Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Does Cyclosporine ImpRove Clinical oUtcome in ST Elevation Myocardial Infarction Patients at 3 Years of Follow-up. CIRCUS II Study (CIRCUS II)

17. května 2018 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Infarct size is a major determinant of vital prognosis after AMI. We recently reported that cyclosporine A, when administered immediately prior to PCI reperfusion, can significantly reduce infarct size in STEMI patients. The CIRCUS study aimed at determining the impact of cyclosporine on the combined incidence of (death, hospitalization for heart failure, LV remodelling) at one year after AMI. However, many patients may display increased adverse LV remodelling beyond year 1 and develop heart failure thereafter. The present CIRCUS II trial aims at examining the 3-year clinical outcome of all patients recruited in the CIRCUS study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

868

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hopital Louis Pradel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All (male and female) patients, aged over 18, without any legal protection measure,
  • Having a health coverage,
  • Presenting within 12 hours of the onset of chest pain,
  • Who have ST segment elevation ≥0.2 mV in two contiguous leads,
  • For whom the clinical decision was made to treat with percutaneous coronary intervention (PCI).

And (further inclusion criteria to be confirmed by the admission coronary-angiography):

  • The culprit coronary artery has to be the LAD
  • The LAD artery has to be occluded (TIMI flow grade 0-1) at the time of admission coronary angiography.
  • Preliminary oral informed consent followed by signed informed consent as soon as possible.

Patients undergoing either primary PCI or rescue PCI are eligible for the study. Patients with previous AMI, PCI or coronary artery bypass surgery (CABG) are eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with loss of consciousness or confused
  • Patients with cardiogenic shock
  • Patients with the left circumflex or the right coronary artery (RCA) as the culprit artery, or with evidence of coronary collaterals to the risk region
  • Patients with an opened (TIMI > 1) LAD coronary artery at admission on initial (admission) coronary angiography
  • Patients with 1. known hypersensitivity to cyclosporine 2. known hypersensitivity to egg, peanut or Soya-bean proteins 3. known renal insufficiency (either known creatinin clearance < 30 ml/min/1.73m² or current medical care for severe renal insufficiency) 4. known liver insufficiency 5. uncontrolled (treated or untreated) hypertension (> 180/110 mmHg)
  • Patients treated with any compound containing Hypericum perforatum (St.-John's-worth) or Stiripentol or Aliskiren or Bosentan or Rosuvastatine
  • Female patients currently pregnant or women of childbearing age who were not using contraception (oral diagnosis).
  • Patients with any disorder associated with immunological dysfunction more recently than 6 months prior to presentation 1. cancer, lymphoma 2. known positive serology for HIV, or hepatitis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyclosporin
one single intravenous bolus injection of 2.5 mg/Kg Echocardiography
Lék: Injekce cyklosporinu
jedna jediná intravenózní bolusová injekce 2,5 mg/kg
Postup: Echocardiography
3 years after AMI
Komparátor placeba: Řízení
jedna jediná intravenózní bolusová injekce placeba echokardiografie
Postup: Echocardiography
3 years after AMI
Lék: Placebo
Jedna jediná intravenózní bolusová injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Combined incidence of [total mortality; hospitalization for heart failure; LV remodeling (increase of LV end-diastolic volume > 15%)]
Časové okno: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to first event [total mortality, hospitalization for heart failure]
Časové okno: until 3 years post-AMI
Functional outcome
until 3 years post-AMI
Total mortality
Časové okno: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Total mortality
Časové okno: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Cardiovascular death
Časové okno: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Cardiovascular death
Časové okno: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Heart failure
Časové okno: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Heart failure
Časové okno: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Myocardial infarction
Časové okno: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Myocardial infarction
Časové okno: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Unstable angina
Časové okno: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Unstable angina
Časové okno: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Stroke
Časové okno: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Stroke
Časové okno: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Infarct size
Časové okno: at 12 months post-AMI.
Measured by cardiac MRI, only for patients included in participating centers where cardiac MRI is part of the usual post-infarct care
at 12 months post-AMI.
Infarct size
Časové okno: at 3 years post-AMI.
Measured by cardiac MRI, only for patients included in participating centers where cardiac MRI is part of the usual post-infarct care
at 3 years post-AMI.
Quality of life
Časové okno: at 3 years post-AMI.
Assessed by the EQ-5D-3L
at 3 years post-AMI.
Adverse events
Časové okno: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Ejection fraction
Časové okno: at 12 months post-AMI
at 12 months post-AMI
Left-ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Časové okno: at 12 months post-AMI
at 12 months post-AMI
Left-ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Časové okno: at 12 months post-AMI
at 12 months post-AMI
Infarct size: peak Troponin (T or I)
Časové okno: at 4 hours (+/- 30 minutes) after study treatment administration
at 4 hours (+/- 30 minutes) after study treatment administration
Microvascular obstruction
Časové okno: at 48 hours post-AMI
assessed by Magnetic resonance imaging
at 48 hours post-AMI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel OVIZE, Prof, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-830

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit