- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02939560
TMS pro dospělé s autismem a depresí (TAD)
Transkraniální magnetická stimulace pro dospělé s poruchou autistického spektra a depresí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1. Stanovit bezpečnost a terapeutickou účinnost levostranného DLPFC vysokofrekvenčního rTMS na symptomy MDD u pacientů s ASD: Výzkumníci předpokládají, že pacienti, kteří dostávají rTMS, budou tolerovat léčebný cyklus bez obtíží a budou mít klinicky významné snížení symptomů deprese po podání všech 25 sezení ve srovnání s jejich symptomatickou zátěží před zahájením TMS. Údaje o příznacích deprese budou shromažďovány jako skóre před a po TMS na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Skóre deprese bude také pravidelně monitorováno v průběhu TMS pomocí dotazníků o zdraví pacientů (PHQ-9).
Průzkumný dílčí cíl - Monitorování trvanlivosti odpovědi: Výzkumníci předpokládají, že subjekty, které dostávají rTMS, budou demonstrovat trvalost odpovědi ve snížení symptomů deprese, jak bylo měřeno skóre HAM-D 1 měsíc a 3 měsíce po TMS.
Cíl 2. Určit účinek levého DLPFC rTMS na základní symptomy ASD: Výzkumníci předpokládají, že subjekty zaznamenají redukci hlavních symptomů ASD po dokončení všech 25 sezení ve srovnání s jejich symptomatickou zátěží před zahájením léčby. V případě sociálních a komunikačních deficitů budou před a po TMS prováděna vyhodnocení informátorů a/nebo self-report pomocí škály sociální odezvy (SRS), revidované diagnostické škály Ritvo Autism Aspergers (RAADS-R) a kontrolního seznamu aberantního chování. (ABC). Opakující se a omezené chování bude hodnoceno pomocí revidované škály opakovaného chování (RBS-R), ABC a RAADS.
Průzkumný dílčí cíl: Zjistit, zda došlo ke změnám ve funkční konektivitě mozku během úkolů zpracování obličeje a objektů prostřednictvím funkčního zobrazení MRI u pacientů s autismem, kteří dostávají rTMS: Vyšetřovatelé studie předpokládají, že bude patrná změněná konektivita mozku u pacientů na základní fMRI během úkoly kognitivního zpracování před TMS se odrážejí jako hyper- i hypo-konektivita a že po dokončení série TMS dojde k určité úrovni normalizace těchto vzorců ve fMRI, zejména v prefrontálním kortexu.
Průzkumný dílčí cíl – Monitorování trvanlivosti odpovědi: Vyšetřovatelé studie předpokládají, že subjekty, které dostávají rTMS, budou vykazovat trvalost odpovědi ve snížení symptomů ASD, měřeno skóre ABC, SRS, RAADS a RBR 1 měsíc a 3 měsíce po TMS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poruchy autistického spektra a aktivní depresivní symptomy.
Kritéria vyloučení:
- Uveďte specifické kontraindikace Nekontrolované a/nebo neléčené záchvatové poruchy, jak je definováno jakýmkoliv výskytem záchvatů během posledních 6 měsíců. Pacienti s diagnostikovanou epilepsií nebo předchozími záchvaty budou do studie povoleni, pokud užívají antikonvulzivní léky nebo neměli záchvat v posledním roce bez léků.
- Středně těžké až těžké mentální postižení (ID) definované pomocí IQ < 60, stanovené předchozím IQ testováním nebo Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence (WASC-II), pokud nejsou k dispozici žádné předchozí výsledky testu
- Jiné psychiatrické nebo neurovývojové onemocnění, které je primární oblastí klinického zaměření (včetně, ale bez omezení na primární psychotické poruchy, poruchy spojené s užíváním návykových látek a ASD nebo ID, které jsou sekundární ke genetickým syndromům)
- Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během 90 dnů před počátečním hodnocením
- Přítomnost jakýchkoli kovových implantátů nebo zařízení v hlavě nebo krku (např. kovové desky nebo šrouby)
- Žádné účastnice, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
Kritéria vyloučení pro skenování fMRI:
- mají v těle kovové čepy, destičky nebo spony nebo mají ortodoncii
- mít chirurgické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo kochleární implantáty
- mít permanentní make-up nebo tetování v blízkosti obličeje nebo hlavy
- mají v těle kovové úlomky (ze svařování, šrapnelů, BB pistolí) nebo mají podezření, že mají úlomky
- jsou klaustrofobičtí
- jsou těhotné
- utrpěli někdy uzavřené poranění hlavy nebo otřes mozku
- jsou v současné době pod vlivem alkoholu nebo jiných rekreačních drog
- jsou kuřáci
- jsou v současné době zapsáni do kurzu, ve kterém jsou PI nebo co-I instruktoři
- nerozumí zadání úkolu
- nemůže nehybně ležet ve falešném skeneru po dobu 6 minut
- Neschopnost nebo neochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas
- Nebude existovat žádná diskriminace nebo vyloučení na základě rasy, pohlaví, sexuální orientace nebo jiných socioekonomických faktorů. Je třeba poznamenat, že jak mužské, tak ženské účastníky budou aktivně a rovnoměrně získávány pomocí stejných metod. Přirozená distribuce autismu v populaci směřuje k výraznému posunu směrem k mužskému pohlaví, přičemž prevalence mužů je 4–5krát vyšší než prevalence žen. Vzhledem k tomuto trendu v prevalenci bude naše studie pravděpodobně mít více mužů než žen.
- Děti (ve věku < 18 let) jsou z této studie vyloučeny z několika důvodů. Zatímco autismus je dětská neurovývojová porucha s nástupem symptomů již ve věku jednoho roku, je také chronická po celou dospělost. Děti s autismem i neurotypické děti procházejí obdobími rychlých změn velikosti, struktury a organizace mozku, jak stárnou, a interakcí mezi celou řadou rTMS a mozky, které jsou stále zapojeny do období velmi aktivního vývoje a které mohou být také různé body podél jejich vlastních vývojových časových linií mohou shromažďovaná data zkreslit nebo pozměnit. Navíc, v důsledku jak růstu mozku, tak nárůstu tloušťky lebky, mohou mít děti různého věku výrazně odlišné vzdálenosti „od pokožky hlavy k mozkové kůře“, což může vést k velmi odlišným vzorcům kortikální stimulace navzdory jednotnému umístění cívky. Toto bude přidaná, zbytečná proměnná, která by ohrozila pokus o provedení standardizovaného protokolu. A konečně, zatímco vysokofrekvenční rTMS je léčba deprese u dospělých schválená FDA, nebyla dosud schválena FDA u dětí a dospívajících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS
Účastníci obdrží rTMS sezení podle protokolu studie.
|
Účastníci této větve studie budou hodnoceni před a po podání rTMS.
Výsledná opatření budou zahrnovat hodnotící škály sociálních dovedností, hodnotící škály deprese a kognitivní úkoly při provádění funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav až do 5. týdne
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) se 17 otázkami.
Minimální skóre = 0, maximum 53.
Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
Výchozí stav až do 5. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
|
Kontrolní seznam aberantního chování.
Minimálně 0, maximálně 174.
Vyšší skóre ukazuje na horší chování.
|
Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
|
|
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici sociální odezvy-2
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
|
Škála sociální odezvy-2.
Minimálně 0, maximálně 195.
Vyšší znamená horší chování
|
Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v diagnostické škále Ritvo Autism-Aspergers
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
|
Diagnostická škála Ritvo Autism-Aspergers.
Minimálně 0, maximálně 240.
Vyšší znamená horší příznaky.
|
Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
|
|
Změna od výchozího stavu ve škále opakujícího se chování – revidována
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
|
Revidovaný globální dojem na stupnici opakujícího se chování.
Minimálně 0, maximálně 100.
Vyšší znamená horší chování
|
Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním skenování MRI během úloh kognitivního zpracování
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
|
Funkční data MRI během úloh kognitivního zpracování
|
Výchozí stav, týden 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perera T, George MS, Grammer G, Janicak PG, Pascual-Leone A, Wirecki TS. The Clinical TMS Society Consensus Review and Treatment Recommendations for TMS Therapy for Major Depressive Disorder. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):336-346. doi: 10.1016/j.brs.2016.03.010. Epub 2016 Mar 16.
- Oberman LM, Enticott PG, Casanova MF, Rotenberg A, Pascual-Leone A, McCracken JT; TMS in ASD Consensus Group. Transcranial magnetic stimulation in autism spectrum disorder: Challenges, promise, and roadmap for future research. Autism Res. 2016 Feb;9(2):184-203. doi: 10.1002/aur.1567. Epub 2015 Nov 4.
- George MS, Raman R, Benedek DM, Pelic CG, Grammer GG, Stokes KT, Schmidt M, Spiegel C, Dealmeida N, Beaver KL, Borckardt JJ, Sun X, Jain S, Stein MB. A two-site pilot randomized 3 day trial of high dose left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for suicidal inpatients. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):421-31. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.006. Epub 2014 Mar 19.
- Enticott PG, Fitzgibbon BM, Kennedy HA, Arnold SL, Elliot D, Peachey A, Zangen A, Fitzgerald PB. A double-blind, randomized trial of deep repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for autism spectrum disorder. Brain Stimul. 2014 Mar-Apr;7(2):206-11. doi: 10.1016/j.brs.2013.10.004. Epub 2013 Oct 27.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00056546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .