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Effect of Neo40 on PAD

14 de octubre de 2016 actualizado por: HumanN

The Effects of an Oral Nitric Oxide Lozenge on Peripheral Artery Disease

Reduced nitric oxide (NO) availability is a hallmark of a number of cardiovascular diseases (CVD) including peripheral artery disease (PAD). The investigators will test the hypothesis that sub-chronic NEO40™ supplementation will improve vascular NO function and improve intermittent claudication in patients with PAD. Using a prospective, double blind, placebo controlled experimental design in 30 patients, graded treadmill tests will be performed at baseline and after 3 months after randomization, according to the Skinner-Gardner protocol. Initial claudication distance (ICD) and absolute claudication distance (ACD) will be recorded. Two consecutive treadmill tests will be performed within 1 week at baseline (before administration of study drug); and 2 test will be performed at 3 months. Functional status will also be assessed by the Walking Impairment Questionnaire and the Health Status Survey SF-36 questionnaire (SF-36). Vascular function will be assessed with the use of a Vendys® vascular reactivity (endothelial function) test (Endothelix Inc). Digital pulse amplitude will be assessed using sensor probes on the index finger during reactive hyperemia. Blood will be collected for measurement (by Neogenis) of plasma levels of nitrite and nitrate at baseline and at the completion of the study. Based on previously published trials using this NO technology, the investigators predict that the group receiving the active supplement will exhibit an improvement in claudication distance and all measures of vascular function after 3 months.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Persons of at least 45 years of age
  • Persons with unilateral or bilateral PAD confirmed by a resting ankle-brachial index (ABI) <0.9
  • Persons with stable intermittent claudication for the previous 3 months
  • Persons with the ability to walk 1 to 12 minutes on a treadmill. The pre-randomization treadmill test is limited by exercise-induced leg pain, which is relieved by cessation of the test. Variability of maximum walking distances between 2 consecutive screening treadmill tests will be <10%.

Exclusion Criteria:

  • Persons with ischemic rest pain, ulceration or gangrene
  • Persons with history in the previous 3 months of acute coronary syndrome or revascularization involving the peripheral or coronary arteries
  • Persons with major amputation
  • Persons with malignancy within the previous 5 years (except for treated non-melanoma skin cancer)
  • Persons with proliferative retinopathy
  • Persons with uncontrolled hypertension
  • Persons with active inflammatory, infectious, or autoimmune diseases.
  • Persons taking taking phosphodiesterase inhibitors, organic nitrates and/or hydralazine

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neo40 Supplement
Utilizing intellectual property developed out of the University of Texas Health Science Center in Houston, Neo40 is a GMP certified, over the counter, all natural formulation that provides a system for generating NO in an endothelium-dependent and independent manner. The NEO40™ Daily™ product ingredients list and packaging was submitted to FDA Office of Compliance by Neogenis Labs, Inc. for use as a dietary supplement. It is made up of Beet root extract, hawthorne berry, Vitamin C, L-citrulline and sodium nitrite. The lozenges utilize natural product chemistry activated by the saliva to generate authentic NO gas in the oral cavity through the one-electron reduction of nitrite. This product's formulation was designed to be a quick dissolve that melts in the mouth within four to five minutes.
Comparador de placebos: Placebo
A placebo product has been manufactured that looks, tastes and feels like the Neo40 active lozenge without the active ingredients

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Skinner-Gardner treadmill protocol.
Periodo de tiempo: 3 months
The primary end point is the change at 3 months in the absolute claudication distance. Distance will be measured in meters walked on treadmill
3 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endothelial function
Periodo de tiempo: 3 months
Secondary objectives are to evaluate endothelial function. EndoPAT score of 1.67 and below correlates to endothelial dysfunction.
3 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R41AT009171-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

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