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Blocco piano serrato per chirurgia di riduzione del seno (SPB)

21 gennaio 2017 aggiornato da: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University

Gli effetti del blocco bilaterale del piano serrato sul consumo postoperatorio di oppioidi dopo l'intervento chirurgico di riduzione del seno

Il blocco piano di Serratus è stato descritto per la prima volta nel 2013 da Blanco e progettato per bloccare principalmente i nervi intercostali toracici. E questo blocco fornisce sufficiente analgesia laterale anteriore e posteriore della parete toracica. Negli ultimi anni, l'aumento dell'uso della guida ecografica per l'anestesia regionale ha portato alla definizione di blocchi PEC della parete toracica da parte di Blanco. Il blocco semplice di Serratus (SPB), che fornisce un'analgesia più ampia, con un'applicazione più facile e meno effetti avversi rispetto ai blocchi neuroassiali, è stato definito dopo questi blocchi e ha preso il suo posto in letteratura. Nonostante gli insufficienti studi clinici randomizzati in letteratura, SPB è stato segnalato per molti casi come toracoscopia, artroscopia della spalla, chirurgia mammaria e dissezioni linfonodali ascellari, ei risultati sono promettenti. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del blocco del piano dentato bilaterale ecoguidato in pazienti sottoposte a intervento chirurgico di riduzione del seno.

Principali misure di esito: l'endpoint primario è il consumo di oppioidi postoperatorio.

Gli endpoint secondari sono i punteggi del dolore analogico visivo, gli effetti collaterali correlati agli oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25100
        • Ataturk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologist sottoposti a intervento chirurgico di riduzione del seno

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico
  • disturbi emorragici
  • insufficienza renale o epatica
  • pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei cronici
  • casi di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco piano dentato guidato da ultrasuoni
Blocco bilaterale del piano dentato ecoguidato con 30 ml di bupivacaina %0,25
Droga: Bupivacaina
30 ml %0,25 bupivacaina bilateralmente
Comparatore placebo: finto blocco ecoguidato
Blocco simulato ecoguidato bilaterale con 2 ml di soluzione fisiologica per via sottocutanea
Droga: Salino
2 ml di soluzione fisiologica per via sottocutanea bilateralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore
Consumo totale di fentanil nelle prime 24 ore con analgesia controllata dal paziente
Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: prima ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) nella prima ora postoperatoria.
prima ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: seconda ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla seconda ora dopo l'intervento.
seconda ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 4a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 4a ora postoperatoria.
4a ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 12a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 12a ora postoperatoria.
12a ora postoperatoria
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) alla 24a ora postoperatoria.
24 ore postoperatorie
Punteggio del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 8a ora postoperatoria
Il dolore postoperatorio sarà valutato con un punteggio VAS (Visual Analogue Scale) di 0-10 (0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile) all'ottava ora dopo l'intervento.
8a ora postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University Anesthesiology and Reanimation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUTF ANESTHESIA3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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