Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS pro dospělé s autismem a depresí (TAD)

10. září 2019 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Transkraniální magnetická stimulace pro dospělé s poruchou autistického spektra a depresí

Cílem tohoto návrhu je prozkoumat, zda standardní protokol rTMS pro depresi, včetně vícenásobných sezení aplikovaných na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) vede ke snížení symptomů deprese u dospělých pacientů s ASD a MDD (Cíl 1). Sekundárním cílem je zjistit, zda došlo k nějakému prospěšnému snížení základních symptomů autismu (cíl 2).

Přehled studie

Detailní popis

Cíl 1. Stanovit bezpečnost a terapeutickou účinnost levostranného DLPFC vysokofrekvenčního rTMS na symptomy MDD u pacientů s ASD: Výzkumníci předpokládají, že pacienti, kteří dostávají rTMS, budou tolerovat léčebný cyklus bez obtíží a budou mít klinicky významné snížení symptomů deprese po podání všech 25 sezení ve srovnání s jejich symptomatickou zátěží před zahájením TMS. Údaje o příznacích deprese budou shromažďovány jako skóre před a po TMS na stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Skóre deprese bude také pravidelně monitorováno v průběhu TMS pomocí dotazníků o zdraví pacientů (PHQ-9).

Průzkumný dílčí cíl - Monitorování trvanlivosti odpovědi: Výzkumníci předpokládají, že subjekty, které dostávají rTMS, budou demonstrovat trvalost odpovědi ve snížení symptomů deprese, jak bylo měřeno skóre HAM-D 1 měsíc a 3 měsíce po TMS.

Cíl 2. Určit účinek levého DLPFC rTMS na základní symptomy ASD: Výzkumníci předpokládají, že subjekty zaznamenají redukci hlavních symptomů ASD po dokončení všech 25 sezení ve srovnání s jejich symptomatickou zátěží před zahájením léčby. V případě sociálních a komunikačních deficitů budou před a po TMS prováděna vyhodnocení informátorů a/nebo self-report pomocí škály sociální odezvy (SRS), revidované diagnostické škály Ritvo Autism Aspergers (RAADS-R) a kontrolního seznamu aberantního chování. (ABC). Opakující se a omezené chování bude hodnoceno pomocí revidované škály opakovaného chování (RBS-R), ABC a RAADS.

Průzkumný dílčí cíl: Zjistit, zda došlo ke změnám ve funkční konektivitě mozku během úkolů zpracování obličeje a objektů prostřednictvím funkčního zobrazení MRI u pacientů s autismem, kteří dostávají rTMS: Vyšetřovatelé studie předpokládají, že bude patrná změněná konektivita mozku u pacientů na základní fMRI během úkoly kognitivního zpracování před TMS se odrážejí jako hyper- i hypo-konektivita a že po dokončení série TMS dojde k určité úrovni normalizace těchto vzorců ve fMRI, zejména v prefrontálním kortexu.

Průzkumný dílčí cíl – Monitorování trvanlivosti odpovědi: Vyšetřovatelé studie předpokládají, že subjekty, které dostávají rTMS, budou vykazovat trvalost odpovědi ve snížení symptomů ASD, měřeno skóre ABC, SRS, RAADS a RBR 1 měsíc a 3 měsíce po TMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poruchy autistického spektra a aktivní depresivní symptomy.

Kritéria vyloučení:

  • Uveďte specifické kontraindikace Nekontrolované a/nebo neléčené záchvatové poruchy, jak je definováno jakýmkoliv výskytem záchvatů během posledních 6 měsíců. Pacienti s diagnostikovanou epilepsií nebo předchozími záchvaty budou do studie povoleni, pokud užívají antikonvulzivní léky nebo neměli záchvat v posledním roce bez léků.
  • Středně těžké až těžké mentální postižení (ID) definované pomocí IQ < 60, stanovené předchozím IQ testováním nebo Wechslerovou zkrácenou škálou inteligence (WASC-II), pokud nejsou k dispozici žádné předchozí výsledky testu
  • Jiné psychiatrické nebo neurovývojové onemocnění, které je primární oblastí klinického zaměření (včetně, ale bez omezení na primární psychotické poruchy, poruchy spojené s užíváním návykových látek a ASD nebo ID, které jsou sekundární ke genetickým syndromům)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu během 90 dnů před počátečním hodnocením
  • Přítomnost jakýchkoli kovových implantátů nebo zařízení v hlavě nebo krku (např. kovové desky nebo šrouby)
  • Žádné účastnice, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Kritéria vyloučení pro skenování fMRI:

    • mají v těle kovové čepy, destičky nebo spony nebo mají ortodoncii
    • mít chirurgické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo kochleární implantáty
    • mít permanentní make-up nebo tetování v blízkosti obličeje nebo hlavy
    • mají v těle kovové úlomky (ze svařování, šrapnelů, BB pistolí) nebo mají podezření, že mají úlomky
    • jsou klaustrofobičtí
    • jsou těhotné
    • utrpěli někdy uzavřené poranění hlavy nebo otřes mozku
    • jsou v současné době pod vlivem alkoholu nebo jiných rekreačních drog
    • jsou kuřáci
    • jsou v současné době zapsáni do kurzu, ve kterém jsou PI nebo co-I instruktoři
    • nerozumí zadání úkolu
    • nemůže nehybně ležet ve falešném skeneru po dobu 6 minut
  • Neschopnost nebo neochota účastníka nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas
  • Nebude existovat žádná diskriminace nebo vyloučení na základě rasy, pohlaví, sexuální orientace nebo jiných socioekonomických faktorů. Je třeba poznamenat, že jak mužské, tak ženské účastníky budou aktivně a rovnoměrně získávány pomocí stejných metod. Přirozená distribuce autismu v populaci směřuje k výraznému posunu směrem k mužskému pohlaví, přičemž prevalence mužů je 4–5krát vyšší než prevalence žen. Vzhledem k tomuto trendu v prevalenci bude naše studie pravděpodobně mít více mužů než žen.
  • Děti (ve věku < 18 let) jsou z této studie vyloučeny z několika důvodů. Zatímco autismus je dětská neurovývojová porucha s nástupem symptomů již ve věku jednoho roku, je také chronická po celou dospělost. Děti s autismem i neurotypické děti procházejí obdobími rychlých změn velikosti, struktury a organizace mozku, jak stárnou, a interakcí mezi celou řadou rTMS a mozky, které jsou stále zapojeny do období velmi aktivního vývoje a které mohou být také různé body podél jejich vlastních vývojových časových linií mohou shromažďovaná data zkreslit nebo pozměnit. Navíc, v důsledku jak růstu mozku, tak nárůstu tloušťky lebky, mohou mít děti různého věku výrazně odlišné vzdálenosti „od pokožky hlavy k mozkové kůře“, což může vést k velmi odlišným vzorcům kortikální stimulace navzdory jednotnému umístění cívky. Toto bude přidaná, zbytečná proměnná, která by ohrozila pokus o provedení standardizovaného protokolu. A konečně, zatímco vysokofrekvenční rTMS je léčba deprese u dospělých schválená FDA, nebyla dosud schválena FDA u dětí a dospívajících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rTMS
Účastníci obdrží rTMS sezení podle protokolu studie.
Účastníci této větve studie budou hodnoceni před a po podání rTMS. Výsledná opatření budou zahrnovat hodnotící škály sociálních dovedností, hodnotící škály deprese a kognitivní úkoly při provádění funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Výchozí stav až do 5. týdne
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) se 17 otázkami. Minimální skóre = 0, maximum 53. Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
Výchozí stav až do 5. týdne
Změna od výchozího stavu v kontrolním seznamu aberantního chování
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
Kontrolní seznam aberantního chování. Minimálně 0, maximálně 174. Vyšší skóre ukazuje na horší chování.
Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
Změna oproti výchozímu stavu na stupnici sociální odezvy-2
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
Škála sociální odezvy-2. Minimálně 0, maximálně 195. Vyšší znamená horší chování
Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
Změna od výchozí hodnoty v diagnostické škále Ritvo Autism-Aspergers
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
Diagnostická škála Ritvo Autism-Aspergers. Minimálně 0, maximálně 240. Vyšší znamená horší příznaky.
Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
Změna od výchozího stavu ve škále opakujícího se chování – revidována
Časové okno: Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden
Revidovaný globální dojem na stupnici opakujícího se chování. Minimálně 0, maximálně 100. Vyšší znamená horší chování
Výchozí stav, 5. týden, 9. týden, 17. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve funkčním skenování MRI během úloh kognitivního zpracování
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
Funkční data MRI během úloh kognitivního zpracování
Výchozí stav, týden 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit