Effect of Neo40 on PAD
14 octobre 2016 mis à jour par: HumanN
The Effects of an Oral Nitric Oxide Lozenge on Peripheral Artery Disease
Reduced nitric oxide (NO) availability is a hallmark of a number of cardiovascular diseases (CVD) including peripheral artery disease (PAD).
The investigators will test the hypothesis that sub-chronic NEO40™ supplementation will improve vascular NO function and improve intermittent claudication in patients with PAD.
Using a prospective, double blind, placebo controlled experimental design in 30 patients, graded treadmill tests will be performed at baseline and after 3 months after randomization, according to the Skinner-Gardner protocol.
Initial claudication distance (ICD) and absolute claudication distance (ACD) will be recorded.
Two consecutive treadmill tests will be performed within 1 week at baseline (before administration of study drug); and 2 test will be performed at 3 months.
Functional status will also be assessed by the Walking Impairment Questionnaire and the Health Status Survey SF-36 questionnaire (SF-36).
Vascular function will be assessed with the use of a Vendys® vascular reactivity (endothelial function) test (Endothelix Inc).
Digital pulse amplitude will be assessed using sensor probes on the index finger during reactive hyperemia.
Blood will be collected for measurement (by Neogenis) of plasma levels of nitrite and nitrate at baseline and at the completion of the study.
Based on previously published trials using this NO technology, the investigators predict that the group receiving the active supplement will exhibit an improvement in claudication distance and all measures of vascular function after 3 months.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Persons of at least 45 years of age
- Persons with unilateral or bilateral PAD confirmed by a resting ankle-brachial index (ABI) <0.9
- Persons with stable intermittent claudication for the previous 3 months
- Persons with the ability to walk 1 to 12 minutes on a treadmill. The pre-randomization treadmill test is limited by exercise-induced leg pain, which is relieved by cessation of the test. Variability of maximum walking distances between 2 consecutive screening treadmill tests will be <10%.
Exclusion Criteria:
- Persons with ischemic rest pain, ulceration or gangrene
- Persons with history in the previous 3 months of acute coronary syndrome or revascularization involving the peripheral or coronary arteries
- Persons with major amputation
- Persons with malignancy within the previous 5 years (except for treated non-melanoma skin cancer)
- Persons with proliferative retinopathy
- Persons with uncontrolled hypertension
- Persons with active inflammatory, infectious, or autoimmune diseases.
- Persons taking taking phosphodiesterase inhibitors, organic nitrates and/or hydralazine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Neo40 Supplement
Utilizing intellectual property developed out of the University of Texas Health Science Center in Houston, Neo40 is a GMP certified, over the counter, all natural formulation that provides a system for generating NO in an endothelium-dependent and independent manner.
The NEO40™ Daily™ product ingredients list and packaging was submitted to FDA Office of Compliance by Neogenis Labs, Inc. for use as a dietary supplement.
It is made up of Beet root extract, hawthorne berry, Vitamin C, L-citrulline and sodium nitrite.
The lozenges utilize natural product chemistry activated by the saliva to generate authentic NO gas in the oral cavity through the one-electron reduction of nitrite.
This product's formulation was designed to be a quick dissolve that melts in the mouth within four to five minutes.
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Comparateur placebo: Placebo
A placebo product has been manufactured that looks, tastes and feels like the Neo40 active lozenge without the active ingredients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Skinner-Gardner treadmill protocol.
Délai: 3 months
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The primary end point is the change at 3 months in the absolute claudication distance.
Distance will be measured in meters walked on treadmill
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Endothelial function
Délai: 3 months
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Secondary objectives are to evaluate endothelial function.
EndoPAT score of 1.67 and below correlates to endothelial dysfunction.
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Première publication (Estimation)
17 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R41AT009171-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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