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Wirksamkeit von Truclear auf die Lebensqualität der Patienten (HSCMyomecty)

26. Juni 2018 aktualisiert von: All For Women Healthcare, Illinois

Randomisierte prospektive Studie zur Wirksamkeit des Truclear-Geräts für die hysteroskopische Myomektomie auf die Lebensqualität des Patienten

Diese Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die wegen submuköser Leiomyome mit dem hysteroskopischen Morcellator Truclear im Vergleich zu medizinisch behandelten Frauen behandelt wurden. Die Studienpopulation umfasst Frauen ab 18 Jahren mit symptomatischen submukösen Myomen. Die Patienten werden gebeten, bei der Einschreibung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung den Uterusmyom-Symptom- und Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität (UFS-QOL) auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Submuköse Myome sind eine häufige Ursache für Beckenbeschwerden und abnormale Uterusblutungen (AUB), und es stehen viele Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung. Die hysteroskopische Myomektomie ist ein minimalinvasiver Ansatz zur Entfernung submuköser Leiomyome. Alternativ kann eine medizinische Behandlung versucht werden. Diese Studie zielt darauf ab, die Lebensqualität von Patienten zu bewerten, die wegen submuköser Leiomyome mit dem hysteroskopischen Morcellator Truclear im Vergleich zu medizinisch behandelten Frauen behandelt wurden. Die Studienpopulation umfasst Frauen ab 18 Jahren mit symptomatischen submukösen Myomen. Die Patienten werden gebeten, bei der Einschreibung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung den Uterusmyom-Symptom- und Gesundheitsfragebogen zur Lebensqualität (UFS-QOL) auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • All For Women Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormalen Uterusblutungen und submukösen Myomen, die sich einer hysteroskopischen Myomektomie oder einer medizinischen Therapie mit oralen Kontrazeptiva unterziehen
  • Patienten mit submukösen Myomen vom Typ 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Verdacht auf bösartige Gebärmuttererkrankung
  • Patienten ohne submuköses Myom, gesehen während einer geplanten hysteroskopischen Myomektomie
  • Patienten mit aktiver Vaginalinfektion
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine hysteroskopische Myomektomie
  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen und den Fragebogen nicht ausreichend auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe: Chirurgischer Arm
Hysteroskopische Myomektomie mit Truclear bei Patienten mit abnormalen Uterusblutungen und submukösen Myomen.
Verfahren: Hysteroskopische Myomektomie mit Truclear
Hysteroskopische Myomektomie mit Truclear bei Patienten mit abnormalen Uterusblutungen und submukösen Myomen.
Andere Namen:
  • Truclear
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: medizinischer Arm
Medizinische Therapie für Patientinnen mit abnormaler Uterusblutung/starker Menstruation und submukösen Myomen
Arzneimittel: Medizinische Therapie
Medizinische Therapie für Patientinnen mit abnormaler Uterusblutung/starker Menstruation und submukösen Myomen.
Andere Namen:
  • orale Kontrazeptiva, Mirena-Intrauterinpessar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
Primärer Endpunkt ist die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL), wie sie sich in den UFS-QOL-Scores widerspiegelt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre chirurgische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Zu den sekundären chirurgischen Ergebnissen gehören der geschätzte Blutverlust (EBL), die Operationszeit (OT), die Pedalresektionszeit, das Flüssigkeitsdefizit, der gesamte Flüssigkeitsverbrauch, der Pathologiebericht (einschließlich des gesamten Myomgewichts), das chirurgische Ergebnis und Komplikationen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All For Women Healthcare, Illinois

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Teresa Tam, MD, All For Women Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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