání 123I-MIBG.
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Analýza cirkadiánních změn krevního tlaku a srdeční frekvence hodnocená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
Měření prozánětlivých biomarkerů a hladin katecholaminů v moči
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
5) Analýza průměrného zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence na základě fází spánku, mikrobuzení, periodických pohybů končetin a spánkové apnoe měřené kontinuálním neinvazivním monitorováním krevního tlaku
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL16_0056
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .