Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af sympatisk aktivitet ved Willis-Ekboms sygdom (MIBG-RLS)

26. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Willis-Ekboms sygdom (WED), også kendt som restless legs syndrome (RLS) er en almindelig neurologisk sansemotorisk lidelse, der typisk forringer søvn og livskvalitet, sandsynligvis som følge af en central dopaminerg dysfunktion forbundet med hjernens jernmangel. Periodiske lemmerbevægelser (PLMS) i søvn er til stede hos 80% af patienter med WED. PLMS er ofte forbundet med mikro-arousals, der bidrager til søvnfragmentering og gentagne stigninger i blodtryk og hjertefrekvens hele natten, hvilket repræsenterer en øget risiko for hypertension og hjerte-kar-sygdomme (CVD).

Willis-Ekboms sygdom rammer mennesker med højere kardiovaskulære risikofaktorer, såsom fremskreden alder, fedme, diabetes mellitus og hyperkolesterolæmi. Imidlertid viste tidligere observations-, tværsnits- eller longitudinelle befolkningsbaserede undersøgelser af sammenhængen mellem RLS og CVD og hypertension kontroversielle resultater.

Mens patofysiologien af ​​RLS endnu ikke er klarlagt og sandsynligvis er multifaktoriel, involverer en teori en reduktion i dopaminerg udstrømning til de preganglioniske sympatiske neuroner i rygmarvens dorsale horn. Dopamin hæmmer preganglioniske sympatiske neuroner, derfor kan en reduktion i dopamin igen øge sympatisk udstrømning.

Baseret på denne forestilling antager forskerne en stigning i sympatisk autonom aktivitet i Willis-Ekboms sygdom, der er ansvarlig for den tilbagevendende stigning i blodtryk og hjertefrekvens under søvn, hvilket kan spille en rolle i at øge risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Formålet med denne undersøgelse er at analysere den autonome nerveaktivitet hos patienter med WED sammenlignet med raske frivillige kontroller. Forskerne vil primært måle den hjertesympatiske aktivitet ved 123I-metaiodobenzylguanidin (123I-MIBG)-scintigrafi og sekundært den sympatiske nerveaktivitet ved de plasmatiske pro-inflammatoriske biomarkører og urin katekolaminniveauer og den cirkadiske variation af blodtryk og hjertefrekvens vurderet ved hjælp af blodtryk og hjertefrekvens. 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-specifikke inklusionskriterier (CASE + CONTROL)

    • 18 år eller derover og under 75 år
    • fransktalende
    • kunne forstå undersøgelsen
    • underskrevet skriftligt informeret samtykke
    • tilknyttet socialsikring
  • CASE-specifikke inklusionskriterier

    • 5 " International RLS Study Group (IRLSSG) 2012 " positive kriterier
    • RLS severity scale (IRLS) score ≥ 15
    • ferritin > 50 ng/ml
    • periodiske lemmerbevægelser indeks > 10/time
    • idiopatisk (eller primær) Willis-Ekboms sygdom ikke behandlet med dopaminerge agonister eller pregabalin eller gabapentin inden for de sidste 8 dage, mindst 3 års sygdomsvarighed med symptomer, der gentager sig mindst 3 gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-specifikke ekskluderingskriterier (CASE + CONTROL)

    • sårbart subjekt: subjekt frihedsberøvet eller beskyttet ved lov (forvalterskab, værgemål), gravid eller ammende kvinde
    • udelukkelsesperiode efter anden forskningsprotokol
    • malign neoplastisk sygdom behandlet inden for de sidste 12 måneder
    • sygehistorie med kardiovaskulær sygdom (iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, hypertension, søvnapnøsyndrom)
    • antidepressive, neuroleptiske, sympatomimetiske, sympatolytiske, vaskulotrope, dopaminagonister, opiatbehandlinger
  • CASE-specifikke eksklusionskriterier

    - Restless legs syndrom sekundært til nyresvigt, hæmokromatose, neurologiske lidelser, iatrogenese

  • KONTROL-specifikke eksklusionskriterier - Willis-Ekboms sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Willis-Ekboms sygdomspatienter (CASE)
Polysomnografi, MIBG myokardisk scintigrafi og 24 timers blodtryksmåling
Eksperimentel: Sunde frivillige (CONTROL)
Polysomnografi, MIBG myokardisk scintigrafi og 24 timers blodtryksmåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af hjertesympatisk aktivitet ved 123I-metaiodobenzylguanidin (123I-MIBG) scintigrafi. Analyse af 123I-MIBG optagelse baseret på forholdet hjerte/mediastinum
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling af hjertesympatisk aktivitet ved 123I-metaiodobenzylguanidin (123I-MIBG) scintigrafi. Analyse af 123I-MIBG udvaskning.
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Analyse af døgnrytmevariationer af blodtryk og hjertefrekvens vurderet ved 24-timers ambulatorisk blodtryksovervågning
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Måling af pro-inflammatoriske biomarkører og urin katekolaminniveauer
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
5) Analyse af gennemsnitlige stigninger i blodtryk og hjertefrekvens baseret på søvnstadier, mikro-arousals, periodiske lemmerbevægelser og søvnapnøer målt ved kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågning
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

5. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner