- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02930733
Блок Serratus Plane для операции по уменьшению груди (SPB)
Влияние двусторонней блокады плоской зубчатой мышцы на послеоперационное потребление опиоидов после операции по уменьшению груди
Блокада плоской зубчатой мышцы была впервые описана Бланко в 2013 году и предназначена для преимущественной блокады грудных межреберных нервов. И эта блокада обеспечивает достаточную анальгезию боковых передних и задних отделов грудной стенки. Увеличение использования ультразвукового контроля для регионарной анестезии в последние годы привело к определению блокады ПЭК грудной стенки по Бланко. Простая блокада Serratus (SPB), обеспечивающая более широкое обезболивание, с более легким применением и меньшими побочными эффектами, чем нейроаксиальные блокады, была определена после этих блоков и заняла свое место в литературе. Несмотря на недостаточность рандомизированных клинических исследований в литературе, О SPB сообщалось во многих случаях, таких как торакоскопия, артроскопия плечевого сустава, хирургия груди и диссекция подмышечных лимфатических узлов, и результаты обнадеживают. Целью данного исследования является определение эффективности двусторонней блокады зубчатой плоскости под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших операцию по уменьшению груди.
Основные показатели исхода. Первичной конечной точкой является потребление опиоидов в послеоперационном периоде.
Вторичными конечными точками являются визуальная аналоговая оценка боли, побочные эффекты, связанные с опиоидами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25100
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов: физиологическое состояние пациентов I-III степени, перенесших операцию по уменьшению груди
Критерий исключения:
- хроническая боль
- нарушение свертываемости крови
- почечная или печеночная недостаточность
- пациенты, постоянно принимающие нестероидные противовоспалительные препараты
- экстренные случаи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: блок зубчатой плоскости под ультразвуковым контролем
Двусторонняя блокада плоской зубчатой поверхности под ультразвуковым контролем с 30 мл 0,25% бупивакаина
|
30 мл %0,25 бупивакаина двусторонне
|
Плацебо Компаратор: ложный блок под контролем УЗИ
Двусторонняя ложная блокада под ультразвуковым контролем с введением 2 мл физиологического раствора подкожно
|
2 мл физиологического раствора подкожно билатерально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: Общее потребление опиоидов за первые 24 часа
|
Общее потребление фентанила за первые 24 часа при обезболивании, контролируемом пациентом
|
Общее потребление опиоидов за первые 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный первый час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) в первый час после операции.
|
послеоперационный первый час
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный второй час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через второй час после операции.
|
послеоперационный второй час
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 4 час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 4 часа после операции.
|
послеоперационный 4 час
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 12 час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 12 часов после операции.
|
послеоперационный 12 час
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 24 час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 24 часа после операции.
|
послеоперационный 24 час
|
Визуальная аналоговая оценка боли
Временное ограничение: послеоперационный 8-й час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = сильная вообразимая боль) через 8 часов после операции.
|
послеоперационный 8-й час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Ahiskalioglu, Ataturk University Anesthesiology and Reanimation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blanco R, Parras T, McDonnell JG, Prats-Galino A. Serratus plane block: a novel ultrasound-guided thoracic wall nerve block. Anaesthesia. 2013 Nov;68(11):1107-13. doi: 10.1111/anae.12344. Epub 2013 Aug 7.
- Broseta AM, Errando C, De Andres J, Diaz-Cambronero O, Ortega-Monzo J. Serratus plane block: the regional analgesia technique for thoracoscopy? Anaesthesia. 2015 Nov;70(11):1329-30. doi: 10.1111/anae.13263. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUTF ANESTHESIA3
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупивакаин
-
InnocollPremier Research Group plcЗавершенныйБоль, ПослеоперационныйСоединенные Штаты