Effektiviteten af Truclear på patientens livskvalitet (HSCMyomecty)
26. juni 2018 opdateret af: All For Women Healthcare, Illinois
Randomiseret prospektiv undersøgelse af effektiviteten af Truclear-anordningen til hysteroskopisk myomektomi på patientens livskvalitet
Denne undersøgelse har til formål at evaluere livskvaliteten hos patienter behandlet for submucosale leiomyomer ved hjælp af Truclear hysteroskopisk morcellator sammenlignet med kvinder behandlet medicinsk.
Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder på 18 år og ældre med symptomatiske submucosale myomer.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Uterine Myoma Symptom and Health-related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL) ved indskrivning og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Submucosale myomer er en almindelig årsag til bækkenlidelser og abnorm uterinblødning (AUB), og der er mange tilgængelige behandlingsformer.
Hysteroskopisk myomektomi er en minimalt invasiv tilgang til fjernelse af submucosale leiomyomer.
Alternativt kan lægebehandling forsøges.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere livskvaliteten hos patienter behandlet for submucosale leiomyomer ved hjælp af Truclear hysteroskopisk morcellator sammenlignet med kvinder behandlet medicinsk.
Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder på 18 år og ældre med symptomatiske submucosale myomer.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde Uterine Myoma Symptom and Health-related Quality of Life Questionnaire (UFS-QOL) ved indskrivning og 1, 3 og 6 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
- All For Women Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unormal uterinblødning og submucosale fibromer, der gennemgår hysteroskopisk myomektomi eller medicinsk behandling med p-piller
- Patienter med type 0, 1 eller 2 submucosale myomer
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter med mistanke om uterus malignitet
- Patienter uden submucosal fibroid set under planlagt hysteroskopisk myomektomi
- Patienter med aktiv vaginal infektion
- Patienter med kontraindikation til hysteroskopisk myomektomi
- Patienter med kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at give samtykke og udfylde spørgeskemaet tilstrækkeligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Studiegruppe: kirurgisk arm
Hysteroskopisk myomektomi med Truclear udført på patienter med unormal uterinblødning og submucosa fibroid(er).
|
Hysteroskopisk myomektomi med Truclear udført på patienter med unormal uterinblødning og submucosa fibroid(er).
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: medicinsk arm
Medicinsk terapi til patienter med unormal uterin blødning/ kraftig menstruation og submucosale fibromer
|
Medicinsk terapi til patienter med unormal uterin blødning/ kraftig menstruation og submucosale fibromer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsscore
Tidsramme: To år
|
Det primære resultat er den sundhedsrelaterede livskvalitet (HR-QOL) som afspejlet fra UFS-QOL-score.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære kirurgiske resultater
Tidsramme: To år
|
Sekundære kirurgiske resultater omfatter estimeret blodtab (EBL), operationstid (OT), pedalresektionstid, væskemangel, totalt væskeforbrug, patologirapport (inklusive total myomvægt), kirurgisk resultat og komplikationer.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Tam, MD, All For Women Healthcare
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .