Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Does Cyclosporine ImpRove Clinical oUtcome in ST Elevation Myocardial Infarction Patients at 3 Years of Follow-up. CIRCUS II Study (CIRCUS II)

2018. május 17. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Infarct size is a major determinant of vital prognosis after AMI. We recently reported that cyclosporine A, when administered immediately prior to PCI reperfusion, can significantly reduce infarct size in STEMI patients. The CIRCUS study aimed at determining the impact of cyclosporine on the combined incidence of (death, hospitalization for heart failure, LV remodelling) at one year after AMI. However, many patients may display increased adverse LV remodelling beyond year 1 and develop heart failure thereafter. The present CIRCUS II trial aims at examining the 3-year clinical outcome of all patients recruited in the CIRCUS study.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

868

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • All (male and female) patients, aged over 18, without any legal protection measure,
  • Having a health coverage,
  • Presenting within 12 hours of the onset of chest pain,
  • Who have ST segment elevation ≥0.2 mV in two contiguous leads,
  • For whom the clinical decision was made to treat with percutaneous coronary intervention (PCI).

And (further inclusion criteria to be confirmed by the admission coronary-angiography):

  • The culprit coronary artery has to be the LAD
  • The LAD artery has to be occluded (TIMI flow grade 0-1) at the time of admission coronary angiography.
  • Preliminary oral informed consent followed by signed informed consent as soon as possible.

Patients undergoing either primary PCI or rescue PCI are eligible for the study. Patients with previous AMI, PCI or coronary artery bypass surgery (CABG) are eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients with loss of consciousness or confused
  • Patients with cardiogenic shock
  • Patients with the left circumflex or the right coronary artery (RCA) as the culprit artery, or with evidence of coronary collaterals to the risk region
  • Patients with an opened (TIMI > 1) LAD coronary artery at admission on initial (admission) coronary angiography
  • Patients with 1. known hypersensitivity to cyclosporine 2. known hypersensitivity to egg, peanut or Soya-bean proteins 3. known renal insufficiency (either known creatinin clearance < 30 ml/min/1.73m² or current medical care for severe renal insufficiency) 4. known liver insufficiency 5. uncontrolled (treated or untreated) hypertension (> 180/110 mmHg)
  • Patients treated with any compound containing Hypericum perforatum (St.-John's-worth) or Stiripentol or Aliskiren or Bosentan or Rosuvastatine
  • Female patients currently pregnant or women of childbearing age who were not using contraception (oral diagnosis).
  • Patients with any disorder associated with immunological dysfunction more recently than 6 months prior to presentation 1. cancer, lymphoma 2. known positive serology for HIV, or hepatitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cyclosporin
one single intravenous bolus injection of 2.5 mg/Kg Echocardiography
Drog: Ciklosporin injekció
egyszeri 2,5 mg/kg intravénás bolus injekció
Eljárás: Echocardiography
3 years after AMI
Placebo Comparator: Ellenőrzés
egyetlen intravénás bolus injekció placebo Echocardiographia
Eljárás: Echocardiography
3 years after AMI
Drog: Placebo
Egyetlen intravénás bolus placebo injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Combined incidence of [total mortality; hospitalization for heart failure; LV remodeling (increase of LV end-diastolic volume > 15%)]
Időkeret: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time to first event [total mortality, hospitalization for heart failure]
Időkeret: until 3 years post-AMI
Functional outcome
until 3 years post-AMI
Total mortality
Időkeret: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Total mortality
Időkeret: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Cardiovascular death
Időkeret: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Cardiovascular death
Időkeret: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Heart failure
Időkeret: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Heart failure
Időkeret: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Myocardial infarction
Időkeret: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Myocardial infarction
Időkeret: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Unstable angina
Időkeret: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Unstable angina
Időkeret: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Stroke
Időkeret: at 12 months post-AMI.
at 12 months post-AMI.
Stroke
Időkeret: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Infarct size
Időkeret: at 12 months post-AMI.
Measured by cardiac MRI, only for patients included in participating centers where cardiac MRI is part of the usual post-infarct care
at 12 months post-AMI.
Infarct size
Időkeret: at 3 years post-AMI.
Measured by cardiac MRI, only for patients included in participating centers where cardiac MRI is part of the usual post-infarct care
at 3 years post-AMI.
Quality of life
Időkeret: at 3 years post-AMI.
Assessed by the EQ-5D-3L
at 3 years post-AMI.
Adverse events
Időkeret: at 3 years post-AMI.
at 3 years post-AMI.
Ejection fraction
Időkeret: at 12 months post-AMI
at 12 months post-AMI
Left-ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Időkeret: at 12 months post-AMI
at 12 months post-AMI
Left-ventricular End-Systolic Volume (LVESV)
Időkeret: at 12 months post-AMI
at 12 months post-AMI
Infarct size: peak Troponin (T or I)
Időkeret: at 4 hours (+/- 30 minutes) after study treatment administration
at 4 hours (+/- 30 minutes) after study treatment administration
Microvascular obstruction
Időkeret: at 48 hours post-AMI
assessed by Magnetic resonance imaging
at 48 hours post-AMI

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michel OVIZE, Prof, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-830

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ciklosporin injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel