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Analisi dell'attività simpatica nella malattia di Willis-Ekbom (MIBG-RLS)

26 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

La malattia di Willis-Ekbom (WED), nota anche come sindrome delle gambe senza riposo (RLS), è un disturbo neurologico sensomotorio comune che tipicamente compromette il sonno e la qualità della vita, probabilmente in conseguenza di una disfunzione dopaminergica centrale associata a carenza di ferro nel cervello. I movimenti periodici degli arti (PLMS) nel sonno sono presenti nell'80% dei pazienti con WED. I PLMS sono spesso associati a micro-risvegli che contribuiscono alla frammentazione del sonno e ad aumenti ripetuti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante la notte, rappresentando così un aumento del rischio di ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD).

La malattia di Willis-Ekbom colpisce le persone con fattori di rischio cardiovascolare più elevati, come l'età avanzata, l'obesità, il diabete mellito e l'ipercolesterolemia. Tuttavia, precedenti studi osservazionali, trasversali o longitudinali basati sulla popolazione sull'associazione tra RLS e CVD e ipertensione hanno mostrato risultati controversi.

Mentre la fisiopatologia della RLS deve ancora essere chiarita ed è probabilmente multifattoriale, una teoria implica una riduzione dell'efflusso dopaminergico ai neuroni simpatici pregangliari nel corno dorsale del midollo spinale. La dopamina inibisce i neuroni simpatici pregangliari, quindi una riduzione della dopamina può a sua volta aumentare il deflusso simpatico.

Sulla base di questa nozione, i ricercatori ipotizzano un aumento dell'attività simpatica autonomica nella malattia di Willis-Ekbom responsabile dell'aumento ricorrente della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante il sonno, che può svolgere un ruolo nell'aumentare il rischio di malattie cardiovascolari.

Lo scopo di questo studio è analizzare l'attività nervosa autonomica nei pazienti con WED rispetto ai controlli volontari sani. Gli investigatori misureranno principalmente l'attività simpatica cardiaca mediante la scintigrafia 123I-metaiodobenzilguanidina (123I-MIBG) e secondariamente l'attività del nervo simpatico mediante i biomarcatori proinfiammatori plasmatici e i livelli di catecolamina urinaria e la variazione circadiana della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca valutata dal Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione non specifici (CASE + CONTROL)

    • 18 anni o più e meno di 75 anni
    • Parlata francese
    • in grado di comprendere lo studio
    • consenso informato scritto firmato
    • affiliato alla previdenza sociale
  • Criteri di inclusione specifici per CASE

    • 5 " International RLS Study Group (IRLSSG) 2012 " criteri positivi
    • Punteggio della scala di gravità della RLS (IRLS) ≥ 15
    • ferritina > 50 ng/ml
    • indice di movimenti periodici degli arti > 10/ora
    • malattia di Willis-Ekbom idiopatica (o primaria) non trattata con agonisti dopaminergici o pregabalin o gabapentin negli ultimi 8 giorni, almeno 3 anni di durata della malattia con sintomi ricorrenti almeno 3 volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione non specifici (CASE + CONTROL)

    • soggetto vulnerabile: soggetto privato della libertà o tutelato dalla legge (affidamento fiduciario, tutela legale), donna incinta o che allatta
    • periodo di esclusione dopo altro protocollo di ricerca
    • malattia neoplastica maligna trattata negli ultimi 12 mesi
    • anamnesi di malattie cardiovascolari (cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ictus, ipertensione, sindrome delle apnee notturne)
    • antidepressivi, neurolettici, simpaticomimetici, simpaticolitici, vasculotropici, agonisti della dopamina, trattamenti con oppiacei
  • Criteri di esclusione specifici per CASE

    - sindrome delle gambe senza riposo secondaria a insufficienza renale, emocromatosi, disturbi neurologici, iatrogenesi

  • Criteri di esclusione specifici per CONTROL - Malattia di Willis-Ekbom

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Willis-Ekbom (CASO)
Polisonnografia, scintigrafia miocardica MIBG e misurazione della pressione arteriosa delle 24 ore
Sperimentale: Volontari sani (CONTROLLO)
Polisonnografia, scintigrafia miocardica MIBG e misurazione della pressione arteriosa delle 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività simpatica cardiaca mediante scintigrafia con 123I-metaiodobenzilguanidina (123I-MIBG). Analisi dell'assorbimento di 123I-MIBG basata sul rapporto cuore/mediastino
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'attività simpatica cardiaca mediante scintigrafia con 123I-metaiodobenzilguanidina (123I-MIBG). Analisi del washout di 123I-MIBG.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Analisi delle variazioni circadiane della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca valutate dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Misurazione dei biomarcatori pro infiammatori e dei livelli di catecolamine urinarie
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
5) Analisi degli aumenti medi della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in base a stadi del sonno, microrisvegli, movimenti periodici degli arti e apnee notturne misurati mediante monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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