Effect of Neo40 on PAD
14. října 2016 aktualizováno: HumanN
The Effects of an Oral Nitric Oxide Lozenge on Peripheral Artery Disease
Reduced nitric oxide (NO) availability is a hallmark of a number of cardiovascular diseases (CVD) including peripheral artery disease (PAD).
The investigators will test the hypothesis that sub-chronic NEO40™ supplementation will improve vascular NO function and improve intermittent claudication in patients with PAD.
Using a prospective, double blind, placebo controlled experimental design in 30 patients, graded treadmill tests will be performed at baseline and after 3 months after randomization, according to the Skinner-Gardner protocol.
Initial claudication distance (ICD) and absolute claudication distance (ACD) will be recorded.
Two consecutive treadmill tests will be performed within 1 week at baseline (before administration of study drug); and 2 test will be performed at 3 months.
Functional status will also be assessed by the Walking Impairment Questionnaire and the Health Status Survey SF-36 questionnaire (SF-36).
Vascular function will be assessed with the use of a Vendys® vascular reactivity (endothelial function) test (Endothelix Inc).
Digital pulse amplitude will be assessed using sensor probes on the index finger during reactive hyperemia.
Blood will be collected for measurement (by Neogenis) of plasma levels of nitrite and nitrate at baseline and at the completion of the study.
Based on previously published trials using this NO technology, the investigators predict that the group receiving the active supplement will exhibit an improvement in claudication distance and all measures of vascular function after 3 months.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Persons of at least 45 years of age
- Persons with unilateral or bilateral PAD confirmed by a resting ankle-brachial index (ABI) <0.9
- Persons with stable intermittent claudication for the previous 3 months
- Persons with the ability to walk 1 to 12 minutes on a treadmill. The pre-randomization treadmill test is limited by exercise-induced leg pain, which is relieved by cessation of the test. Variability of maximum walking distances between 2 consecutive screening treadmill tests will be <10%.
Exclusion Criteria:
- Persons with ischemic rest pain, ulceration or gangrene
- Persons with history in the previous 3 months of acute coronary syndrome or revascularization involving the peripheral or coronary arteries
- Persons with major amputation
- Persons with malignancy within the previous 5 years (except for treated non-melanoma skin cancer)
- Persons with proliferative retinopathy
- Persons with uncontrolled hypertension
- Persons with active inflammatory, infectious, or autoimmune diseases.
- Persons taking taking phosphodiesterase inhibitors, organic nitrates and/or hydralazine
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Neo40 Supplement
Utilizing intellectual property developed out of the University of Texas Health Science Center in Houston, Neo40 is a GMP certified, over the counter, all natural formulation that provides a system for generating NO in an endothelium-dependent and independent manner.
The NEO40™ Daily™ product ingredients list and packaging was submitted to FDA Office of Compliance by Neogenis Labs, Inc. for use as a dietary supplement.
It is made up of Beet root extract, hawthorne berry, Vitamin C, L-citrulline and sodium nitrite.
The lozenges utilize natural product chemistry activated by the saliva to generate authentic NO gas in the oral cavity through the one-electron reduction of nitrite.
This product's formulation was designed to be a quick dissolve that melts in the mouth within four to five minutes.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
A placebo product has been manufactured that looks, tastes and feels like the Neo40 active lozenge without the active ingredients
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skinner-Gardner treadmill protocol.
Časové okno: 3 months
|
The primary end point is the change at 3 months in the absolute claudication distance.
Distance will be measured in meters walked on treadmill
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endothelial function
Časové okno: 3 months
|
Secondary objectives are to evaluate endothelial function.
EndoPAT score of 1.67 and below correlates to endothelial dysfunction.
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R41AT009171-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .