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Effect of Neo40 on PAD

14. Oktober 2016 aktualisiert von: HumanN

The Effects of an Oral Nitric Oxide Lozenge on Peripheral Artery Disease

Reduced nitric oxide (NO) availability is a hallmark of a number of cardiovascular diseases (CVD) including peripheral artery disease (PAD). The investigators will test the hypothesis that sub-chronic NEO40™ supplementation will improve vascular NO function and improve intermittent claudication in patients with PAD. Using a prospective, double blind, placebo controlled experimental design in 30 patients, graded treadmill tests will be performed at baseline and after 3 months after randomization, according to the Skinner-Gardner protocol. Initial claudication distance (ICD) and absolute claudication distance (ACD) will be recorded. Two consecutive treadmill tests will be performed within 1 week at baseline (before administration of study drug); and 2 test will be performed at 3 months. Functional status will also be assessed by the Walking Impairment Questionnaire and the Health Status Survey SF-36 questionnaire (SF-36). Vascular function will be assessed with the use of a Vendys® vascular reactivity (endothelial function) test (Endothelix Inc). Digital pulse amplitude will be assessed using sensor probes on the index finger during reactive hyperemia. Blood will be collected for measurement (by Neogenis) of plasma levels of nitrite and nitrate at baseline and at the completion of the study. Based on previously published trials using this NO technology, the investigators predict that the group receiving the active supplement will exhibit an improvement in claudication distance and all measures of vascular function after 3 months.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Persons of at least 45 years of age
  • Persons with unilateral or bilateral PAD confirmed by a resting ankle-brachial index (ABI) <0.9
  • Persons with stable intermittent claudication for the previous 3 months
  • Persons with the ability to walk 1 to 12 minutes on a treadmill. The pre-randomization treadmill test is limited by exercise-induced leg pain, which is relieved by cessation of the test. Variability of maximum walking distances between 2 consecutive screening treadmill tests will be <10%.

Exclusion Criteria:

  • Persons with ischemic rest pain, ulceration or gangrene
  • Persons with history in the previous 3 months of acute coronary syndrome or revascularization involving the peripheral or coronary arteries
  • Persons with major amputation
  • Persons with malignancy within the previous 5 years (except for treated non-melanoma skin cancer)
  • Persons with proliferative retinopathy
  • Persons with uncontrolled hypertension
  • Persons with active inflammatory, infectious, or autoimmune diseases.
  • Persons taking taking phosphodiesterase inhibitors, organic nitrates and/or hydralazine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Neo40 Supplement
Utilizing intellectual property developed out of the University of Texas Health Science Center in Houston, Neo40 is a GMP certified, over the counter, all natural formulation that provides a system for generating NO in an endothelium-dependent and independent manner. The NEO40™ Daily™ product ingredients list and packaging was submitted to FDA Office of Compliance by Neogenis Labs, Inc. for use as a dietary supplement. It is made up of Beet root extract, hawthorne berry, Vitamin C, L-citrulline and sodium nitrite. The lozenges utilize natural product chemistry activated by the saliva to generate authentic NO gas in the oral cavity through the one-electron reduction of nitrite. This product's formulation was designed to be a quick dissolve that melts in the mouth within four to five minutes.
Nahrungsergänzungsmittel: Neo40
Placebo-Komparator: Placebo
A placebo product has been manufactured that looks, tastes and feels like the Neo40 active lozenge without the active ingredients
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skinner-Gardner treadmill protocol.
Zeitfenster: 3 months
The primary end point is the change at 3 months in the absolute claudication distance. Distance will be measured in meters walked on treadmill
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelial function
Zeitfenster: 3 months
Secondary objectives are to evaluate endothelial function. EndoPAT score of 1.67 and below correlates to endothelial dysfunction.
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HumanN

Mitarbeiter

The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R41AT009171-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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