Orale antikoagulanter hos diabetiske og ikke-diabetiske pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (ORGANON) (ORGANON)
8. november 2020 oppdatert av: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Effekt og sikkerhet av ikke-vitamin K orale antikoagulantia og vitamin K orale antikoagulantia på enkelte metabolske og koagulasjonsparametre hos diabetespasienter og ikke-diabetiske pasienter med første diagnose av ikke-valvulær atrieflimmer
Pasienter med diabetes og ikke-diabetes vil bli evaluert hvis de hadde en første diagnose av ikke-valvulært atrieflimmer og i terapi med orale antikoagulantia som ikke er vitamin K og orale antikoagulantia av vitamin K.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Evaluerte parametere:
- antropometriske indekser
- glykert hemoglobin, basal og postprandial glykemi
- lipidprofil
- liten og tett LDL; oksidert LDL
- Jeg troponin
- røde og hvite celler teller; antall blodplater
- kreatinin, transaminaser, jern
- fibrinogen, D-dimer, antitrombin III
- Hs-CRP, metalloproteinaser 2 og 9
- forekomst av blødning
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-valvulært atrieflimmer
- pasienter uten diabetes
- type 1 og 2 diabetespasienter
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med kreft
- pasienter med kroniske betennelsessykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ikke-diabetikere (gruppe 1)
Ikke-diabetiske pasienter med første diagnose av ikke-valvulært atrieflimmer; de vil bli behandlet med dabigatran eller apixaban eller rivaroxaban eller edoxaban på randomisert måte
|
|
|
Aktiv komparator: Diabetikere (gruppe 1)
Diabetespasienter med første diagnose av ikke-valvulært atrieflimmer; de vil bli behandlet med dabigatran eller apixaban eller rivaroxaban eller edoxaban på randomisert måte
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-diabetikere (gruppe 2)
Ikke-diabetiske pasienter med første diagnose av ikke-valvulært atrieflimmer; de vil bli behandlet med warfarin eller acenocumarole som retningslinjer foreslår
|
|
|
Aktiv komparator: Diabetikere (gruppe 2)
Diabetespasienter med første diagnose av ikke-valvulært atrieflimmer; de vil bli behandlet med warfarin eller acenocumarole som retningslinjer foreslår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på koagulasjonsparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Røde blodlegemer teller
|
12 måneder
|
|
Effekt på koagulasjonsparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Blodplater teller
|
12 måneder
|
|
Effekt på koagulasjonsparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
fibrinogen
|
12 måneder
|
|
Effekt på koagulasjonsparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
D-dimer, antitrombin III
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsrisiko
Tidsramme: 12 måneder
|
HAS-BLED-score
|
12 måneder
|
|
Betennelsesparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Hs-CRP
|
12 måneder
|
|
Betennelsesparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Hvite celler teller
|
12 måneder
|
|
Endotelskade
Tidsramme: 12 måneder
|
Metalloproteinaser 2 og 9
|
12 måneder
|
|
Oksidativ status
Tidsramme: 12 måneder
|
Liten og tett LDL; oksidert LDL
|
12 måneder
|
|
Hjerteskade
Tidsramme: 12 måneder
|
Jeg troponin
|
12 måneder
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum kreatinin
|
12 måneder
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Serum transaminaser
|
12 måneder
|
|
Sikkerhets- og tolerabilitetsparametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Plasmajern
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Derosa, MD, PhD, FESC, University of Pavia and IRCCS Policlinico San Matteo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20150003862
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Warfarin
-
University Hospital, BrestFullført
-
University of PadovaFullført
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke Clinical Research...AvsluttetIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria PoliclinicoFullført
-
National University Hospital, SingaporeUkjentIndikasjoner for WarfarinterapiSingapore, Malaysia
-
University of KarachiAdvanced Education & Research Center; Karachi Institute of Heart DiseasesRekrutteringVenstre atrie vedheng Aneurisme | MitralstenosePakistan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsFullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Cerebrovaskulære lidelser | Atrieflimmer | Arytmi | Cerebrovaskulær ulykke | Tromboflebitt | Cerebral emboli og trombose
-
National Taiwan University HospitalUkjentDyp venøs tromboembolismeTaiwan