Efficacia di Truclear sulla qualità della vita del paziente (HSCMyomecty)
26 giugno 2018 aggiornato da: All For Women Healthcare, Illinois
Studio prospettico randomizzato sull'efficacia del dispositivo Truclear per la miomectomia isteroscopica sulla qualità della vita del paziente
Questo studio si propone di valutare la qualità della vita nei pazienti trattati per leiomiomi sottomucosi utilizzando il morcellatore isteroscopico Truclear rispetto alle donne gestite medicalmente.
La popolazione in studio comprende donne di età pari o superiore a 18 anni con miomi sottomucosi sintomatici.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sui sintomi del mioma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute (UFS-QOL) al momento dell'arruolamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I miomi sottomucosi sono una causa comune di disturbi pelvici e sanguinamento uterino anomalo (AUB) e ci sono molte modalità disponibili per il trattamento.
La miomectomia isteroscopica è un approccio minimamente invasivo per la rimozione dei leiomiomi sottomucosi.
In alternativa, si può tentare la gestione medica.
Questo studio si propone di valutare la qualità della vita nei pazienti trattati per leiomiomi sottomucosi utilizzando il morcellatore isteroscopico Truclear rispetto alle donne gestite medicalmente.
La popolazione in studio comprende donne di età pari o superiore a 18 anni con miomi sottomucosi sintomatici.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sui sintomi del mioma uterino e sulla qualità della vita correlata alla salute (UFS-QOL) al momento dell'arruolamento e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
69
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
- All For Women Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sanguinamento uterino anomalo e fibromi sottomucosi sottoposti a miomectomia isteroscopica o terapia medica con pillole contraccettive orali
- Pazienti con miomi sottomucosi di tipo 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con sospetto di malignità uterina
- Pazienti senza fibroma sottomucoso osservati durante miomectomia isteroscopica pianificata
- Pazienti con infezione vaginale attiva
- Pazienti con controindicazione alla miomectomia isteroscopica
- Pazienti con decadimento cognitivo che non sono in grado di fornire il consenso e di compilare adeguatamente il questionario.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di studio: braccio chirurgico
Miomectomia isteroscopica con Truclear eseguita su pazienti con sanguinamento uterino anomalo e fibromi sottomucosi.
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Miomectomia isteroscopica con Truclear eseguita su pazienti con sanguinamento uterino anomalo e fibromi sottomucosi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: braccio medico
Terapia medica per pazienti con sanguinamento uterino anomalo/mestruazioni abbondanti e fibromi sottomucosi
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Terapia medica per pazienti con sanguinamento uterino anomalo/mestruazioni abbondanti e fibromi sottomucosi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Due anni
|
L'outcome primario è la qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) come risulta dai punteggi UFS-QOL.
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti chirurgici secondari
Lasso di tempo: Due anni
|
Gli esiti chirurgici secondari includono la perdita di sangue stimata (EBL), il tempo di intervento (OT), il tempo di resezione del pedale, il deficit di liquidi, l'uso totale di liquidi, il rapporto patologico (compreso il peso totale del mioma), l'esito chirurgico e le complicanze.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Tam, MD, All For Women Healthcare
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .