Perorální antikoagulancia u diabetických a nediabetických pacientů s nOn-valvulární fibrilací síní (ORGANON) (ORGANON)
8. listopadu 2020 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Účinnost a bezpečnost nevitamínových perorálních antikoagulancií a perorálních antikoagulancií vitamínu K na některé metabolické a koagulační parametry u diabetiků a nediabetiků s první diagnózou nevalvulární fibrilace síní
Diabetičtí a nediabetičtí pacienti budou vyšetřeni, pokud měli první diagnózu nevalvulární fibrilace síní a byli léčeni perorálními antikoagulancii bez vitamínu K a perorálními antikoagulancii vitamínu K.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyhodnocené parametry:
- antropometrické indexy
- glykovaný hemoglobin, bazální a postprandiální glykémie
- lipidový profil
- malé a husté LDL; oxidované LDL
- já troponin
- počet červených a bílých krvinek; počet krevních destiček
- kreatinin, transaminázy, železo
- fibrinogen, D-dimer, antitrombin III
- Hs-CRP, metaloproteinázy 2 a 9
- výskyt krvácení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nevalvulární fibrilace síní
- nediabetických pacientů
- pacientů s diabetem 1. a 2. typu
Kritéria vyloučení:
- pacientů s rakovinou
- pacientů s chronickými zánětlivými onemocněními
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nediabetici (skupina 1)
Nediabetičtí pacienti s první diagnózou nevalvulární fibrilace síní; budou léčeni dabigatranem nebo apixabanem nebo rivaroxabanem nebo edoxabanem randomizovaným způsobem
|
|
|
Aktivní komparátor: Diabetici (skupina 1)
Diabetičtí pacienti s první diagnózou nevalvulární fibrilace síní; budou léčeni dabigatranem nebo apixabanem nebo rivaroxabanem nebo edoxabanem randomizovaným způsobem
|
|
|
Aktivní komparátor: Nediabetici (skupina 2)
Nediabetičtí pacienti s první diagnózou nevalvulární fibrilace síní; budou léčeni warfarinem nebo acenokumarolem podle pokynů
|
|
|
Aktivní komparátor: Diabetici (skupina 2)
Diabetičtí pacienti s první diagnózou nevalvulární fibrilace síní; budou léčeni warfarinem nebo acenokumarolem podle pokynů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na parametry koagulace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet červených krvinek
|
12 měsíců
|
|
Účinnost na parametry koagulace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet krevních destiček
|
12 měsíců
|
|
Účinnost na parametry koagulace
Časové okno: 12 měsíců
|
fibrinogen
|
12 měsíců
|
|
Účinnost na parametry koagulace
Časové okno: 12 měsíců
|
D-dimer, antitrombin III
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre HAS-BLED
|
12 měsíců
|
|
Parametry zánětu
Časové okno: 12 měsíců
|
Hs-CRP
|
12 měsíců
|
|
Parametry zánětu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet bílých krvinek
|
12 měsíců
|
|
Poškození endotelu
Časové okno: 12 měsíců
|
Metaloproteinázy 2 a 9
|
12 měsíců
|
|
Oxidační stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Malé a husté LDL; oxidované LDL
|
12 měsíců
|
|
Poškození srdce
Časové okno: 12 měsíců
|
Já troponin
|
12 měsíců
|
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Sérový kreatinin
|
12 měsíců
|
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Sérové transaminázy
|
12 měsíců
|
|
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Plazmová žehlička
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Derosa, MD, PhD, FESC, University of Pavia and IRCCS Policlinico San Matteo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Arytmie, srdeční
- Fibrilace síní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- 20150003862
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .