Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orale antikoagulanter hos diabetiske og ikke-diabetiske patienter med ikke-valvulær atrieflimren (ORGANON) (ORGANON)

8. november 2020 opdateret af: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Effekt og sikkerhed af ikke-vitamin K orale antikoagulantia og vitamin K orale antikoagulantia på nogle stofskifte- og koagulationsparametre hos diabetes- og ikke-diabetiske patienter med første diagnose af ikke-valvulær atrieflimren

Diabetiske og ikke-diabetiske patienter vil blive evalueret, hvis de havde en første diagnose af ikke-valvulært atrieflimren og i terapi med orale antikoagulantia uden K-vitamin og orale antikoagulantia af K-vitamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluerede parametre:

  • antropometriske indekser
  • glykeret hæmoglobin, basal og postprandial glykæmi
  • lipid profil
  • lille og tæt LDL; oxideret LDL
  • Jeg troponin
  • røde og hvide blodlegemer tæller; antal blodplader
  • kreatinin, transaminaser, jern
  • fibrinogen, D-dimer, anti-trombin III
  • Hs-CRP, metalloproteinaser 2 og 9
  • forekomst af blødning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ikke-valvulær atrieflimren
  • ikke-diabetiske patienter
  • type 1 og 2 diabetespatienter

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med kræft
  • patienter med kroniske betændelsessygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-diabetikere (gruppe 1)
Ikke-diabetiske patienter med første diagnose af ikke-valvulær atrieflimren; de vil blive behandlet med dabigatran eller apixaban eller rivaroxaban eller edoxaban på randomiseret måde
Medicin: Dabigatran
Medicin: Apixaban
Medicin: Rivaroxaban
Medicin: Edoxaban
Aktiv komparator: Diabetikere (gruppe 1)
Diabetespatienter med første diagnose af ikke-valvulær atrieflimren; de vil blive behandlet med dabigatran eller apixaban eller rivaroxaban eller edoxaban på randomiseret måde
Medicin: Dabigatran
Medicin: Apixaban
Medicin: Rivaroxaban
Medicin: Edoxaban
Aktiv komparator: Ikke-diabetikere (gruppe 2)
Ikke-diabetiske patienter med første diagnose af ikke-valvulær atrieflimren; de vil blive behandlet med warfarin eller acenocumarole, som retningslinjerne foreslår
Medicin: Warfarin
Medicin: Acenocumarol
Aktiv komparator: Diabetikere (gruppe 2)
Diabetespatienter med første diagnose af ikke-valvulær atrieflimren; de vil blive behandlet med warfarin eller acenocumarole, som retningslinjerne foreslår
Medicin: Warfarin
Medicin: Acenocumarol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på koagulationsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Røde blodlegemer tæller
12 måneder
Effektivitet på koagulationsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Blodplader tæller
12 måneder
Effektivitet på koagulationsparametre
Tidsramme: 12 måneder
fibrinogen
12 måneder
Effektivitet på koagulationsparametre
Tidsramme: 12 måneder
D-dimer, anti-thrombin III
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrisiko
Tidsramme: 12 måneder
HAS-BLED score
12 måneder
Inflammationsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Hs-CRP
12 måneder
Inflammationsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Hvide celler tæller
12 måneder
Endotelbeskadigelse
Tidsramme: 12 måneder
Metalloproteinaser 2 og 9
12 måneder
Oxidativ status
Tidsramme: 12 måneder
Lille og tæt LDL; oxideret LDL
12 måneder
Hjerteskader
Tidsramme: 12 måneder
Jeg troponin
12 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Serum kreatinin
12 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Serum transaminaser
12 måneder
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre
Tidsramme: 12 måneder
Plasma jern
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Derosa, MD, PhD, FESC, University of Pavia and IRCCS Policlinico San Matteo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150003862

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner