Skuteczność Truclear na jakość życia pacjentów (HSCMyomecty)
26 czerwca 2018 zaktualizowane przez: All For Women Healthcare, Illinois
Randomizowane prospektywne badanie skuteczności urządzenia Truclear do histeroskopowej miomektomii na jakość życia pacjentów
Celem pracy jest ocena jakości życia pacjentek leczonych z powodu mięśniaków gładkich podśluzówkowych za pomocą morcelatora histeroskopowego Truclear w porównaniu z kobietami leczonymi zachowawczo.
Badana populacja obejmuje kobiety w wieku 18 lat i starsze z objawowymi mięśniakami podśluzówkowymi.
Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QOL) podczas rejestracji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mięśniaki podśluzówkowe są częstą przyczyną dolegliwości miednicy mniejszej i nieprawidłowych krwawień macicznych (AUB) i istnieje wiele dostępnych metod leczenia.
Histeroskopowa miomektomia jest małoinwazyjną metodą usuwania mięśniaków podśluzówkowych.
Alternatywnie można podjąć próbę leczenia.
Celem pracy jest ocena jakości życia pacjentek leczonych z powodu mięśniaków gładkich podśluzówkowych za pomocą morcelatora histeroskopowego Truclear w porównaniu z kobietami leczonymi zachowawczo.
Badana populacja obejmuje kobiety w wieku 18 lat i starsze z objawowymi mięśniakami podśluzówkowymi.
Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego objawów mięśniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (UFS-QOL) podczas rejestracji oraz 1, 3 i 6 miesięcy po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- All For Women Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nieprawidłowym krwawieniem z macicy i mięśniakami podśluzówkowymi poddawanymi histeroskopowej miomektomii lub leczeniu farmakologicznemu doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi
- Pacjenci z mięśniakami podśluzówkowymi typu 0, 1 lub 2
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z podejrzeniem raka macicy
- Pacjenci bez mięśniaków podśluzówkowych obserwowanych podczas planowanej miomektomii histeroskopowej
- Pacjenci z czynną infekcją pochwy
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do histeroskopowej miomektomii
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, którzy nie są w stanie wyrazić zgody i odpowiednio wypełnić kwestionariusz.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa badana: ramię chirurgiczne
Histeroskopowa miomektomia z Truclear wykonana u pacjentek z nieprawidłowym krwawieniem z macicy i mięśniakiem(ami) podśluzówkowym.
|
Histeroskopowa miomektomia z Truclear wykonana u pacjentek z nieprawidłowym krwawieniem z macicy i mięśniakiem(ami) podśluzówkowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: ramię medyczne
Terapia medyczna pacjentek z nieprawidłowym krwawieniem z macicy/obfitymi miesiączkami i mięśniakami podśluzówkowymi
|
Terapia medyczna pacjentek z nieprawidłowym krwawieniem z macicy/obfitymi miesiączkami i mięśniakami podśluzówkowymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL) odzwierciedlona w wynikach UFS-QOL.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wtórne wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wtórne wyniki chirurgiczne obejmują szacunkową utratę krwi (EBL), czas operacji (OT), czas resekcji pedału, deficyt płynów, całkowite zużycie płynów, raport patologiczny (w tym całkowitą masę mięśniaków), wynik chirurgiczny i powikłania.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Tam, MD, All For Women Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .