- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02934438
Effect of Neo40 on PAD
14 oktober 2016 uppdaterad av: HumanN
The Effects of an Oral Nitric Oxide Lozenge on Peripheral Artery Disease
Reduced nitric oxide (NO) availability is a hallmark of a number of cardiovascular diseases (CVD) including peripheral artery disease (PAD).
The investigators will test the hypothesis that sub-chronic NEO40™ supplementation will improve vascular NO function and improve intermittent claudication in patients with PAD.
Using a prospective, double blind, placebo controlled experimental design in 30 patients, graded treadmill tests will be performed at baseline and after 3 months after randomization, according to the Skinner-Gardner protocol.
Initial claudication distance (ICD) and absolute claudication distance (ACD) will be recorded.
Two consecutive treadmill tests will be performed within 1 week at baseline (before administration of study drug); and 2 test will be performed at 3 months.
Functional status will also be assessed by the Walking Impairment Questionnaire and the Health Status Survey SF-36 questionnaire (SF-36).
Vascular function will be assessed with the use of a Vendys® vascular reactivity (endothelial function) test (Endothelix Inc).
Digital pulse amplitude will be assessed using sensor probes on the index finger during reactive hyperemia.
Blood will be collected for measurement (by Neogenis) of plasma levels of nitrite and nitrate at baseline and at the completion of the study.
Based on previously published trials using this NO technology, the investigators predict that the group receiving the active supplement will exhibit an improvement in claudication distance and all measures of vascular function after 3 months.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Persons of at least 45 years of age
- Persons with unilateral or bilateral PAD confirmed by a resting ankle-brachial index (ABI) <0.9
- Persons with stable intermittent claudication for the previous 3 months
- Persons with the ability to walk 1 to 12 minutes on a treadmill. The pre-randomization treadmill test is limited by exercise-induced leg pain, which is relieved by cessation of the test. Variability of maximum walking distances between 2 consecutive screening treadmill tests will be <10%.
Exclusion Criteria:
- Persons with ischemic rest pain, ulceration or gangrene
- Persons with history in the previous 3 months of acute coronary syndrome or revascularization involving the peripheral or coronary arteries
- Persons with major amputation
- Persons with malignancy within the previous 5 years (except for treated non-melanoma skin cancer)
- Persons with proliferative retinopathy
- Persons with uncontrolled hypertension
- Persons with active inflammatory, infectious, or autoimmune diseases.
- Persons taking taking phosphodiesterase inhibitors, organic nitrates and/or hydralazine
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Neo40 Supplement
Utilizing intellectual property developed out of the University of Texas Health Science Center in Houston, Neo40 is a GMP certified, over the counter, all natural formulation that provides a system for generating NO in an endothelium-dependent and independent manner.
The NEO40™ Daily™ product ingredients list and packaging was submitted to FDA Office of Compliance by Neogenis Labs, Inc. for use as a dietary supplement.
It is made up of Beet root extract, hawthorne berry, Vitamin C, L-citrulline and sodium nitrite.
The lozenges utilize natural product chemistry activated by the saliva to generate authentic NO gas in the oral cavity through the one-electron reduction of nitrite.
This product's formulation was designed to be a quick dissolve that melts in the mouth within four to five minutes.
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
A placebo product has been manufactured that looks, tastes and feels like the Neo40 active lozenge without the active ingredients
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skinner-Gardner treadmill protocol.
Tidsram: 3 months
|
The primary end point is the change at 3 months in the absolute claudication distance.
Distance will be measured in meters walked on treadmill
|
3 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endothelial function
Tidsram: 3 months
|
Secondary objectives are to evaluate endothelial function.
EndoPAT score of 1.67 and below correlates to endothelial dysfunction.
|
3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R41AT009171-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .