Účinnost Truclear na kvalitu života pacientů (HSCMyomecty)
26. června 2018 aktualizováno: All For Women Healthcare, Illinois
Randomizovaná prospektivní studie efektivity trukleárního zařízení pro hysteroskopickou myomektomii na kvalitu života pacientů
Tato studie si klade za cíl zhodnotit kvalitu života u pacientek léčených pro submukózní leiomyomy pomocí Truclear hysteroskopického morcellátoru ve srovnání s ženami léčenými lékařsky.
Studovaná populace zahrnuje ženy ve věku 18 let a starší se symptomatickými submukózními myomy.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník příznaků děložního myomu a dotazník kvality života související se zdravím (UFS-QOL) při zařazení a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Submukózní myomy jsou častou příčinou pánevních potíží a abnormálního děložního krvácení (AUB) a existuje mnoho dostupných způsobů léčby.
Hysteroskopická myomektomie je minimálně invazivní přístup k odstranění submukózních leiomyomů.
Alternativně lze zkusit lékařskou péči.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit kvalitu života u pacientek léčených pro submukózní leiomyomy pomocí Truclear hysteroskopického morcellátoru ve srovnání s ženami léčenými lékařsky.
Studovaná populace zahrnuje ženy ve věku 18 let a starší se symptomatickými submukózními myomy.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazník příznaků děložního myomu a dotazník kvality života související se zdravím (UFS-QOL) při zařazení a 1, 3 a 6 měsíců po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- All For Women Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s abnormálním děložním krvácením a submukózním myomem (myomy) podstupující hysteroskopickou myomektomii nebo léčebnou terapii perorálními antikoncepčními pilulkami
- Pacienti se submukózními myomy typu 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacientky s podezřením na malignitu dělohy
- Pacienti bez submukózního myomu pozorovaní během plánované hysteroskopické myomektomie
- Pacientky s aktivní vaginální infekcí
- Pacienti s kontraindikací hysteroskopické myomektomie
- Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas a adekvátně vyplnit dotazník.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina: chirurgické rameno
Hysteroskopická myomektomie s Truclear provedená u pacientek s abnormálním děložním krvácením a submukózním myomem (myomy).
|
Hysteroskopická myomektomie s Truclear provedená u pacientek s abnormálním děložním krvácením a submukózním myomem (myomy).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: lékařská arm
Léčebná terapie pro pacientky s abnormálním děložním krvácením / silnou menstruací a submukózními myomy
|
Léčebná terapie pro pacientky s abnormálním děložním krvácením / silnou menstruací a submukózními myomy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Dva roky
|
Primárním výsledkem je kvalita života související se zdravím (HR-QOL), jak se odráží ze skóre UFS-QOL.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární chirurgické výsledky
Časové okno: Dva roky
|
Sekundární chirurgické výsledky zahrnují odhadovanou krevní ztrátu (EBL), operační čas (OT), dobu resekce pedálu, deficit tekutin, celkovou spotřebu tekutin, zprávu o patologii (včetně celkové hmotnosti myomu), chirurgický výsledek a komplikace.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Tam, MD, All For Women Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .