Tranexamic Acid for Preventing Postpartum Hemorrhage After Cesarean Section
17. října 2016 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
It is a multicenter randomized, double-blind and placebo-controlled trial.
Totally 6500 women to delivery by cesarean section will be recruited in this study.
In addition to routinely oxytocin, the women in study group will receive TXA 1 g in 2 minutes after they delivered their babies, and those in control group will receive placebo.
The incidence of postpartum hemorrhage, the amount of bleeding, as well as the side effects will be observed.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6700
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- gestational week more than 37;
- to delivery by cesarean section;
- informed consent form signed
Exclusion Criteria:
- Any known renal or liver disorders
- History of venous or arterial thrombosis
- Any disease or history tend to increase thrombosis: opertion in 1 month; active smoker.
- Do cesarean section because of active bleeding
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tranexamic acid
Tranexamic acid 1 g（10ml） IV in 2 minutes after the baby delivered during ceasarean section
|
|
|
Komparátor placeba: placebo
NS 10ml IV in 2 minutes after the baby delivered during ceasarean section
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
postpartum hemorrhage
Časové okno: 24h after the cesarean section
|
24h after the cesarean section
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
the amount of postpartum bleeding
Časové okno: 24h after the cesarean section
|
24h after the cesarean section
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
18. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ShanghaiFMIH-TXA1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .