Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Does Cyclosporine ImpRove Clinical oUtcome in ST Elevation Myocardial Infarction Patients at 3 Years of Follow-up. CIRCUS II Study (CIRCUS II)

17. mai 2018 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Infarct size is a major determinant of vital prognosis after AMI. We recently reported that cyclosporine A, when administered immediately prior to PCI reperfusion, can significantly reduce infarct size in STEMI patients. The CIRCUS study aimed at determining the impact of cyclosporine on the combined incidence of (death, hospitalization for heart failure, LV remodelling) at one year after AMI. However, many patients may display increased adverse LV remodelling beyond year 1 and develop heart failure thereafter. The present CIRCUS II trial aims at examining the 3-year clinical outcome of all patients recruited in the CIRCUS study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

868

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Louis Pradel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All (male and female) patients, aged over 18, without any legal protection measure,
  • Having a health coverage,
  • Presenting within 12 hours of the onset of chest pain,
  • Who have ST segment elevation ≥0.2 mV in two contiguous leads,
  • For whom the clinical decision was made to treat with percutaneous coronary intervention (PCI).

And (further inclusion criteria to be confirmed by the admission coronary-angiography):

  • The culprit coronary artery has to be the LAD
  • The LAD artery has to be occluded (TIMI flow grade 0-1) at the time of admission coronary angiography.
  • Preliminary oral informed consent followed by signed informed consent as soon as possible.

Patients undergoing either primary PCI or rescue PCI are eligible for the study. Patients with previous AMI, PCI or coronary artery bypass surgery (CABG) are eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with loss of consciousness or confused
  • Patients with cardiogenic shock
  • Patients with the left circumflex or the right coronary artery (RCA) as the culprit artery, or with evidence of coronary collaterals to the risk region
  • Patients with an opened (TIMI > 1) LAD coronary artery at admission on initial (admission) coronary angiography
  • Patients with 1. known hypersensitivity to cyclosporine 2. known hypersensitivity to egg, peanut or Soya-bean proteins 3. known renal insufficiency (either known creatinin clearance < 30 ml/min/1.73m² or current medical care for severe renal insufficiency) 4. known liver insufficiency 5. uncontrolled (treated or untreated) hypertension (> 180/110 mmHg)
  • Patients treated with any compound containing Hypericum perforatum (St.-John's-worth) or Stiripentol or Aliskiren or Bosentan or Rosuvastatine
  • Female patients currently pregnant or women of childbearing age who were not using contraception (oral diagnosis).
  • Patients with any disorder associated with immunological dysfunction more recently than 6 months prior to presentation 1. cancer, lymphoma 2. known positive serology for HIV, or hepatitis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyclosporin
one single intravenous bolus injection of 2.5 mg/Kg Echocardiography
Legemiddel: Injeksjon av Cyclosporin
én enkelt intravenøs bolusinjeksjon på 2,5 mg/kg
Fremgangsmåte: Echocardiography
3 years after AMI
Placebo komparator: Kontroll
én enkelt intravenøs bolusinjeksjon med placebo-ekkokardiografi
Fremgangsmåte: Echocardiography
3 years after AMI
Legemiddel: Placebo
Én enkelt intravenøs bolusinjeksjon med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Combined incidence of [total mortality; hospitalization for heart failure; LV remodeling (increase of LV end-diastolic volume > 15%)]
Tidsramme: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to first event [total mortality, hospitalization for heart failure]
Tidsramme: until 3 years post-AMI
Functional outcome
until 3 years post-AMI
Total mortality
Tidsramme: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Total mortality
Tidsramme: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Cardiovascular death
Tidsramme: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Cardiovascular death
Tidsramme: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Heart failure
Tidsramme: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Heart failure
Tidsramme: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Myocardial infarction
Tidsramme: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Myocardial infarction
Tidsramme: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Unstable angina
Tidsramme: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Unstable angina
Tidsramme: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Stroke
Tidsramme: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Stroke
Tidsramme: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Infarct size
Tidsramme: at 12 months post-AMI.
Measured by cardiac MRI, only for patients included in participating centers where cardiac MRI is part of the usual post-infarct care
at 12 months post-AMI.
Infarct size
Tidsramme: at 3 years post-AMI.
Measured by cardiac MRI, only for patients included in participating centers where cardiac MRI is part of the usual post-infarct care
at 3 years post-AMI.
Quality of life
Tidsramme: at 3 years post-AMI.
Assessed by the EQ-5D-3L
at 3 years post-AMI.
Adverse events
Tidsramme: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Ejection fraction
Tidsramme: at 12 months post-AMI
at 12 months post-AMI
Left-ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Tidsramme: at 12 months post-AMI
at 12 months post-AMI
Left-ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Tidsramme: at 12 months post-AMI
at 12 months post-AMI
Infarct size: peak Troponin (T or I)
Tidsramme: at 4 hours (+/- 30 minutes) after study treatment administration
at 4 hours (+/- 30 minutes) after study treatment administration
Microvascular obstruction
Tidsramme: at 48 hours post-AMI
assessed by Magnetic resonance imaging
at 48 hours post-AMI

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel OVIZE, Prof, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-830

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST Elevasjon Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Injeksjon av Cyclosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere