- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02929732
Analisi dell'attività simpatica nella malattia di Willis-Ekbom (MIBG-RLS)
La malattia di Willis-Ekbom (WED), nota anche come sindrome delle gambe senza riposo (RLS), è un disturbo neurologico sensomotorio comune che tipicamente compromette il sonno e la qualità della vita, probabilmente in conseguenza di una disfunzione dopaminergica centrale associata a carenza di ferro nel cervello. I movimenti periodici degli arti (PLMS) nel sonno sono presenti nell'80% dei pazienti con WED. I PLMS sono spesso associati a micro-risvegli che contribuiscono alla frammentazione del sonno e ad aumenti ripetuti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante la notte, rappresentando così un aumento del rischio di ipertensione e malattie cardiovascolari (CVD).
La malattia di Willis-Ekbom colpisce le persone con fattori di rischio cardiovascolare più elevati, come l'età avanzata, l'obesità, il diabete mellito e l'ipercolesterolemia. Tuttavia, precedenti studi osservazionali, trasversali o longitudinali basati sulla popolazione sull'associazione tra RLS e CVD e ipertensione hanno mostrato risultati controversi.
Mentre la fisiopatologia della RLS deve ancora essere chiarita ed è probabilmente multifattoriale, una teoria implica una riduzione dell'efflusso dopaminergico ai neuroni simpatici pregangliari nel corno dorsale del midollo spinale. La dopamina inibisce i neuroni simpatici pregangliari, quindi una riduzione della dopamina può a sua volta aumentare il deflusso simpatico.
Sulla base di questa nozione, i ricercatori ipotizzano un aumento dell'attività simpatica autonomica nella malattia di Willis-Ekbom responsabile dell'aumento ricorrente della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca durante il sonno, che può svolgere un ruolo nell'aumentare il rischio di malattie cardiovascolari.
Lo scopo di questo studio è analizzare l'attività nervosa autonomica nei pazienti con WED rispetto ai controlli volontari sani. Gli investigatori misureranno principalmente l'attività simpatica cardiaca mediante la scintigrafia 123I-metaiodobenzilguanidina (123I-MIBG) e secondariamente l'attività del nervo simpatico mediante i biomarcatori proinfiammatori plasmatici e i livelli di catecolamina urinaria e la variazione circadiana della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca valutata dal Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- University hospital of Montpellier
-
Contatto:
- Yves Dauvilliers, PhD
- Numero di telefono: +33467336361
- Email: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione non specifici (CASE + CONTROL)
- 18 anni o più e meno di 75 anni
- Parlata francese
- in grado di comprendere lo studio
- consenso informato scritto firmato
- affiliato alla previdenza sociale
Criteri di inclusione specifici per CASE
- 5 " International RLS Study Group (IRLSSG) 2012 " criteri positivi
- Punteggio della scala di gravità della RLS (IRLS) ≥ 15
- ferritina > 50 ng/ml
- indice di movimenti periodici degli arti > 10/ora
- malattia di Willis-Ekbom idiopatica (o primaria) non trattata con agonisti dopaminergici o pregabalin o gabapentin negli ultimi 8 giorni, almeno 3 anni di durata della malattia con sintomi ricorrenti almeno 3 volte a settimana
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione non specifici (CASE + CONTROL)
- soggetto vulnerabile: soggetto privato della libertà o tutelato dalla legge (affidamento fiduciario, tutela legale), donna incinta o che allatta
- periodo di esclusione dopo altro protocollo di ricerca
- malattia neoplastica maligna trattata negli ultimi 12 mesi
- anamnesi di malattie cardiovascolari (cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, ictus, ipertensione, sindrome delle apnee notturne)
- antidepressivi, neurolettici, simpaticomimetici, simpaticolitici, vasculotropici, agonisti della dopamina, trattamenti con oppiacei
Criteri di esclusione specifici per CASE
- sindrome delle gambe senza riposo secondaria a insufficienza renale, emocromatosi, disturbi neurologici, iatrogenesi
- Criteri di esclusione specifici per CONTROL - Malattia di Willis-Ekbom
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con malattia di Willis-Ekbom (CASO)
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Polisonnografia, scintigrafia miocardica MIBG e misurazione della pressione arteriosa delle 24 ore
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Sperimentale: Volontari sani (CONTROLLO)
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Polisonnografia, scintigrafia miocardica MIBG e misurazione della pressione arteriosa delle 24 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione dell'attività simpatica cardiaca mediante scintigrafia con 123I-metaiodobenzilguanidina (123I-MIBG). Analisi dell'assorbimento di 123I-MIBG basata sul rapporto cuore/mediastino
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Misurazione dell'attività simpatica cardiaca mediante scintigrafia con 123I-metaiodobenzilguanidina (123I-MIBG). Analisi del washout di 123I-MIBG.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Analisi delle variazioni circadiane della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca valutate dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Misurazione dei biomarcatori pro infiammatori e dei livelli di catecolamine urinarie
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
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5) Analisi degli aumenti medi della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca in base a stadi del sonno, microrisvegli, movimenti periodici degli arti e apnee notturne misurati mediante monitoraggio continuo non invasivo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL16_0056
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