- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02936661
Tranexamic Acid for Preventing Postpartum Hemorrhage After Cesarean Section
17 oktober 2016 uppdaterad av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
It is a multicenter randomized, double-blind and placebo-controlled trial.
Totally 6500 women to delivery by cesarean section will be recruited in this study.
In addition to routinely oxytocin, the women in study group will receive TXA 1 g in 2 minutes after they delivered their babies, and those in control group will receive placebo.
The incidence of postpartum hemorrhage, the amount of bleeding, as well as the side effects will be observed.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
6700
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- gestational week more than 37;
- to delivery by cesarean section;
- informed consent form signed
Exclusion Criteria:
- Any known renal or liver disorders
- History of venous or arterial thrombosis
- Any disease or history tend to increase thrombosis: opertion in 1 month; active smoker.
- Do cesarean section because of active bleeding
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tranexamic acid
Tranexamic acid 1 g(10ml) IV in 2 minutes after the baby delivered during ceasarean section
|
|
Placebo-jämförare: placebo
NS 10ml IV in 2 minutes after the baby delivered during ceasarean section
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
postpartum hemorrhage
Tidsram: 24h after the cesarean section
|
24h after the cesarean section
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
the amount of postpartum bleeding
Tidsram: 24h after the cesarean section
|
24h after the cesarean section
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ShanghaiFMIH-TXA1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna