Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavat antikoagulantit diabeetikoille ja ei-diabeettisille potilaille, joilla on ei-läppäinen eteisvärinä (ORGANON) (ORGANON)

sunnuntai 8. marraskuuta 2020 päivittänyt: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Muiden kuin K-vitamiinin oraalisten antikoagulanttien ja K-vitamiinin oraalisten antikoagulanttien teho ja turvallisuus joillakin aineenvaihdunta- ja hyytymisparametreilla diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla, joilla on ensimmäinen diagnosoitu ei-läppäinen eteisvärinä

Diabeettiset ja ei-diabeettiset potilaat arvioidaan, jos heillä on ensimmäinen diagnoosi ei-valvulaarisesta eteisvärinästä ja he ovat hoidossa ei-K-vitamiinia sisältävillä oraalisilla antikoagulantteilla ja K-vitamiinin oraalisilla antikoagulantteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidut parametrit:

  • antropometriset indeksit
  • glykoitunut hemoglobiini, perus- ja postprandiaalinen glykemia
  • lipidiprofiili
  • pieni ja tiheä LDL; hapettunut LDL
  • Minä troponiini
  • puna- ja valkosolujen määrä; verihiutaleiden määrä
  • kreatiniini, transaminaasit, rauta
  • fibrinogeeni, D-dimeeri, anti-trombiini III
  • Hs-CRP, metalloproteinaasit 2 ja 9
  • verenvuodon ilmaantuvuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei-valvulaarinen eteisvärinä
  • ei-diabeettiset potilaat
  • tyypin 1 ja 2 diabeetikoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • syöpäpotilaat
  • potilaille, joilla on krooninen tulehdussairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ei-diabeetikot (ryhmä 1)
Ei-diabeettiset potilaat, joilla on ensimmäinen diagnosoitu ei-läppävärinä; heitä hoidetaan dabigatraanilla tai apiksabaanilla tai rivaroksabaanilla tai edoksabaanilla satunnaistetusti
Lääke: Dabigatran
Lääke: Apiksabaani
Lääke: Rivaroksabaani
Lääke: Edoksabaani
Active Comparator: Diabeetikot (ryhmä 1)
Diabeettiset potilaat, joilla on ensimmäinen diagnoosi ei-läppävärinä; heitä hoidetaan dabigatraanilla tai apiksabaanilla tai rivaroksabaanilla tai edoksabaanilla satunnaistetusti
Lääke: Dabigatran
Lääke: Apiksabaani
Lääke: Rivaroksabaani
Lääke: Edoksabaani
Active Comparator: Ei-diabeetikot (ryhmä 2)
Ei-diabeettiset potilaat, joilla on ensimmäinen diagnosoitu ei-läppävärinä; heitä hoidetaan varfariinilla tai asenokumarolilla ohjeiden mukaan
Lääke: Varfariini
Lääke: Asenokumaroli
Active Comparator: Diabeetikot (ryhmä 2)
Diabeettiset potilaat, joilla on ensimmäinen diagnoosi ei-läppävärinä; heitä hoidetaan varfariinilla tai asenokumarolilla ohjeiden mukaan
Lääke: Varfariini
Lääke: Asenokumaroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho hyytymisparametreihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Punasolujen määrä
12 kuukautta
Teho hyytymisparametreihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verihiutaleet laskevat
12 kuukautta
Teho hyytymisparametreihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
fibrinogeeni
12 kuukautta
Teho hyytymisparametreihin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
D-dimeeri, anti-trombiini III
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotoriski
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HAS-BLED tulos
12 kuukautta
Tulehduksen parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hs-CRP
12 kuukautta
Tulehduksen parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Valkosolujen määrä
12 kuukautta
Endoteelivaurio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Metalloproteinaasit 2 ja 9
12 kuukautta
Oksidatiivinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pieni ja tiheä LDL; hapettunut LDL
12 kuukautta
Sydänvaurio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Minä troponiini
12 kuukautta
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin kreatiniini
12 kuukautta
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Seerumin transaminaasit
12 kuukautta
Turvallisuus- ja siedettävyysparametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasma rautaa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Tutkijat

  • Päätutkija: Giuseppe Derosa, MD, PhD, FESC, University of Pavia and IRCCS Policlinico San Matteo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20150003862

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa