- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02929732
Analyse af sympatisk aktivitet ved Willis-Ekboms sygdom (MIBG-RLS)
Willis-Ekboms sygdom (WED), også kendt som restless legs syndrome (RLS) er en almindelig neurologisk sansemotorisk lidelse, der typisk forringer søvn og livskvalitet, sandsynligvis som følge af en central dopaminerg dysfunktion forbundet med hjernens jernmangel. Periodiske lemmerbevægelser (PLMS) i søvn er til stede hos 80% af patienter med WED. PLMS er ofte forbundet med mikro-arousals, der bidrager til søvnfragmentering og gentagne stigninger i blodtryk og hjertefrekvens hele natten, hvilket repræsenterer en øget risiko for hypertension og hjerte-kar-sygdomme (CVD).
Willis-Ekboms sygdom rammer mennesker med højere kardiovaskulære risikofaktorer, såsom fremskreden alder, fedme, diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi. Imidlertid viste tidligere observations-, tværsnits- eller longitudinelle befolkningsbaserede undersøgelser af sammenhængen mellem RLS og CVD og hypertension kontroversielle resultater.
Mens patofysiologien af RLS endnu ikke er klarlagt og sandsynligvis er multifaktoriel, involverer en teori en reduktion i dopaminerg udstrømning til de preganglioniske sympatiske neuroner i rygmarvens dorsale horn. Dopamin hæmmer preganglioniske sympatiske neuroner, derfor kan en reduktion i dopamin igen øge sympatisk udstrømning.
Baseret på denne forestilling antager forskerne en stigning i sympatisk autonom aktivitet i Willis-Ekboms sygdom, der er ansvarlig for den tilbagevendende stigning i blodtryk og hjertefrekvens under søvn, hvilket kan spille en rolle i at øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme.
Formålet med denne undersøgelse er at analysere den autonome nerveaktivitet hos patienter med WED sammenlignet med raske frivillige kontroller. Forskerne vil primært måle den hjertesympatiske aktivitet ved 123I-metaiodobenzylguanidin (123I-MIBG)-scintigrafi og sekundært den sympatiske nerveaktivitet ved de plasmatiske pro-inflammatoriske biomarkører og urin katekolaminniveauer og den cirkadiske variation af blodtryk og hjertefrekvens vurderet ved hjælp af blodtryk og hjertefrekvens. 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Yves Dauvilliers, PhD
- Telefonnummer: +33467336361
- E-mail: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke-specifikke inklusionskriterier (CASE + CONTROL)
- 18 år eller derover og under 75 år
- fransktalende
- kunne forstå undersøgelsen
- underskrevet skriftligt informeret samtykke
- tilknyttet socialsikring
CASE-specifikke inklusionskriterier
- 5 " International RLS Study Group (IRLSSG) 2012 " positive kriterier
- RLS severity scale (IRLS) score ≥ 15
- ferritin > 50 ng/ml
- periodiske lemmerbevægelser indeks > 10/time
- idiopatisk (eller primær) Willis-Ekboms sygdom ikke behandlet med dopaminerge agonister eller pregabalin eller gabapentin inden for de sidste 8 dage, mindst 3 års sygdomsvarighed med symptomer, der gentager sig mindst 3 gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
Ikke-specifikke ekskluderingskriterier (CASE + CONTROL)
- sårbart subjekt: subjekt frihedsberøvet eller beskyttet ved lov (forvalterskab, værgemål), gravid eller ammende kvinde
- udelukkelsesperiode efter anden forskningsprotokol
- malign neoplastisk sygdom behandlet inden for de sidste 12 måneder
- sygehistorie med kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, hypertension, søvnapnøsyndrom)
- antidepressive, neuroleptiske, sympatomimetiske, sympatolytiske, vaskulotrope, dopaminagonister, opiatbehandlinger
CASE-specifikke eksklusionskriterier
- Restless legs syndrom sekundært til nyresvigt, hæmokromatose, neurologiske lidelser, iatrogenese
- KONTROL-specifikke eksklusionskriterier - Willis-Ekboms sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Willis-Ekboms sygdomspatienter (CASE)
|
Polysomnografi, MIBG myokardisk scintigrafi og 24 timers blodtryksmåling
|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige (CONTROL)
|
Polysomnografi, MIBG myokardisk scintigrafi og 24 timers blodtryksmåling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af hjertesympatisk aktivitet ved 123I-metaiodobenzylguanidin (123I-MIBG) scintigrafi. Analyse af 123I-MIBG optagelse baseret på forholdet hjerte/mediastinum
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling af hjertesympatisk aktivitet ved 123I-metaiodobenzylguanidin (123I-MIBG) scintigrafi. Analyse af 123I-MIBG udvaskning.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Analyse af døgnrytmevariationer af blodtryk og hjertefrekvens vurderet ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Måling af pro-inflammatoriske biomarkører og urin katekolaminniveauer
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
5) Analyse af gennemsnitlige stigninger i blodtryk og hjertefrekvens baseret på søvnstadier, mikro-arousals, periodiske lemmerbevægelser og søvnapnøer målt ved kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågning
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL16_0056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .