Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av sympatisk aktivitet vid Willis-Ekboms sjukdom (MIBG-RLS)

2 maj 2024 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Willis-Ekboms sjukdom (WED), även känd som restless legs syndrome (RLS) är en vanlig neurologisk sensorimotorisk störning som vanligtvis försämrar sömn och livskvalitet, sannolikt till följd av en central dopaminerg dysfunktion associerad med järnbrist i hjärnan. Periodiska lemrörelser (PLMS) i sömn förekommer hos 80 % av patienterna med WED. PLMS förknippas ofta med mikro-arousals som bidrar till sömnfragmentering och upprepade ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens under natten, vilket representerar en ökad risk för högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar (CVD).

Willis-Ekboms sjukdom drabbar personer med högre kardiovaskulära riskfaktorer, såsom hög ålder, fetma, diabetes mellitus och hyperkolesterolemi. Tidigare observations-, tvärsnitts- eller longitudinella populationsbaserade studier om sambandet mellan RLS och CVD och hypertoni visade dock kontroversiella resultat.

Även om patofysiologin för RLS ännu inte har klarlagts och sannolikt är multifaktoriell, involverar en teori en minskning av dopaminergt utflöde till de preganglioniska sympatiska neuronerna i ryggmärgens dorsala horn. Dopamin hämmar preganglioniska sympatiska neuroner, därför kan en minskning av dopamin i sin tur öka sympatiskt utflöde.

Baserat på denna uppfattning antar forskarna en ökning av sympatisk autonom aktivitet vid Willis-Ekboms sjukdom som är ansvarig för den återkommande ökningen av blodtryck och hjärtfrekvens under sömn, vilket kan spela en roll för att öka risken för hjärt-kärlsjukdomar.

Syftet med denna studie är att analysera den autonoma nervaktiviteten hos patienter med WED jämfört med friska frivilliga kontroller. Utredarna kommer att mäta primärt hjärtsympatiska aktiviteten genom 123I-metajodobensylguanidin (123I-MIBG) scintigrafi och sekundärt den sympatiska nervaktiviteten av plasmatiska pro-inflammatoriska biomarkörer och katekolaminnivåer i urinen och dygnsvariationen av blodtryck och hjärtfrekvens som bedöms utifrån 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-specifika inkluderingskriterier (CASE + CONTROL)

    • 18 år eller äldre och yngre än 75 år
    • Fransktalande
    • kunna förstå studien
    • undertecknat skriftligt informerat samtycke
    • ansluten till socialförsäkringen
  • CASE-specifika inklusionskriterier

    • 5 "International RLS Study Group (IRLSSG) 2012" positiva kriterier
    • RLS severity scale (IRLS) poäng ≥ 15
    • ferritin > 50 ng/ml
    • periodiska lemrörelser index > 10/timme
    • idiopatisk (eller primär) Willis-Ekboms sjukdom som inte behandlats med dopaminerga agonister eller pregabalin eller gabapentin under de senaste 8 dagarna, minst 3 års sjukdomslängd med symtom som återkommer minst 3 gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Icke-specifika uteslutningskriterier (CASE + CONTROL)

    • utsatt subjekt : frihetsberövad eller skyddad av lag (förmyndarskap, förmynderskap), gravid eller ammande kvinna
    • uteslutningsperiod efter annat forskningsprotokoll
    • malign neoplastisk sjukdom som behandlats under de senaste 12 månaderna
    • medicinsk historia av kardiovaskulär sjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, stroke, högt blodtryck, sömnapnésyndrom)
    • antidepressiva, neuroleptiska, sympatomimetiska, sympatolytiska, vaskulotropa, dopaminagonister, opiatbehandlingar
  • CASE-specifika uteslutningskriterier

    - Restless legs syndrom sekundärt till njursvikt, hemokromatos, neurologiska störningar, iatrogenes

  • KONTROLL-specifika uteslutningskriterier - Willis-Ekboms sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Willis-Ekboms sjukdomspatienter (CASE)
Polysomnografi, MIBG myokardscintigrafi och 24 timmars blodtrycksmätning
Experimentell: Friska volontärer (CONTROL)
Polysomnografi, MIBG myokardscintigrafi och 24 timmars blodtrycksmätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av hjärtsympatisk aktivitet med 123I-metajodobensylguanidin (123I-MIBG) scintigrafi. Analys av 123I-MIBG-upptag baserat på förhållandet hjärta/mediastinum
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mätning av hjärtsympatisk aktivitet med 123I-metajodobensylguanidin (123I-MIBG) scintigrafi. Analys av 123I-MIBG utspolning.
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Analys av dygnsrytmvariationer av blodtryck och hjärtfrekvens bedömd med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Mätning av proinflammatoriska biomarkörer och nivåer av katekolaminer i urinen
Tidsram: Dag 0
Dag 0
5) Analys av genomsnittliga ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens baserat på sömnstadier, mikro-arousals, periodiska lemrörelser och sömnapnéer mätt med kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

5 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

11 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

3
Prenumerera