- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02929732
Analys av sympatisk aktivitet vid Willis-Ekboms sjukdom (MIBG-RLS)
Willis-Ekboms sjukdom (WED), även känd som restless legs syndrome (RLS) är en vanlig neurologisk sensorimotorisk störning som vanligtvis försämrar sömn och livskvalitet, sannolikt till följd av en central dopaminerg dysfunktion associerad med järnbrist i hjärnan. Periodiska lemrörelser (PLMS) i sömn förekommer hos 80 % av patienterna med WED. PLMS förknippas ofta med mikro-arousals som bidrar till sömnfragmentering och upprepade ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens under natten, vilket representerar en ökad risk för högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar (CVD).
Willis-Ekboms sjukdom drabbar personer med högre kardiovaskulära riskfaktorer, såsom hög ålder, fetma, diabetes mellitus och hyperkolesterolemi. Tidigare observations-, tvärsnitts- eller longitudinella populationsbaserade studier om sambandet mellan RLS och CVD och hypertoni visade dock kontroversiella resultat.
Även om patofysiologin för RLS ännu inte har klarlagts och sannolikt är multifaktoriell, involverar en teori en minskning av dopaminergt utflöde till de preganglioniska sympatiska neuronerna i ryggmärgens dorsala horn. Dopamin hämmar preganglioniska sympatiska neuroner, därför kan en minskning av dopamin i sin tur öka sympatiskt utflöde.
Baserat på denna uppfattning antar forskarna en ökning av sympatisk autonom aktivitet vid Willis-Ekboms sjukdom som är ansvarig för den återkommande ökningen av blodtryck och hjärtfrekvens under sömn, vilket kan spela en roll för att öka risken för hjärt-kärlsjukdomar.
Syftet med denna studie är att analysera den autonoma nervaktiviteten hos patienter med WED jämfört med friska frivilliga kontroller. Utredarna kommer att mäta primärt hjärtsympatiska aktiviteten genom 123I-metajodobensylguanidin (123I-MIBG) scintigrafi och sekundärt den sympatiska nervaktiviteten av plasmatiska pro-inflammatoriska biomarkörer och katekolaminnivåer i urinen och dygnsvariationen av blodtryck och hjärtfrekvens som bedöms utifrån 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- University Hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Yves Dauvilliers, PhD
- Telefonnummer: +33467336361
- E-post: y-dauvilliers@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Icke-specifika inkluderingskriterier (CASE + CONTROL)
- 18 år eller äldre och yngre än 75 år
- Fransktalande
- kunna förstå studien
- undertecknat skriftligt informerat samtycke
- ansluten till socialförsäkringen
CASE-specifika inklusionskriterier
- 5 "International RLS Study Group (IRLSSG) 2012" positiva kriterier
- RLS severity scale (IRLS) poäng ≥ 15
- ferritin > 50 ng/ml
- periodiska lemrörelser index > 10/timme
- idiopatisk (eller primär) Willis-Ekboms sjukdom som inte behandlats med dopaminerga agonister eller pregabalin eller gabapentin under de senaste 8 dagarna, minst 3 års sjukdomslängd med symtom som återkommer minst 3 gånger i veckan
Exklusions kriterier:
Icke-specifika uteslutningskriterier (CASE + CONTROL)
- utsatt subjekt : frihetsberövad eller skyddad av lag (förmyndarskap, förmynderskap), gravid eller ammande kvinna
- uteslutningsperiod efter annat forskningsprotokoll
- malign neoplastisk sjukdom som behandlats under de senaste 12 månaderna
- medicinsk historia av kardiovaskulär sjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt, stroke, högt blodtryck, sömnapnésyndrom)
- antidepressiva, neuroleptiska, sympatomimetiska, sympatolytiska, vaskulotropa, dopaminagonister, opiatbehandlingar
CASE-specifika uteslutningskriterier
- Restless legs syndrom sekundärt till njursvikt, hemokromatos, neurologiska störningar, iatrogenes
- KONTROLL-specifika uteslutningskriterier - Willis-Ekboms sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Willis-Ekboms sjukdomspatienter (CASE)
|
Polysomnografi, MIBG myokardscintigrafi och 24 timmars blodtrycksmätning
|
Experimentell: Friska volontärer (CONTROL)
|
Polysomnografi, MIBG myokardscintigrafi och 24 timmars blodtrycksmätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av hjärtsympatisk aktivitet med 123I-metajodobensylguanidin (123I-MIBG) scintigrafi. Analys av 123I-MIBG-upptag baserat på förhållandet hjärta/mediastinum
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mätning av hjärtsympatisk aktivitet med 123I-metajodobensylguanidin (123I-MIBG) scintigrafi. Analys av 123I-MIBG utspolning.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Analys av dygnsrytmvariationer av blodtryck och hjärtfrekvens bedömd med 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Mätning av proinflammatoriska biomarkörer och nivåer av katekolaminer i urinen
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
5) Analys av genomsnittliga ökningar av blodtryck och hjärtfrekvens baserat på sömnstadier, mikro-arousals, periodiska lemrörelser och sömnapnéer mätt med kontinuerlig icke-invasiv blodtrycksövervakning
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9689
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom
-
Theresa Zesiewicz, MDAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Lake Erie Research InstituteAvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Makassed General HospitalAvslutad
-
Yale UniversityMerz North America, Inc.AvslutadRestless Leg SyndromeFörenta staterna
-
Nanjing Medical UniversityAvslutadKejsarsnitt | Restless Leg SyndromeKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutadObstruktivt sömnapnésyndrom | Restless Leg SyndromeHong Kong
-
TC Erciyes UniversityRekryteringGraviditet | Amning | Restless Leg SyndromeKalkon
-
Saint Thomas Hospital, PanamaAvslutadSvår havandeskapsförgiftning | Restless Leg SyndromePanama
-
Roxane LaboratoriesAvslutadParkinsons sjukdom | Restless Leg Syndrome
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAvslutadJärnbrist | Restless Leg SyndromeFörenta staterna