- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02939560
TMS para adultos con autismo y depresión (TAD)
Estimulación magnética transcraneal para adultos con trastorno del espectro autista y depresión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1. Determinar la seguridad y la eficacia terapéutica de la EMTr de alta frecuencia con DLPFC del lado izquierdo en los síntomas de MDD en pacientes con TEA: Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben la EMTr tolerarán el curso de tratamiento sin dificultad y tendrán una reducción clínicamente significativa de los síntomas depresivos después de recibir las 25 sesiones, en comparación con su carga de síntomas antes de iniciar TMS. Los datos de los síntomas de depresión se recopilarán como puntajes antes y después de la TMS en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D). Los puntajes de depresión también se controlarán periódicamente durante el curso de TMS con cuestionarios de salud del paciente (PHQ-9).
Sub-objetivo exploratorio - Supervisión de la durabilidad de la respuesta: los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos que reciben rTMS demostrarán una durabilidad de la respuesta en la reducción de los síntomas de depresión, según lo medido por las puntuaciones HAM-D al mes y a los 3 meses posteriores a la EMT.
Objetivo 2. Determinar el efecto de la rTMS de DLPFC izquierda en los síntomas centrales de ASD: los investigadores plantean la hipótesis de que los sujetos experimentarán una reducción en los síntomas centrales de ASD después de completar las 25 sesiones, en comparación con su carga de síntomas antes de iniciar el tratamiento. Para las deficiencias sociales y de comunicación, se realizarán evaluaciones de informantes y/o autoinformes antes y después de la TMS con la Escala de respuesta social (SRS), la Escala de diagnóstico de autismo y asperger de Ritvo revisada (RAADS-R) y la Lista de verificación de comportamiento aberrante. (A B C). El comportamiento repetitivo y restringido se evaluará utilizando la Escala de comportamiento repetitivo revisada (RBS-R), ABC y RAADS.
Subobjetivo exploratorio: determinar si hay cambios en la conectividad cerebral funcional durante las tareas de procesamiento de rostros y objetos a través de imágenes de resonancia magnética funcional en pacientes con autismo que reciben rTMS: los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que habrá una conectividad cerebral alterada evidente en la resonancia magnética funcional inicial de los pacientes durante las tareas de procesamiento cognitivo antes de la TMS se reflejaron tanto en la hiperconectividad como en la hipoconectividad, y habrá cierto nivel de normalización de estos patrones en fMRI después de completar la serie de TMS, particularmente en la corteza prefrontal.
Sub-objetivo exploratorio - Monitoreo de la durabilidad de la respuesta: Los investigadores del estudio plantean la hipótesis de que los sujetos que reciben rTMS mostrarán una durabilidad de la respuesta en la reducción de los síntomas de TEA, según lo medido por las puntuaciones ABC, SRS, RAADS Y RBR al mes y a los 3 meses después de la prueba. TMS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista y síntomas depresivos activos.
Criterio de exclusión:
- Enumere las contraindicaciones específicas. Trastorno convulsivo no controlado y/o no tratado definido por cualquier incidencia de convulsiones en los últimos 6 meses. Los pacientes con epilepsia diagnosticada o convulsiones previas podrán participar en el estudio si están tomando un medicamento anticonvulsivo o no han tenido una convulsión en el último año sin tomar medicamentos.
- Discapacidad intelectual (DI) de moderada a grave definida por un coeficiente intelectual < 60, determinado por una prueba de coeficiente intelectual previa o por la escala abreviada de inteligencia de Wechsler (WASC-II) si no hay resultados de pruebas anteriores disponibles
- Otra enfermedad psiquiátrica o del neurodesarrollo que sea el área principal de atención clínica (incluidos, entre otros, el trastorno psicótico primario, el trastorno por abuso de sustancias y los TEA o ID que son secundarios a síndromes genéticos)
- Ideación suicida activa o intento de suicidio en los 90 días previos a la evaluación inicial
- Presencia de implantes o dispositivos metálicos en la cabeza o el cuello (p. placas de metal o tornillos)
- No participantes que estén embarazadas o que planeen quedar embarazadas
Criterios de exclusión para la resonancia magnética funcional:
- tienen clavos, placas o clips de metal en el cuerpo o tienen ortodoncia
- tener implantes quirúrgicos como marcapasos o implantes cocleares
- tener maquillaje permanente o tatuajes cerca de la cara o la cabeza
- tienen fragmentos de metal en el cuerpo (de soldadura, metralla, pistolas de aire comprimido) o sospechan que tienen fragmentos
- son claustrofóbicos
- estas embarazada
- alguna vez ha sufrido una lesión cerrada en la cabeza o una conmoción cerebral
- están actualmente bajo la influencia del alcohol u otras drogas recreativas
- eres fumador
- están inscritos actualmente en un curso en el que el PI o los co-I son instructores
- no puede entender las instrucciones de la tarea
- no puede quedarse quieto en el escáner simulado por un período de 6 minutos
- Incapacidad o falta de voluntad del participante o tutor/representante legal para dar su consentimiento informado
- No habrá discriminación o exclusiones por motivos de raza, género, orientación sexual u otros factores socioeconómicos. Cabe destacar que tanto los participantes masculinos como femeninos serán reclutados activa e igualmente utilizando los mismos métodos. La distribución natural del autismo en la población se inclina significativamente hacia el género masculino, siendo la prevalencia masculina 4-5 veces mayor que la femenina. Por lo tanto, es probable que nuestro estudio tenga más participantes masculinos que femeninos debido a esta tendencia en la prevalencia.
- Los niños (menores de 18 años) están siendo excluidos de este estudio por varias razones. Si bien el autismo es un trastorno del neurodesarrollo pediátrico con aparición de síntomas tan pronto como al año de edad, también es crónico durante la edad adulta. Tanto los niños con autismo como los niños neurotípicos atraviesan períodos de cambios rápidos en el tamaño, la estructura y la organización del cerebro a medida que envejecen, y la interacción entre una serie completa de rTMS y cerebros que todavía están involucrados en períodos de desarrollo muy activo y que también pueden estar en diferentes puntos a lo largo de sus propias líneas de tiempo de desarrollo pueden sesgar o alterar los datos que se recopilan. Además, debido tanto al crecimiento del cerebro como al aumento del grosor del cráneo, los niños de diferentes edades pueden tener distancias "del cuero cabelludo a la corteza" significativamente diferentes, lo que puede dar como resultado patrones muy diferentes de estimulación cortical a pesar de la colocación uniforme de la bobina. Esta será una variable adicional innecesaria que comprometería el intento de realizar un protocolo estandarizado. Finalmente, mientras que la rTMS de alta frecuencia es un tratamiento aprobado por la FDA para la depresión en adultos, aún no ha sido aprobado por la FDA en niños y adolescentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: rTMS
Los participantes recibirán sesiones de rTMS de acuerdo con el protocolo del estudio.
|
Los participantes en este brazo de estudio serán evaluados antes y después de recibir rTMS.
Las medidas de resultado incluirán escalas de calificación de habilidades sociales, escalas de calificación de depresión y tareas cognitivas mientras se someten a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 5
|
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) con 17 preguntas.
Puntuación mínima = 0, máxima 53.
Las puntuaciones más altas significan una depresión más severa.
|
Línea de base hasta la semana 5
|
Cambio desde la línea de base en la lista de verificación de comportamiento aberrante
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 9, Semana 17
|
Lista de verificación de comportamiento aberrante.
Mínimo 0, máximo 174.
Las puntuaciones más altas indican peores comportamientos.
|
Línea de base, Semana 5, Semana 9, Semana 17
|
Cambio desde el inicio en la escala de capacidad de respuesta social-2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 9, Semana 17
|
Escala de Capacidad de Respuesta Social-2.
Mínimo 0, máximo 195.
Más alto indica peores comportamientos
|
Línea de base, Semana 5, Semana 9, Semana 17
|
Cambio desde el inicio en la escala de diagnóstico de autismo-Asperger de Ritvo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 9, Semana 17
|
Escala de Diagnóstico de Autismo-Asperger de Ritvo.
Mínimo 0, máximo 240.
Más alto indica peores síntomas.
|
Línea de base, Semana 5, Semana 9, Semana 17
|
Cambio desde el inicio en la escala de comportamiento repetitivo-revisada
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5, Semana 9, Semana 17
|
Escala de Comportamiento Repetitivo-Impresión Global Revisada.
Mínimo 0, máximo 100.
Más alto indica peores comportamientos
|
Línea de base, Semana 5, Semana 9, Semana 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la resonancia magnética funcional durante las tareas de procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 5
|
Datos de resonancia magnética funcional durante tareas de procesamiento cognitivo
|
Línea de base, Semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perera T, George MS, Grammer G, Janicak PG, Pascual-Leone A, Wirecki TS. The Clinical TMS Society Consensus Review and Treatment Recommendations for TMS Therapy for Major Depressive Disorder. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):336-346. doi: 10.1016/j.brs.2016.03.010. Epub 2016 Mar 16.
- Oberman LM, Enticott PG, Casanova MF, Rotenberg A, Pascual-Leone A, McCracken JT; TMS in ASD Consensus Group. Transcranial magnetic stimulation in autism spectrum disorder: Challenges, promise, and roadmap for future research. Autism Res. 2016 Feb;9(2):184-203. doi: 10.1002/aur.1567. Epub 2015 Nov 4.
- George MS, Raman R, Benedek DM, Pelic CG, Grammer GG, Stokes KT, Schmidt M, Spiegel C, Dealmeida N, Beaver KL, Borckardt JJ, Sun X, Jain S, Stein MB. A two-site pilot randomized 3 day trial of high dose left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for suicidal inpatients. Brain Stimul. 2014 May-Jun;7(3):421-31. doi: 10.1016/j.brs.2014.03.006. Epub 2014 Mar 19.
- Enticott PG, Fitzgibbon BM, Kennedy HA, Arnold SL, Elliot D, Peachey A, Zangen A, Fitzgerald PB. A double-blind, randomized trial of deep repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) for autism spectrum disorder. Brain Stimul. 2014 Mar-Apr;7(2):206-11. doi: 10.1016/j.brs.2013.10.004. Epub 2013 Oct 27.
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00056546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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