- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02936661
Tranexamic Acid for Preventing Postpartum Hemorrhage After Cesarean Section
17 octobre 2016 mis à jour par: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
It is a multicenter randomized, double-blind and placebo-controlled trial.
Totally 6500 women to delivery by cesarean section will be recruited in this study.
In addition to routinely oxytocin, the women in study group will receive TXA 1 g in 2 minutes after they delivered their babies, and those in control group will receive placebo.
The incidence of postpartum hemorrhage, the amount of bleeding, as well as the side effects will be observed.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6700
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- gestational week more than 37;
- to delivery by cesarean section;
- informed consent form signed
Exclusion Criteria:
- Any known renal or liver disorders
- History of venous or arterial thrombosis
- Any disease or history tend to increase thrombosis: opertion in 1 month; active smoker.
- Do cesarean section because of active bleeding
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Tranexamic acid
Tranexamic acid 1 g(10ml) IV in 2 minutes after the baby delivered during ceasarean section
|
|
Comparateur placebo: placebo
NS 10ml IV in 2 minutes after the baby delivered during ceasarean section
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
postpartum hemorrhage
Délai: 24h after the cesarean section
|
24h after the cesarean section
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
the amount of postpartum bleeding
Délai: 24h after the cesarean section
|
24h after the cesarean section
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Première publication (Estimation)
18 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- L'acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanghaiFMIH-TXA1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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