Serratus rovinný blok pro operaci zmenšení prsou (SPB)
Účinky bilaterálního plochého bloku Serratus na pooperační spotřebu opioidů po operaci zmenšení prsou
Plošinový blok Serratus byl poprvé popsán v roce 2013 Blancem a navržený tak, aby primárně blokoval hrudní mezižeberní nervy. A tento blok poskytuje dostatečnou analgezii laterální přední a zadní části hrudní stěny. Zvýšené používání ultrazvukového vedení pro regionální anestezii v posledních letech vedlo Blanco k definici PECs bloků hrudní stěny. Serratus plain block (SPB), poskytující širší analgezii se snadnější aplikací a menšími nežádoucími účinky než neuroaxiální bloky, byl definován po těchto blocích a zaujal své místo v literatuře. Navzdory nedostatku randomizovaných klinických studií v literatuře, SPB byla hlášena u mnoha případů, jako je torakoskopie, artroskopie ramene, operace prsu a disekce axilárních lymfatických uzlin, a výsledky jsou slibné. Cílem této studie je zjistit účinnost ultrazvukem naváděného bilaterálního bloku pilovité roviny u pacientek podstupujících operaci zmenšení prsou.
Hlavní výsledná opatření: Primárním cílovým parametrem je pooperační konzumace opiátů.
Sekundárními cílovými body jsou vizuální analogové skóre bolesti, vedlejší účinky související s opioidy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25100
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americké společnosti anesteziologů ve fyziologickém stavu I-III pacientky podstupující operaci zmenšení prsou
Kritéria vyloučení:
- chronická bolest
- krvácivé poruchy
- renální nebo jaterní nedostatečnost
- pacientů s chronickými nesteroidními protizánětlivými léky
- nouzové případy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ultrazvukem naváděný blok serratus roviny
Bilaterální ultrazvukem naváděný blok pilovité roviny s 30 ml %0,25 bupivakainu
|
30 ml % 0,25 bupivakainu bilaterálně
|
|
Komparátor placeba: ultrazvukem naváděný simulovaný blok
Bilaterální ultrazvukem naváděný simulovaný blok s 2 ml fyziologického roztoku subkutánně
|
2 ml fyziologického roztoku subkutánně oboustranně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: Prvních 24 hodin celková spotřeba opioidů
|
Prvních 24 hodin celková spotřeba fentanylu s pacientem kontrolovanou analgezií
|
Prvních 24 hodin celková spotřeba opioidů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační první hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) v první hodině po operaci.
|
pooperační první hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační druhá hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) druhou hodinu po operaci.
|
pooperační druhá hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační 4. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 4. hodinu po operaci.
|
pooperační 4. hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační 12. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 12. hodinu po operaci.
|
pooperační 12. hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační 24. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 24. hodinu po operaci.
|
pooperační 24. hodina
|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: pooperační 8. hodina
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre 0-10 (0= žádná bolest a 10= nejhorší představitelná bolest) 8. hodinu po operaci.
|
pooperační 8. hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University Anesthesiology and Reanimation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Broseta AM, Errando C, De Andres J, Diaz-Cambronero O, Ortega-Monzo J. Serratus plane block: the regional analgesia technique for thoracoscopy? Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1329-30. doi: 10.1111/anae.13263. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUTF ANESTHESIA3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .