- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02939560
TMS for voksne med autisme og depression (TAD)
Transkraniel magnetisk stimulering til voksne med autismespektrumforstyrrelser og depression
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål 1. Bestem sikkerheden og den terapeutiske effekt af venstresidet DLPFC højfrekvent rTMS på MDD-symptomer hos patienter med ASD: Efterforskerne antager, at patienter, der modtager rTMS, vil tolerere behandlingsforløbet uden besvær og have klinisk signifikant reduktion af depressive symptomer efter at have modtaget alle 25 sessioner sammenlignet med deres symptombyrde før påbegyndelse af TMS. Depressionssymptomdata vil blive indsamlet som præ- og post-TMS-score på Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Depressionsscore vil også blive overvåget med jævne mellemrum i løbet af TMS med Patient Health Questionnaires (PHQ-9).
Eksplorativt delmål - Monitorering for varighed af respons: Forskerne antager, at forsøgspersoner, der modtager rTMS, vil demonstrere holdbarhed af respons i deres reduktion af depressionssymptomer, målt ved HAM-D-score 1 måned og 3 måneder efter TMS.
Mål 2. Bestem effekten af venstre DLPFC rTMS på kernesymptomer på ASD: Efterforskerne antager, at forsøgspersoner vil opleve reduktion i kernesymptomer på ASD efter at have gennemført alle 25 sessioner sammenlignet med deres symptombyrde før påbegyndelse af behandling. For sociale og kommunikationsmæssige mangler vil informant- og/eller selvrapporteringsevalueringer blive foretaget før og efter TMS med Social Responsiveness Scale (SRS), Ritvo Autism Aspergers Diagnostic Scale-Revised (RAADS-R) og Aberrant Behavior Checklist (ABC). Gentagen og begrænset adfærd vil blive evalueret ved hjælp af Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R), ABC og RAADS.
Udforskende delmål: Bestem, om der er ændringer i funktionel hjerneforbindelse under ansigts- og objektbehandlingsopgaver via funktionel MR-billeddannelse hos patienter med autisme, som modtager rTMS: Undersøgelsesforskerne antager, at der vil være en ændret hjerneforbindelse, som er tydelig i patienters baseline-fMRI under kognitive bearbejdningsopgaver før TMS afspejles som både hyper- og hypo-forbindelse, og at der vil være en vis grad af normalisering af disse mønstre i fMRI efter afslutning af TMS-serien, især i den præfrontale cortex.
Eksplorativt delmål - Overvågning for varighed af respons: Undersøgelsesforskerne antager, at forsøgspersoner, der modtager rTMS, vil udvise holdbarhed af respons i deres ASD-symptomreduktion, målt ved ABC-, SRS-, RAADS- OG RBR-scores 1 måned og 3 måneder efter- TMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autismespektrumforstyrrelse og aktive depressive symptomer.
Ekskluderingskriterier:
- Angiv specifikke kontraindikationer Ukontrolleret og/eller ubehandlet anfaldsforstyrrelse som defineret ved enhver forekomst af anfald inden for de seneste 6 måneder. Patienter med diagnosticeret epilepsi eller tidligere anfald vil blive tilladt i undersøgelsen, hvis de tager antikonvulsiv medicin eller ikke har haft et anfald inden for det seneste år uden medicin.
- Moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse (ID) som defineret ved IQ < 60, bestemt ved forudgående IQ-test eller Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASC-II), hvis ingen tidligere testresultater er tilgængelige
- Anden psykiatrisk eller neuroudviklingssygdom, der er det primære kliniske fokusområde (herunder, men ikke begrænset til, primær psykotisk lidelse, stofmisbrugslidelse og ASD eller ID, som er sekundære til genetiske syndromer)
- Aktive selvmordstanker eller selvmordsforsøg i de 90 dage før den første vurdering
- Tilstedeværelse af metalimplantater eller -anordninger i hovedet eller nakken (f.eks. metalplader eller skruer)
- Ingen deltagere, der er gravide, eller som planlægger at blive gravide
Eksklusionskriterier for fMRI-scanning:
- har metalstifter, plader eller clips i kroppen eller har tandregulering
- har kirurgiske implantater såsom pacemakere eller cochleaimplantater
- have permanent makeup eller tatoveringer nær ansigtet eller hovedet
- har metalfragmenter i kroppen (fra svejsning, granatsplinter, BB-pistoler) eller har mistanke om, at de har fragmenter
- er klaustrofobiske
- er gravide
- nogensinde har fået en lukket hovedskade eller hjernerystelse
- er i øjeblikket påvirket af alkohol eller andre rekreative stoffer
- er ryger
- er i øjeblikket tilmeldt et kursus, hvor PI eller co-I'erne er instruktører
- kan ikke forstå opgavens instruktioner
- kan ikke ligge stille i mock-scanneren i en periode på 6 minutter
- Deltagerens eller værgens/repræsentantens manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Der vil ikke være nogen diskrimination eller udelukkelser baseret på race, køn, seksuel orientering eller andre socioøkonomiske faktorer. Bemærk, mens både mandlige og kvindelige deltagere vil blive aktivt og ligeligt rekrutteret ved hjælp af de samme metoder. Den naturlige fordeling af autisme i befolkningen skæver i retning af signifikant mod mandligt køn, hvor mænds prævalens er 4-5 gange højere end kvinders prævalens. Vores undersøgelse vil derfor sandsynligvis have flere mandlige deltagere end kvinder på grund af denne tendens i prævalens.
- Børn (alder <18) bliver udelukket fra denne undersøgelse af flere årsager. Mens autisme er en pædiatrisk neuroudviklingsforstyrrelse med symptomdebut så ung som et års alderen, er det også en, der er kronisk gennem voksenalderen. Både børn med autisme og neurotypiske børn gennemgår perioder med hurtige ændringer i hjernestørrelse, struktur og organisation, efterhånden som de bliver ældre, og samspillet mellem en fuld rTMS-serie og hjerner, der stadig er involveret i perioder med meget aktiv udvikling, og som også kan være kl. forskellige punkter langs deres egne udviklingsmæssige tidslinjer kan skævvride eller ændre de data, der indsamles. På grund af både hjernevækst og stigninger i kraniets tykkelse kan børn i forskellige aldre desuden have væsentligt forskellige "hovedbund til cortex"-afstande, hvilket kan resultere i meget forskellige mønstre af kortikal stimulation på trods af ensartet spolepositionering. Dette vil være en tilføjet, unødvendig variabel, som ville kompromittere forsøget på at udføre en standardiseret protokol. Endelig, mens højfrekvent rTMS er en FDA godkendt behandling for depression hos voksne, er den endnu ikke blevet godkendt af FDA hos børn og unge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: rTMS
Deltagerne vil modtage rTMS-sessioner i henhold til undersøgelsesprotokollen.
|
Deltagere i denne undersøgelsesarm vil blive evalueret før og efter at have modtaget rTMS.
Resultatmål vil omfatte vurderingsskalaer for sociale færdigheder, depressionsvurderingsskalaer og kognitive opgaver, mens de gennemgår funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline til og med uge 5
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) med 17 spørgsmål.
Minimumscore = 0, maksimum 53.
Højere score betyder mere alvorlig depression.
|
Baseline til og med uge 5
|
|
Ændring fra baseline i afvigende adfærdstjekliste
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9, uge 17
|
Tjekliste for afvigende adfærd.
Minimum 0, maksimum 174.
Højere score indikerer dårligere adfærd.
|
Baseline, uge 5, uge 9, uge 17
|
|
Ændring fra baseline i social lydhørhedsskala-2
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9, uge 17
|
Skala for social lydhørhed-2.
Minimum 0, maksimum 195.
Højere indikerer dårligere adfærd
|
Baseline, uge 5, uge 9, uge 17
|
|
Ændring fra baseline i Ritvo Autism-Aspergers Diagnostic Scale
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9, uge 17
|
Ritvo Autisme-Aspergers diagnostisk skala.
Minimum 0, maksimum 240.
Højere indikerer værre symptomer.
|
Baseline, uge 5, uge 9, uge 17
|
|
Ændring fra baseline i repetitiv adfærdsskala-revideret
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9, uge 17
|
Repetitive Behavior Scale-Revided Global Impression.
Minimum 0, maksimum 100.
Højere indikerer dårligere adfærd
|
Baseline, uge 5, uge 9, uge 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i funktionel MR-scanning under kognitive behandlingsopgaver
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Funktionelle MR-data under kognitive behandlingsopgaver
|
Baseline, uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perera T, George MS, Grammer G, Janicak PG, Pascual-Leone A, Wirecki TS. The Clinical TMS Society Consensus Review and Treatment Recommendations for TMS Therapy for Major Depressive Disorder. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):336-346. doi: 10.1016/j.brs.2016.03.010. Epub 2016 Mar 16.
- Oberman LM, Enticott PG, Casanova MF, Rotenberg A, Pascual-Leone A, McCracken JT; TMS in ASD Consensus Group. Transcranial magnetic stimulation in autism spectrum disorder: Challenges, promise, and roadmap for future research. Autism Res. 2016 Feb;9(2):184-203. doi: 10.1002/aur.1567. Epub 2015 Nov 4.
- George MS, Raman R, Benedek DM, Pelic CG, Grammer GG, Stokes KT, Schmidt M, Spiegel C, Dealmeida N, Beaver KL, Borckardt JJ, Sun X, Jain S, Stein MB. A two-site pilot randomized 3 day trial of high dose left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for suicidal inpatients. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):421-31. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.006. Epub 2014 Mar 19.
- Enticott PG, Fitzgibbon BM, Kennedy HA, Arnold SL, Elliot D, Peachey A, Zangen A, Fitzgerald PB. A double-blind, randomized trial of deep repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for autism spectrum disorder. Brain Stimul. 2014 Mar-Apr;7(2):206-11. doi: 10.1016/j.brs.2013.10.004. Epub 2013 Oct 27.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00056546
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .