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Does Cyclosporine ImpRove Clinical oUtcome in ST Elevation Myocardial Infarction Patients at 3 Years of Follow-up. CIRCUS II Study (CIRCUS II)

17. Mai 2018 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Infarct size is a major determinant of vital prognosis after AMI. We recently reported that cyclosporine A, when administered immediately prior to PCI reperfusion, can significantly reduce infarct size in STEMI patients. The CIRCUS study aimed at determining the impact of cyclosporine on the combined incidence of (death, hospitalization for heart failure, LV remodelling) at one year after AMI. However, many patients may display increased adverse LV remodelling beyond year 1 and develop heart failure thereafter. The present CIRCUS II trial aims at examining the 3-year clinical outcome of all patients recruited in the CIRCUS study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

868

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hôpital Louis Pradel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All (male and female) patients, aged over 18, without any legal protection measure,
  • Having a health coverage,
  • Presenting within 12 hours of the onset of chest pain,
  • Who have ST segment elevation ≥0.2 mV in two contiguous leads,
  • For whom the clinical decision was made to treat with percutaneous coronary intervention (PCI).

And (further inclusion criteria to be confirmed by the admission coronary-angiography):

  • The culprit coronary artery has to be the LAD
  • The LAD artery has to be occluded (TIMI flow grade 0-1) at the time of admission coronary angiography.
  • Preliminary oral informed consent followed by signed informed consent as soon as possible.

Patients undergoing either primary PCI or rescue PCI are eligible for the study. Patients with previous AMI, PCI or coronary artery bypass surgery (CABG) are eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with loss of consciousness or confused
  • Patients with cardiogenic shock
  • Patients with the left circumflex or the right coronary artery (RCA) as the culprit artery, or with evidence of coronary collaterals to the risk region
  • Patients with an opened (TIMI > 1) LAD coronary artery at admission on initial (admission) coronary angiography
  • Patients with 1. known hypersensitivity to cyclosporine 2. known hypersensitivity to egg, peanut or Soya-bean proteins 3. known renal insufficiency (either known creatinin clearance < 30 ml/min/1.73m² or current medical care for severe renal insufficiency) 4. known liver insufficiency 5. uncontrolled (treated or untreated) hypertension (> 180/110 mmHg)
  • Patients treated with any compound containing Hypericum perforatum (St.-John's-worth) or Stiripentol or Aliskiren or Bosentan or Rosuvastatine
  • Female patients currently pregnant or women of childbearing age who were not using contraception (oral diagnosis).
  • Patients with any disorder associated with immunological dysfunction more recently than 6 months prior to presentation 1. cancer, lymphoma 2. known positive serology for HIV, or hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclosporin
one single intravenous bolus injection of 2.5 mg/Kg Echocardiography
Arzneimittel: Injektion von Cyclosporin
eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 2,5 mg/kg
Verfahren: Echocardiography
3 years after AMI
Placebo-Komparator: Kontrolle
eine einzige intravenöse Bolusinjektion einer Placebo-Echokardiographie
Verfahren: Echocardiography
3 years after AMI
Arzneimittel: Placebo
Eine einzige intravenöse Bolusinjektion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Combined incidence of [total mortality; hospitalization for heart failure; LV remodeling (increase of LV end-diastolic volume > 15%)]
Zeitfenster: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to first event [total mortality, hospitalization for heart failure]
Zeitfenster: until 3 years post-AMI
Functional outcome
until 3 years post-AMI
Total mortality
Zeitfenster: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Total mortality
Zeitfenster: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Cardiovascular death
Zeitfenster: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Cardiovascular death
Zeitfenster: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Heart failure
Zeitfenster: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Heart failure
Zeitfenster: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Myocardial infarction
Zeitfenster: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Myocardial infarction
Zeitfenster: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Unstable angina
Zeitfenster: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Unstable angina
Zeitfenster: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Stroke
Zeitfenster: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Stroke
Zeitfenster: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Infarct size
Zeitfenster: at 12 months post-AMI.
Measured by cardiac MRI, only for patients included in participating centers where cardiac MRI is part of the usual post-infarct care
at 12 months post-AMI.
Infarct size
Zeitfenster: at 3 years post-AMI.
Measured by cardiac MRI, only for patients included in participating centers where cardiac MRI is part of the usual post-infarct care
at 3 years post-AMI.
Quality of life
Zeitfenster: at 3 years post-AMI.
Assessed by the EQ-5D-3L
at 3 years post-AMI.
Adverse events
Zeitfenster: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Ejection fraction
Zeitfenster: at 12 months post-AMI
at 12 months post-AMI
Left-ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Zeitfenster: at 12 months post-AMI
at 12 months post-AMI
Left-ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Zeitfenster: at 12 months post-AMI
at 12 months post-AMI
Infarct size: peak Troponin (T or I)
Zeitfenster: at 4 hours (+/- 30 minutes) after study treatment administration
at 4 hours (+/- 30 minutes) after study treatment administration
Microvascular obstruction
Zeitfenster: at 48 hours post-AMI
assessed by Magnetic resonance imaging
at 48 hours post-AMI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel OVIZE, Prof, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-830

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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