- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02936661
Tranexamic Acid for Preventing Postpartum Hemorrhage After Cesarean Section
17 de octubre de 2016 actualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
It is a multicenter randomized, double-blind and placebo-controlled trial.
Totally 6500 women to delivery by cesarean section will be recruited in this study.
In addition to routinely oxytocin, the women in study group will receive TXA 1 g in 2 minutes after they delivered their babies, and those in control group will receive placebo.
The incidence of postpartum hemorrhage, the amount of bleeding, as well as the side effects will be observed.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6700
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- gestational week more than 37;
- to delivery by cesarean section;
- informed consent form signed
Exclusion Criteria:
- Any known renal or liver disorders
- History of venous or arterial thrombosis
- Any disease or history tend to increase thrombosis: opertion in 1 month; active smoker.
- Do cesarean section because of active bleeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tranexamic acid
Tranexamic acid 1 g(10ml) IV in 2 minutes after the baby delivered during ceasarean section
|
|
Comparador de placebos: placebo
NS 10ml IV in 2 minutes after the baby delivered during ceasarean section
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
postpartum hemorrhage
Periodo de tiempo: 24h after the cesarean section
|
24h after the cesarean section
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
the amount of postpartum bleeding
Periodo de tiempo: 24h after the cesarean section
|
24h after the cesarean section
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- ShanghaiFMIH-TXA1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .