Anticoagulantes orales en pacientes diabéticos y no diabéticos con fibrilación auricular no valvular (ORGANON) (ORGANON)
8 de noviembre de 2020 actualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia
Eficacia y seguridad de anticoagulantes orales sin vitamina K y anticoagulantes orales con vitamina K sobre algunos parámetros metabólicos y de coagulación en pacientes diabéticos y no diabéticos con primer diagnóstico de fibrilación auricular no valvular
Se evaluará a pacientes diabéticos y no diabéticos si tenían un primer diagnóstico de fibrilación auricular no valvular y en terapia con anticoagulantes orales no vitamínicos y con anticoagulantes orales vitamínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parámetros evaluados:
- índices antropométricos
- hemoglobina glicosilada, glucemia basal y posprandial
- perfil lipídico
- LDL pequeñas y densas; LDL oxidado
- yo troponina
- recuento de glóbulos rojos y blancos; recuento de plaquetas
- creatinina, transaminasas, hierro
- fibrinógeno, dímero D, antitrombina III
- Hs-CRP, metaloproteinasas 2 y 9
- incidencia de sangrado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibrilación auricular no valvular
- pacientes no diabéticos
- pacientes diabéticos tipo 1 y 2
Criterio de exclusión:
- pacientes con cancer
- pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: No diabéticos (grupo 1)
Pacientes no diabéticos con primer diagnóstico de fibrilación auricular no valvular; serán tratados con dabigatrán o apixabán o rivaroxabán o edoxabán de forma aleatoria
|
|
|
Comparador activo: Diabéticos (grupo 1)
Pacientes diabéticos con primer diagnóstico de fibrilación auricular no valvular; serán tratados con dabigatrán o apixabán o rivaroxabán o edoxabán de forma aleatoria
|
|
|
Comparador activo: No diabéticos (grupo 2)
Pacientes no diabéticos con primer diagnóstico de fibrilación auricular no valvular; serán tratados con warfarina o acenocumarol como sugieren las pautas
|
|
|
Comparador activo: Diabéticos (grupo 2)
Pacientes diabéticos con primer diagnóstico de fibrilación auricular no valvular; serán tratados con warfarina o acenocumarol como sugieren las pautas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia sobre los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recuento de glóbulos rojos
|
12 meses
|
|
Eficacia sobre los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recuento de plaquetas
|
12 meses
|
|
Eficacia sobre los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
fibrinógeno
|
12 meses
|
|
Eficacia sobre los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Dímero D, antitrombina III
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntaje HAS-BLED
|
12 meses
|
|
Parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
PCR-hs
|
12 meses
|
|
Parámetros de inflamación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Recuento de glóbulos blancos
|
12 meses
|
|
Daño endotelial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Metaloproteinasas 2 y 9
|
12 meses
|
|
Estado oxidativo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
LDL pequeñas y densas; LDL oxidado
|
12 meses
|
|
Daño al corazón
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Yo troponina
|
12 meses
|
|
Parámetros de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Creatinina sérica
|
12 meses
|
|
Parámetros de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Transaminasas séricas
|
12 meses
|
|
Parámetros de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Hierro de plasma
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Derosa, MD, PhD, FESC, University of Pavia and IRCCS Policlinico San Matteo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Edoxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 20150003862
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Warfarina
-
Cairo UniversityReclutamientoComplicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánicaEgipto